Нейроваскулярные осложнения и поражение белого вещества при приобретенных анемиях
27 октября 2023 г. обновлено: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Это обсервационное исследование с участием пациентов с анемией от умеренной до тяжелой степени и контрольной группы.
Основная цель этого исследования - понять, влияет ли приобретенная анемия на нормальный мозговой кровоток, резерв извлечения кислорода, объемы белого вещества и функциональную связность мозга.
Исследователи проведут базовый МРТ-мониторинг для всех субъектов.
Всем подходящим субъектам будет предложено дать информированное согласие перед участием в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это обсервационное исследование с участием пациентов с анемией от умеренной до тяжелой степени и контрольной группы.
Основная цель этого исследования - понять, влияет ли приобретенная анемия на нормальный мозговой кровоток, резерв извлечения кислорода, объемы белого вещества и функциональную связность мозга.
Исследователи проведут базовый МРТ-мониторинг для всех субъектов.
Всем подходящим субъектам будет предложено дать информированное согласие перед участием в исследовании.
Комплексная МРТ сосудов головного мозга, базовый анализ крови и нейрокогнитивное тестирование будут собраны у всех субъектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvie Suriany, MSc
- Номер телефона: (323) 361-4783
- Электронная почта: ssuriany@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Candice Mulder, MPh, CCRP
- Номер телефона: (323) 361-1646
- Электронная почта: cmulder@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Blood Donor Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6062
- Cedar Sinai Blood Bank
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с анемией будут набраны из Центров доноров крови в Лос-Анджелесе, из Клиники аномальных менструальных кровотечений в Детской больнице Лос-Анджелеса и из сообщества, если анемия может быть задокументирована.
Описание
Критерии включения (наблюдательный компонент):
- Возраст от 16 до 60 лет.
- Любая национальность.
- Либо секс.
- Группа анемии: гемоглобин менее 10,5 г/дл при скрининге гемоглобина.
- Контрольная группа: гемоглобин >13,2 г/дл для женщин, >14,6 г/дл для мужчин, возраст, пол и этническая принадлежность сопоставимы с зарегистрированными в настоящее время субъектами с анемией.
Критерии исключения (наблюдательный компонент):
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения.
- Гипертония, требующая медикаментозного лечения.
- Нарушение дыхания во сне, требующее вмешательства.
- Индекс массы тела >35 (морбидное ожирение)
- Противопоказания к МРТ, в т.ч. кардиостимулятор, выраженная клаустрофобия, беременность.
- Известное системное воспалительное заболевание, такое как воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка или склеродермия.
- Известный ВИЧ.
Критерии включения (интервенционный компонент):
- Критерии наблюдательного компонента плюс
- Железодефицитная анемия, основанная на интерпретации гематологом насыщения трансферрина, ферритина и других вспомогательных лабораторий, включая hs-CRP, MMA.
Критерии исключения (интервенционный компонент):
- Критерии наблюдательного компонента плюс
- Предшествующая реакция на внутривенное введение железа.
- История множественной лекарственной аллергии.
- История тяжелой астмы, экземы или атопии.
- Системный мастоцитоз.
- Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Приобретенная анемия
В остальном здоровые люди с гемоглобином ниже 10,5 г/дл или гематокритом ниже 32.
|
|
Контроль
Возраст и пол соответствовали лицам с гемоглобином в верхнем квартиле нормы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние приобретенной анемии на доставку кислорода в сосуды головного мозга (мл O2/100 г/мин)
Временное ограничение: День 0
|
Влияние приобретенной анемии на цереброваскулярную доставку кислорода будет оцениваться путем измерения мозгового кровотока и содержания кислорода с помощью МРТ.
|
День 0
|
|
Влияние приобретенной анемии на реактивность цереброваскулярного кровотока (изменение %SI/%ETCO2)
Временное ограничение: День 0
|
базовая МРТ с получением данных в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) будет оцениваться в ответ на воздействие углекислого газа, чтобы определить, влияет ли приобретенная анемия на цереброваскулярный резерв.
|
День 0
|
|
Влияние приобретенной анемии на произведение площади поверхности проницаемости гематоэнцефалического барьера (мл H20/100 г/мин)
Временное ограничение: День 0
|
базовый продукт ПСА с использованием водной экстракции с фазово-контрастным маркированием артерий (WEPCAST) МРТ будет оцениваться, чтобы определить, влияет ли приобретенная анемия на проницаемость гематоэнцефалического барьера для воды
|
День 0
|
|
Влияние приобретенной анемии на скорость церебрального метаболизма кислорода (мл O2/100 г/мин)
Временное ограничение: День 0
|
Релаксация T2 при регистрации спина (TRUST) с помощью МРТ будет использоваться для оценки любого влияния анемии на скорость церебрального метаболизма кислорода.
|
День 0
|
|
Влияние приобретенной анемии на общий мозговой кровоток (мл крови/100 г/мин)
Временное ограничение: День 0
|
Будет проведена фазово-контрастная МРТ, чтобы определить, влияет ли приобретенная анемия на общий мозговой кровоток.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-20-00037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .