Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrovaskulære komplikasjoner og skade på hvit substans ved ervervede anemier

27. oktober 2023 oppdatert av: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Dette er en observasjonsstudie med pasienter med moderat til alvorlig anemi og kontrollpersoner. Hovedformålet med denne studien er å forstå om normal hjerneblodstrøm, oksygenekstraksjonsreserve, hvitstoffvolumer og hjernefunksjonelle tilkoblinger påvirkes av ervervet anemi. Etterforskerne vil utføre baseline MR-overvåking for alle forsøkspersoner. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å gi informert samtykke før de deltar i studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie med pasienter med moderat til alvorlig anemi og kontrollpersoner. Hovedformålet med denne studien er å forstå om normal hjerneblodstrøm, oksygenekstraksjonsreserve, hvitstoffvolumer og hjernefunksjonelle tilkoblinger påvirkes av ervervet anemi. Etterforskerne vil utføre baseline MR-overvåking for alle forsøkspersoner. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å gi informert samtykke før de deltar i studien. Omfattende cerebrovaskulær MR, baseline blodprøver og nevrokognitiv testing vil bli samlet inn fra alle fag.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Anemiske forsøkspersoner fra blodgiversentre over hele Los Angeles vil bli rekruttert, den unormale menstruasjonsblødningsklinikken ved barnesykehuset i Los Angeles, og fra samfunnet hvis anemi kan dokumenteres.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (observasjonskomponent):

  1. Alder mellom 16 og 60 år.
  2. Enhver etnisitet.
  3. Enten kjønn.
  4. Anemisk gruppe: hemoglobin mindre enn 10,5 g/dl ved screening av hemoglobin.
  5. Kontrollgruppe: hemoglobin >13,2 g/dl for kvinner, >14,6 g/dl for menn, sammenlignbar alder, kjønn og etnisitet med anemiske personer som nå er registrert.

Ekskluderingskriterier (observasjonskomponent):

  1. Diabetes som krever medisin.
  2. Hypertensjon som krever medisin.
  3. Søvnforstyrret pust som krever intervensjon.
  4. Kroppsmasseindeks >35 (sykelig overvekt)
  5. Kontraindikasjoner for MR, inkludert pacemaker, alvorlig klaustrofobi, graviditet.
  6. Kjent systemisk inflammatorisk sykdom som inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
  7. Kjent HIV.

Inkluderingskriterier (intervensjonskomponent):

  1. Kriterier for observasjonskomponent, pluss
  2. Jernmangelanemi basert på behandlende hematologtolkning av transferrinmetning, ferritin og andre hjelpelaboratorier inkludert hs-CRP, MMA.

Ekskluderingskriterier (intervensjonskomponent):

  1. Kriterier for observasjonskomponent, pluss
  2. Tidligere reaksjon på intravenøst ​​jern.
  3. Historie med flere medikamentallergier.
  4. Anamnese med alvorlig astma, eksem eller atopi.
  5. Systemisk mastocytose.
  6. Alvorlig luftveis- eller hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ervervet anemi
Ellers friske personer med hemoglobin under 10,5 g/dl eller hematokrit under 32
Kontroll
Alder og kjønn matchet individer med hemoglobin i øvre kvartil av normal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av ervervet anemi på cerebrovaskulær oksygentilførsel (ml O2/100g/min)
Tidsramme: Dag 0
Effekten av ervervet anemi på cerebrovaskulær oksygentilførsel vil bli vurdert ved å måle cerebral blodstrøm og oksygeninnhold gjennom MR.
Dag 0
Påvirkning av ervervet anemi på cerebrovaskulær strømningsreaktivitet (%SI endring/%ETCO2)
Tidsramme: Dag 0
baseline MR med blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) oppsamling vil bli vurdert som respons på karbondioksideksponering for å bestemme om ervervet anemi påvirker cerebrovaskulær reserve
Dag 0
Påvirkning av ervervet anemi på blod-hjernebarriere-permeabilitetens overflatearealprodukt (ml H20/100g/min)
Tidsramme: Dag 0
baseline PSA-produkt som bruker vann-ekstraksjon-med-fase-kontrast-arteriell-spin-merking (WEPCAST) MR vil bli vurdert for å avgjøre om ervervet anemi påvirker blod-hjernebarrierens permeabilitet for vann
Dag 0
Påvirkning av ervervet anemi på cerebral metabolsk hastighet av oksygen (ml O2/100g/min)
Tidsramme: Dag 0
T2-relaksasjon under spinntagging (TRUST) anskaffelse via MR vil bli brukt til å vurdere eventuelle innvirkninger av anemi på cerebral metabolsk oksygenhastighet.
Dag 0
Påvirkning av ervervet anemi på total hjerneblodstrøm (ml blod/100g/min)
Tidsramme: Dag 0
Fasekontrast MR vil bli vurdert for å avgjøre om ervervet anemi påvirker total hjerneblodstrøm
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-20-00037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere