Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania nerwowo-naczyniowe i uszkodzenie istoty białej w nabytych niedokrwistościach

27 października 2023 zaktualizowane przez: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Jest to badanie obserwacyjne u pacjentów z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u osób z grupy kontrolnej. Głównym celem tego badania jest zrozumienie, czy nabyta niedokrwistość ma wpływ na prawidłowy przepływ krwi w mózgu, rezerwę ekstrakcji tlenu, objętość istoty białej i funkcjonalną łączność mózgu. Badacze przeprowadzą wyjściowe monitorowanie MRI dla wszystkich pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne u pacjentów z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u osób z grupy kontrolnej. Głównym celem tego badania jest zrozumienie, czy nabyta niedokrwistość ma wpływ na prawidłowy przepływ krwi w mózgu, rezerwę ekstrakcji tlenu, objętość istoty białej i funkcjonalną łączność mózgu. Badacze przeprowadzą wyjściowe monitorowanie MRI dla wszystkich pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. Od wszystkich pacjentów zostaną zebrane kompleksowe MRI naczyń mózgowych, podstawowe badania krwi i testy neurokognitywne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z anemią będą rekrutowani z Centrów Krwiodawstwa w Los Angeles, Kliniki Krwawienia Nienormalnego w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles oraz ze społeczności, jeśli można udokumentować anemię.

Opis

Kryteria włączenia (komponent obserwacyjny):

  1. Wiek od 16 do 60 lat.
  2. Dowolna pochodzenie etniczne.
  3. Albo seks.
  4. Grupa anemiczna: stężenie hemoglobiny poniżej 10,5 g/dl w badaniu przesiewowym hemoglobiny.
  5. Grupa kontrolna: hemoglobina >13,2 g/dl dla kobiet, >14,6 g/dl dla mężczyzn, wiek, płeć i pochodzenie etniczne porównywalne z obecnie włączonymi osobami z anemią.

Kryteria wykluczenia (komponent obserwacyjny):

  1. Cukrzyca wymagająca leczenia.
  2. Nadciśnienie wymagające leczenia.
  3. Zaburzenia oddychania podczas snu wymagające interwencji.
  4. Wskaźnik masy ciała >35 (chorobliwa otyłość)
  5. Przeciwwskazania do MRI, w tym rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia, ciąża.
  6. Znana ogólnoustrojowa choroba zapalna, taka jak nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
  7. Znany HIV.

Kryteria włączenia (komponent interwencyjny):

  1. Kryteria dla komponentu obserwacyjnego plus
  2. Niedokrwistość z niedoboru żelaza na podstawie interpretacji przez hematologa saturacji transferyny, ferrytyny i innych badań laboratoryjnych, w tym hs-CRP, MMA.

Kryteria wykluczenia (komponent interwencyjny):

  1. Kryteria dla komponentu obserwacyjnego plus
  2. Wcześniejsza reakcja na żelazo podawane dożylnie.
  3. Historia alergii na wiele leków.
  4. Historia ciężkiej astmy, egzemy lub atopii.
  5. Układowa mastocytoza.
  6. Ciężka choroba układu oddechowego lub serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nabyta anemia
Poza tym zdrowe osoby z hemoglobiną poniżej 10,5 g/dl lub hematokrytem poniżej 32
Kontrola
Wiek i płeć odpowiadały osobom z hemoglobiną w górnym kwartylu normy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ niedokrwistości nabytej na dostarczanie tlenu do naczyń mózgowych (ml O2/100 g/min)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wpływ niedokrwistości nabytej na dostarczanie tlenu do naczyń mózgowych zostanie oceniony poprzez pomiar mózgowego przepływu krwi i zawartości tlenu za pomocą MRI.
Dzień 0
Wpływ niedokrwistości nabytej na reaktywność przepływu mózgowo-naczyniowego (zmiana %SI/%ETCO2)
Ramy czasowe: Dzień 0
wyjściowy MRI z akwizycją zależną od poziomu utlenowania krwi (BOLD) zostanie oceniony w odpowiedzi na ekspozycję na dwutlenek węgla w celu ustalenia, czy nabyta niedokrwistość wpływa na rezerwę naczyniowo-mózgową
Dzień 0
Wpływ niedokrwistości nabytej na iloczyn powierzchni przepuszczalności bariery krew-mózg (ml H2O/100g/min)
Ramy czasowe: Dzień 0
wyjściowy produkt PSA przy użyciu metody MRI ekstrakcji wody z kontrastem fazowym (WEPCAST) zostanie oceniony w celu określenia, czy nabyta niedokrwistość wpływa na przepuszczalność bariery krew-mózg dla wody
Dzień 0
Wpływ niedokrwistości nabytej na mózgową przemianę materii tlenu (ml O2/100g/min)
Ramy czasowe: Dzień 0
Relaksacja T2 pod wpływem znakowania spinowego (TRUST) akwizycja za pomocą MRI zostanie wykorzystana do oceny wpływu niedokrwistości na tempo metabolizmu tlenu w mózgu.
Dzień 0
Wpływ niedokrwistości nabytej na całkowity mózgowy przepływ krwi (ml krwi/100g/min)
Ramy czasowe: Dzień 0
MRI z kontrastem fazowym zostanie ocenione w celu ustalenia, czy nabyta niedokrwistość wpływa na całkowity przepływ krwi w mózgu
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-20-00037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj