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Neurovaskuläre Komplikationen und Schäden an der weißen Substanz bei erworbenen Anämien

27. Oktober 2023 aktualisiert von: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie und Kontrollpersonen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob die normale Durchblutung des Gehirns, die Sauerstoffextraktionsreserve, das Volumen der weißen Substanz und die funktionelle Konnektivität des Gehirns durch eine erworbene Anämie beeinträchtigt werden. Die Ermittler führen eine Basis-MRT-Überwachung für alle Probanden durch. Alle geeigneten Probanden werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie und Kontrollpersonen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob die normale Durchblutung des Gehirns, die Sauerstoffextraktionsreserve, das Volumen der weißen Substanz und die funktionelle Konnektivität des Gehirns durch eine erworbene Anämie beeinträchtigt werden. Die Ermittler führen eine Basis-MRT-Überwachung für alle Probanden durch. Alle geeigneten Probanden werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie ihre Einverständniserklärung abzugeben. Von allen Probanden werden umfassende zerebrovaskuläre MRT-Untersuchungen, Basisblutuntersuchungen und neurokognitive Tests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anämische Probanden aus Blutspendezentren in ganz Los Angeles, der Klinik für abnormale Menstruationsblutungen im Kinderkrankenhaus Los Angeles und aus der Gemeinde, wenn eine Anämie dokumentiert werden kann, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Beobachtungskomponente):

  1. Alter zwischen 16 und 60 Jahren.
  2. Jede ethnische Zugehörigkeit.
  3. Beide Geschlechter.
  4. Anämische Gruppe: Hämoglobin unter 10,5 g/dl beim Hämoglobin-Screening.
  5. Kontrollgruppe: Hämoglobin > 13,2 g/dl für Frauen, > 14,6 g/dl für Männer, vergleichbares Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit zu derzeit eingeschriebenen anämischen Probanden.

Ausschlusskriterien (Beobachtungskomponente):

  1. Diabetes, der Medikamente benötigt.
  2. Medikamentenpflichtiger Bluthochdruck.
  3. Atmungsstörungen im Schlaf, die eine Intervention erfordern.
  4. Body-Mass-Index >35 (krankhaftes Übergewicht)
  5. Kontraindikationen für MRT, einschließlich Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, Schwangerschaft.
  6. Bekannte systemische entzündliche Erkrankung wie entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
  7. Bekanntes HIV.

Einschlusskriterien (interventionelle Komponente):

  1. Kriterien für Beobachtungskomponente, plus
  2. Eisenmangelanämie basierend auf der Interpretation des behandelnden Hämatologen von Transferrinsättigung, Ferritin und anderen Hilfslaboren, einschließlich hs-CRP, MMA.

Ausschlusskriterien (interventionelle Komponente):

  1. Kriterien für Beobachtungskomponente, plus
  2. Frühere Reaktion auf intravenöses Eisen.
  3. Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien.
  4. Vorgeschichte von schwerem Asthma, Ekzem oder Atopie.
  5. Systemische Mastozytose.
  6. Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erworbene Anämie
Ansonsten gesunde Personen mit einem Hämoglobinwert unter 10,5 g/dl oder einem Hämatokritwert unter 32
Kontrolle
Alter und Geschlecht passende Personen mit Hämoglobin im oberen Quartil des Normalwertes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer erworbenen Anämie auf die zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung (ml O2/100 g/min)
Zeitfenster: Tag 0
Die Auswirkungen der erworbenen Anämie auf die zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung werden durch Messung des zerebralen Blutflusses und des Sauerstoffgehalts durch MRT bewertet.
Tag 0
Auswirkung einer erworbenen Anämie auf die Reaktivität des zerebrovaskulären Flusses (%SI-Änderung/%ETCO2)
Zeitfenster: Tag 0
Basislinien-MRT mit Blutoxygenierungslevel-abhängiger (BOLD) Akquisition wird als Reaktion auf die Kohlendioxidexposition bewertet, um festzustellen, ob die erworbene Anämie die zerebrovaskuläre Reserve beeinflusst
Tag 0
Auswirkung einer erworbenen Anämie auf das Oberflächenprodukt der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (ml H20/100 g/min)
Zeitfenster: Tag 0
Basislinien-PSA-Produkt unter Verwendung von WEPCAST-MRT (Water-Extraction-with-Phase-Contrast-Arterial-Spin-Tagging) wird bewertet, um festzustellen, ob eine erworbene Anämie die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke für Wasser beeinflusst
Tag 0
Auswirkung einer erworbenen Anämie auf den zerebralen Sauerstoffumsatz (ml O2/100 g/min)
Zeitfenster: Tag 0
T2-Relaxation-under-Spin-Tagging-Erfassung (TRUST) über MRT wird verwendet, um jegliche Auswirkung einer Anämie auf den zerebralen Sauerstoff-Stoffwechsel zu beurteilen.
Tag 0
Auswirkung einer erworbenen Anämie auf die Gesamtdurchblutung des Gehirns (ml Blut/100 g/min)
Zeitfenster: Tag 0
Phasenkontrast-MRT wird beurteilt, um festzustellen, ob die erworbene Anämie den gesamten Gehirnblutfluss beeinflusst
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-20-00037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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