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获得性贫血的神经血管并发症和白质损伤

2023年10月27日 更新者:John C. Wood、Children's Hospital Los Angeles
这是一项针对中度至重度贫血患者和对照组的观察性试验。 本研究的主要目的是了解正常的脑血流量、氧气提取储备、白质体积和脑功能连接是否受到获得性贫血的影响。 研究人员将对所有受试者进行基线 MRI 监测。 在参与研究之前,将要求所有符合条件的受试者提供知情同意书。

研究概览

地位

撤销

详细说明

这是一项针对中度至重度贫血患者和对照组的观察性试验。 本研究的主要目的是了解正常的脑血流量、氧气提取储备、白质体积和脑功能连接是否受到获得性贫血的影响。 研究人员将对所有受试者进行基线 MRI 监测。 在参与研究之前,将要求所有符合条件的受试者提供知情同意书。 将从所有受试者收集全面的脑血管 MRI、基线血液检查和神经认知测试。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募来自洛杉矶各地献血中心的贫血受试者,洛杉矶儿童医院的异常月经出血门诊,如果可以记录贫血症,则来自社区。

描述

纳入标准(观察部分):

  1. 年龄介于 16 岁至 60 岁之间。
  2. 任何种族。
  3. 无论性别。
  4. 贫血组:血红蛋白筛查血红蛋白低于 10.5 g/dl。
  5. 对照组:女性血红蛋白 >13.2 g/dl,男性 >14.6 g/dl,年龄、性别和种族与当前登记的贫血受试者相当。

排除标准(观察部分):

  1. 需要药物治疗的糖尿病。
  2. 需要药物治疗的高血压。
  3. 睡眠呼吸紊乱需要干预。
  4. 体重指数>35(病态肥胖)
  5. MRI 禁忌症,包括起搏器、严重幽闭恐惧症、怀孕。
  6. 已知的全身性炎症性疾病,例如炎症性肠病、系统性红斑狼疮或硬皮病。
  7. 已知的艾滋病毒。

纳入标准(干预成分):

  1. 观察部分的标准,加上
  2. 缺铁性贫血基于主治血液学家对转铁蛋白饱和度、铁蛋白和其他辅助实验室(包括 hs-CRP、MMA)的解释。

排除标准(干预成分):

  1. 观察部分的标准,加上
  2. 对静脉内铁剂的先前反应。
  3. 多种药物过敏史。
  4. 严重哮喘、湿疹或特应性病史。
  5. 系统性肥大细胞增多症。
  6. 严重的呼吸道或心脏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
获得性贫血
其他方面血红蛋白低于 10.5 g/dl 或血细胞比容低于 32 的健康个体
控制
年龄和性别与血红蛋白处于正常上四分位数的个体相匹配

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得性贫血对脑血管氧输送的影响(ml O2/100g/min)
大体时间:第 0 天
获得性贫血对脑血管氧输送的影响将通过 MRI 测量脑血流量和氧含量来评估。
第 0 天
获得性贫血对脑血管血流反应性的影响(%SI 变化/%ETCO2)
大体时间:第 0 天
将评估具有血氧水平依赖性 (BOLD) 采集的基线 MRI,以响应二氧化碳暴露,以确定获得性贫血是否影响脑血管储备
第 0 天
获得性贫血对血脑屏障通透性表面积积的影响(ml H20/100g/min)
大体时间:第 0 天
使用水提取和相衬动脉自旋标记 (WEPCAST​​) MRI 的基线 PSA 产品将被评估以确定获得性贫血是否影响血脑屏障对水的渗透性
第 0 天
获得性贫血对脑氧代谢率的影响(ml O2/100g/min)
大体时间:第 0 天
通过 MRI 获取的自旋标记下的 T2 松弛 (TRUST) 将用于评估贫血对大脑氧代谢率的任何影响。
第 0 天
获得性贫血对脑总血流量的影响(毫升血/100克/分钟)
大体时间:第 0 天
将评估相差 MRI 以确定获得性贫血是否影响脑总血流量
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Wood, MD,PhD、Children's Hospital Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHLA-20-00037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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