Neurovasculaire complicaties en schade aan witte stof bij verworven bloedarmoede
27 oktober 2023 bijgewerkt door: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Dit is een observationele studie bij patiënten met matige tot ernstige bloedarmoede en controlepersonen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te begrijpen of de normale doorbloeding van de hersenen, de reserve voor zuurstofextractie, de volumes van de witte stof en de functionele connectiviteit van de hersenen worden beïnvloed door verworven bloedarmoede.
De onderzoekers zullen baseline MRI-monitoring uitvoeren voor alle proefpersonen.
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie bij patiënten met matige tot ernstige bloedarmoede en controlepersonen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te begrijpen of de normale doorbloeding van de hersenen, de reserve voor zuurstofextractie, de volumes van de witte stof en de functionele connectiviteit van de hersenen worden beïnvloed door verworven bloedarmoede.
De onderzoekers zullen baseline MRI-monitoring uitvoeren voor alle proefpersonen.
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Uitgebreide cerebrovasculaire MRI, baseline bloedonderzoek en neurocognitieve tests zullen worden verzameld van alle proefpersonen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvie Suriany, MSc
- Telefoonnummer: (323) 361-4783
- E-mail: ssuriany@chla.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Candice Mulder, MPh, CCRP
- Telefoonnummer: (323) 361-1646
- E-mail: cmulder@chla.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Blood Donor Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6062
- Cedar Sinai Blood Bank
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bloedarmoedepatiënten uit bloeddonorcentra in heel Los Angeles zullen worden gerekruteerd, de kliniek voor abnormale menstruele bloedingen in het kinderziekenhuis in Los Angeles en uit de gemeenschap als bloedarmoede kan worden gedocumenteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria (observatiecomponent):
- Leeftijd tussen 16 en 60 jaar.
- Elke etniciteit.
- Ofwel seks.
- Anemische groep: hemoglobine minder dan 10,5 g/dl bij het screenen van hemoglobine.
- Controlegroep: hemoglobine >13,2 g/dl voor vrouwen, >14,6 g/dl voor mannen, leeftijd, geslacht en etniciteit vergelijkbaar met momenteel geregistreerde anemische proefpersonen.
Uitsluitingscriteria (waarnemingscomponent):
- Diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn.
- Hypertensie waarvoor medicijnen nodig zijn.
- Slaapstoornis met ademhalen waarvoor interventie nodig is.
- Body mass index >35 (morbide obesitas)
- Contra-indicaties voor MRI, inclusief pacemaker, ernstige claustrofobie, zwangerschap.
- Bekende systemische ontstekingsziekte zoals inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
- HIV bekend.
Inclusiecriteria (interventionele component):
- Criteria voor observatiecomponent, plus
- Bloedarmoede door ijzertekort op basis van de interpretatie door een hematoloog van transferrineverzadiging, ferritine en andere ondersteunende laboratoria, waaronder hs-CRP, MMA.
Uitsluitingscriteria (interventionele component):
- Criteria voor observatiecomponent, plus
- Voorafgaande reactie op intraveneus ijzer.
- Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën.
- Geschiedenis van ernstige astma, eczeem of atopie.
- Systemische mastocytose.
- Ernstige ademhalings- of hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Verworven bloedarmoede
Voor het overige gezonde personen met een hemoglobinegehalte van minder dan 10,5 g/dl of een hematocrietwaarde van minder dan 32
|
|
Controle
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met individuen met hemoglobine in het bovenste kwartiel van normaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van verworven anemie op de cerebrovasculaire zuurstofafgifte (ml O2/100g/min)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De impact van verworven anemie op de cerebrovasculaire zuurstofafgifte zal worden beoordeeld door de cerebrale bloedstroom en het zuurstofgehalte te meten via MRI.
|
Dag 0
|
|
Invloed van verworven anemie op cerebrovasculaire stroomreactiviteit (%SI verandering/%ETCO2)
Tijdsspanne: Dag 0
|
baseline MRI met bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) verwerving zal worden beoordeeld als reactie op blootstelling aan kooldioxide om te bepalen of verworven anemie de cerebrovasculaire reserve beïnvloedt
|
Dag 0
|
|
Invloed van verworven anemie op de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière oppervlakte product (ml H20/100g/min)
Tijdsspanne: Dag 0
|
baseline PSA-product met behulp van water-extractie-met-fase-contrast-arteriële-spin-tagging (WEPCAST) MRI zal worden beoordeeld om te bepalen of verworven anemie de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière voor water beïnvloedt
|
Dag 0
|
|
Invloed van verworven anemie op de cerebrale metabolische snelheid van zuurstof (ml O2/100g/min)
Tijdsspanne: Dag 0
|
T2-relaxatie onder spin-tagging (TRUST)-acquisitie via MRI zal worden gebruikt om de invloed van bloedarmoede op de cerebrale stofwisseling van zuurstof te beoordelen.
|
Dag 0
|
|
Impact van verworven bloedarmoede op de totale doorbloeding van de hersenen (ml bloed/100g/min)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Fasecontrast-MRI zal worden beoordeeld om te bepalen of verworven bloedarmoede de totale doorbloeding van de hersenen beïnvloedt
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-20-00037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .