Complicanze neurovascolari e danni alla sostanza bianca nelle anemie acquisite
27 ottobre 2023 aggiornato da: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Questo è uno studio osservazionale, in pazienti con anemia da moderata a grave e soggetti di controllo.
Lo scopo principale di questo studio è capire se il normale flusso sanguigno cerebrale, la riserva di estrazione di ossigeno, i volumi di materia bianca e la connettività funzionale del cervello sono influenzati dall'anemia acquisita.
Gli investigatori eseguiranno il monitoraggio della risonanza magnetica di base per tutti i soggetti.
A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, in pazienti con anemia da moderata a grave e soggetti di controllo.
Lo scopo principale di questo studio è capire se il normale flusso sanguigno cerebrale, la riserva di estrazione di ossigeno, i volumi di materia bianca e la connettività funzionale del cervello sono influenzati dall'anemia acquisita.
Gli investigatori eseguiranno il monitoraggio della risonanza magnetica di base per tutti i soggetti.
A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio.
La risonanza magnetica cerebrovascolare completa, le analisi del sangue di base e i test neurocognitivi saranno raccolti da tutti i soggetti.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvie Suriany, MSc
- Numero di telefono: (323) 361-4783
- Email: ssuriany@chla.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Candice Mulder, MPh, CCRP
- Numero di telefono: (323) 361-1646
- Email: cmulder@chla.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Blood Donor Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
- Cedar Sinai Blood Bank
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati soggetti anemici dai centri per donatori di sangue di Los Angeles, dalla clinica per il sanguinamento mestruale anormale presso l'ospedale pediatrico di Los Angeles e dalla comunità se l'anemia può essere documentata.
Descrizione
Criteri di inclusione (componente osservazionale):
- Età compresa tra i 16 e i 60 anni.
- Qualsiasi etnia.
- O sesso.
- Gruppo anemico: emoglobina inferiore a 10,5 g/dl allo screening dell'emoglobina.
- Gruppo di controllo: emoglobina >13,2 g/dl per le femmine, >14,6 g/dl per i maschi, età, sesso ed etnia paragonabili ai soggetti anemici attualmente arruolati.
Criteri di esclusione (componente osservazionale):
- Diabete che richiede farmaci.
- Ipertensione che richiede farmaci.
- Disturbi respiratori del sonno che richiedono un intervento.
- Indice di massa corporea >35 (obesità patologica)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi pacemaker, grave claustrofobia, gravidanza.
- Malattia infiammatoria sistemica nota come malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
- HIV noto.
Criteri di inclusione (componente interventistica):
- Criteri per la componente osservativa, plus
- Anemia da carenza di ferro basata sull'interpretazione ematologica della saturazione della transferrina, della ferritina e di altri laboratori ausiliari tra cui hs-CRP, MMA.
Criteri di esclusione (componente interventistica):
- Criteri per la componente osservativa, plus
- Precedente reazione al ferro per via endovenosa.
- Storia di più allergie ai farmaci.
- Storia di asma grave, eczema o atopia.
- Mastocitosi sistemica.
- Grave malattia respiratoria o cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Anemia acquisita
Altrimenti individui sani con emoglobina inferiore a 10,5 g/dl o ematocrito inferiore a 32
|
|
Controllo
Età e sesso corrispondevano a individui con emoglobina nel quartile superiore del normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'anemia acquisita sull'erogazione di ossigeno cerebrovascolare (ml O2/100 g/min)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'impatto dell'anemia acquisita sulla consegna di ossigeno cerebrovascolare sarà valutato misurando il flusso sanguigno cerebrale e il contenuto di ossigeno attraverso la risonanza magnetica.
|
Giorno 0
|
|
Impatto dell'anemia acquisita sulla reattività del flusso cerebrovascolare (variazione %SI/%ETCO2)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
la risonanza magnetica basale con acquisizione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) sarà valutata in risposta all'esposizione all'anidride carbonica per determinare se l'anemia acquisita influisce sulla riserva cerebrovascolare
|
Giorno 0
|
|
Impatto dell'anemia acquisita sulla superficie del prodotto della permeabilità della barriera ematoencefalica (ml H20/100 g/min)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
il prodotto PSA basale utilizzando la risonanza magnetica WEPCAST (water-extraction-with-phase-contrast-arterial-spin-tagging) sarà valutato per determinare se l'anemia acquisita influisce sulla permeabilità della barriera ematoencefalica all'acqua
|
Giorno 0
|
|
Impatto dell'anemia acquisita sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (ml O2/100 g/min)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'acquisizione del rilassamento T2 sotto spin tagging (TRUST) tramite MRI sarà utilizzata per valutare qualsiasi impatto dell'anemia sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno.
|
Giorno 0
|
|
Impatto dell'anemia acquisita sul flusso sanguigno cerebrale totale (ml di sangue/100 g/min)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La risonanza magnetica a contrasto di fase sarà valutata per determinare se l'anemia acquisita influisce sul flusso sanguigno cerebrale totale
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-20-00037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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