Complicações neurovasculares e danos à substância branca em anemias adquiridas
27 de outubro de 2023 atualizado por: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Este é um estudo observacional, em pacientes com anemia moderada a grave e controles.
O principal objetivo deste estudo é entender se o fluxo sanguíneo cerebral normal, a reserva de extração de oxigênio, os volumes de substância branca e a conectividade funcional cerebral são afetados pela anemia adquirida.
Os investigadores realizarão o monitoramento de linha de base de ressonância magnética para todos os indivíduos.
Todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado antes de participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, em pacientes com anemia moderada a grave e controles.
O principal objetivo deste estudo é entender se o fluxo sanguíneo cerebral normal, a reserva de extração de oxigênio, os volumes de substância branca e a conectividade funcional cerebral são afetados pela anemia adquirida.
Os investigadores realizarão o monitoramento de linha de base de ressonância magnética para todos os indivíduos.
Todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado antes de participar do estudo.
Ressonância magnética cerebrovascular abrangente, exames de sangue de linha de base e testes neurocognitivos serão coletados de todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvie Suriany, MSc
- Número de telefone: (323) 361-4783
- E-mail: ssuriany@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Candice Mulder, MPh, CCRP
- Número de telefone: (323) 361-1646
- E-mail: cmulder@chla.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Blood Donor Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
- Cedar Sinai Blood Bank
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos anêmicos dos Centros de Doadores de Sangue de Los Angeles serão recrutados, da Clínica de Sangramento Menstrual Anormal do Hospital Infantil de Los Angeles e da comunidade se a anemia puder ser documentada.
Descrição
Critérios de inclusão (componente observacional):
- Idade entre 16 e 60 anos.
- Qualquer etnia.
- Qualquer sexo.
- Grupo anêmico: hemoglobina inferior a 10,5 g/dl na triagem de hemoglobina.
- Grupo de controle: hemoglobina >13,2 g/dl para mulheres, >14,6 g/dl para homens, idade, sexo e etnia comparáveis aos indivíduos anêmicos atualmente inscritos.
Critérios de exclusão (componente observacional):
- Diabetes que requer medicação.
- Hipertensão requer medicação.
- Distúrbios respiratórios do sono que requerem intervenção.
- Índice de massa corporal >35 (obesidade mórbida)
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marca-passo, claustrofobia grave, gravidez.
- Doença inflamatória sistêmica conhecida, como doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
- HIV conhecido.
Critérios de inclusão (componente intervencional):
- Critérios para componente observacional, mais
- Anemia por deficiência de ferro com base na interpretação do hematologista de saturação de transferrina, ferritina e outros exames laboratoriais auxiliares, incluindo hs-CRP, MMA.
Critérios de exclusão (componente de intervenção):
- Critérios para componente observacional, mais
- Reação prévia ao ferro intravenoso.
- Histórico de alergias múltiplas a medicamentos.
- História de asma grave, eczema ou atopia.
- Mastocitose sistêmica.
- Doença respiratória ou cardíaca grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Anemia Adquirida
Indivíduos saudáveis com hemoglobina abaixo de 10,5 g/dl ou hematócrito abaixo de 32
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Ao controle
Indivíduos pareados por idade e sexo com hemoglobina no quartil superior da normalidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da anemia adquirida na oferta de oxigênio cerebrovascular (ml O2/100g/min)
Prazo: Dia 0
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O impacto da anemia adquirida no fornecimento de oxigênio cerebrovascular será avaliado medindo o fluxo sanguíneo cerebral e o conteúdo de oxigênio por ressonância magnética.
|
Dia 0
|
|
Impacto da anemia adquirida na reatividade do fluxo cerebrovascular (alteração de %SI/%ETCO2)
Prazo: Dia 0
|
A ressonância magnética basal com aquisição dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) será avaliada em resposta à exposição ao dióxido de carbono para determinar se a anemia adquirida afeta a reserva vascular cerebral
|
Dia 0
|
|
Impacto da anemia adquirida no produto da área de superfície de permeabilidade da barreira hematoencefálica (ml H20/100g/min)
Prazo: Dia 0
|
O produto PSA de linha de base usando extração de água com contraste de fase e marcação de rotação arterial (WEPCAST) será avaliado para determinar se a anemia adquirida afeta a permeabilidade da barreira hematoencefálica à água
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Dia 0
|
|
Impacto da anemia adquirida na taxa metabólica cerebral de oxigênio (ml O2/100g/min)
Prazo: Dia 0
|
A aquisição do relaxamento T2 sob spin tagging (TRUST) via ressonância magnética será usada para avaliar qualquer impacto da anemia na taxa metabólica cerebral de oxigênio.
|
Dia 0
|
|
Impacto da anemia adquirida no fluxo sanguíneo cerebral total (ml sangue/100g/min)
Prazo: Dia 0
|
A ressonância magnética de contraste de fase será avaliada para determinar se a anemia adquirida afeta o fluxo sanguíneo cerebral total
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-20-00037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .