Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovaskulære komplikationer og skader på hvid substans ved erhvervet anæmi

27. oktober 2023 opdateret af: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Dette er et observationsforsøg med patienter med moderat til svær anæmi og kontrolpersoner. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, om normal hjerneblodgennemstrømning, oxygenekstraktionsreserve, hvide stofvolumener og hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder påvirkes af erhvervet anæmi. Efterforskerne vil udføre baseline MR-monitorering for alle forsøgspersoner. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at give informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsforsøg med patienter med moderat til svær anæmi og kontrolpersoner. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, om normal hjerneblodgennemstrømning, oxygenekstraktionsreserve, hvide stofvolumener og hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder påvirkes af erhvervet anæmi. Efterforskerne vil udføre baseline MR-monitorering for alle forsøgspersoner. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at give informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen. Omfattende cerebrovaskulær MR, baseline blodprøver og neurokognitiv testning vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anæmiske forsøgspersoner fra bloddonorcentre på tværs af Los Angeles vil blive rekrutteret, den unormale menstruationsblødningsklinik på Børnehospitalet Los Angeles og fra samfundet, hvis anæmi kan dokumenteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (observationskomponent):

  1. Alder mellem 16 og 60 år.
  2. Enhver etnicitet.
  3. Enten køn.
  4. Anæmisk gruppe: hæmoglobin mindre end 10,5 g/dl ved screening af hæmoglobin.
  5. Kontrolgruppe: hæmoglobin >13,2 g/dl for kvinder, >14,6 g/dl for mænd, sammenlignelig alder, køn og etnicitet med aktuelt tilmeldte anæmiske forsøgspersoner.

Eksklusionskriterier (observationskomponent):

  1. Diabetes, der kræver medicin.
  2. Hypertension, der kræver medicin.
  3. Søvnforstyrret vejrtrækning, der kræver indgriben.
  4. Body mass index >35 (morbid fedme)
  5. Kontraindikationer til MR, herunder pacemaker, svær klaustrofobi, graviditet.
  6. Kendt systemisk inflammatorisk sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
  7. Kendt HIV.

Inklusionskriterier (interventionskomponent):

  1. Kriterier for observationskomponent, plus
  2. Jernmangelanæmi baseret på behandlende hæmatolog fortolkning af transferrinmætning, ferritin og andre hjælpelaboratorier, herunder hs-CRP, MMA.

Eksklusionskriterier (interventionskomponent):

  1. Kriterier for observationskomponent, plus
  2. Forudgående reaktion på intravenøst ​​jern.
  3. Anamnese med flere lægemiddelallergier.
  4. Anamnese med svær astma, eksem eller atopi.
  5. Systemisk mastocytose.
  6. Alvorlig luftvejs- eller hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Erhvervet anæmi
Ellers raske personer med hæmoglobin under 10,5 g/dl eller hæmatokrit under 32
Styring
Alder og køn matchede individer med hæmoglobin i den øvre kvartil af normal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af erhvervet anæmi på cerebrovaskulær ilttilførsel (ml O2/100g/min)
Tidsramme: Dag 0
Indvirkningen af ​​erhvervet anæmi på cerebrovaskulær ilttilførsel vil blive vurderet ved at måle cerebral blodgennemstrømning og iltindhold gennem MR.
Dag 0
Indvirkning af erhvervet anæmi på cerebrovaskulær flow-reaktivitet (%SI-ændring/%ETCO2)
Tidsramme: Dag 0
baseline MRI med blodiltningsniveauafhængig (BOLD) erhvervelse vil blive vurderet som svar på kuldioxideksponering for at bestemme, om erhvervet anæmi påvirker cerebrovaskulær reserve
Dag 0
Indvirkning af erhvervet anæmi på blod-hjernebarriere-permeabilitetsoverfladeprodukt (ml H20/100g/min.)
Tidsramme: Dag 0
baseline PSA-produkt, der anvender vand-ekstraktion-med-fase-kontrast-arteriel-spin-tagging (WEPCAST) MRI vil blive vurderet for at bestemme, om erhvervet anæmi påvirker blod-hjernebarrierens permeabilitet for vand
Dag 0
Indvirkning af erhvervet anæmi på cerebral metabolisk hastighed af oxygen (ml O2/100g/min)
Tidsramme: Dag 0
T2-relaksation under spin tagging (TRUST) erhvervelse via MRI vil blive brugt til at vurdere enhver påvirkning af anæmi på cerebral metabolisk hastighed af oxygen.
Dag 0
Indvirkning af erhvervet anæmi på den samlede hjerneblodstrøm (ml blod/100 g/min)
Tidsramme: Dag 0
Fasekontrast MRI vil blive vurderet for at bestemme, om erhvervet anæmi påvirker den samlede hjerneblodstrøm
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-20-00037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner