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後天性貧血における神経血管合併症と白質損傷

2023年10月27日 更新者:John C. Wood、Children's Hospital Los Angeles
これは、中等度から重度の貧血患者と対照被験者を対象とした観察試験です。 この研究の主な目的は、正常な脳血流、酸素抽出予備力、白質量、および脳の機能的結合が後天性貧血の影響を受けるかどうかを理解することです。 治験責任医師は、すべての被験者に対してベースライン MRI モニタリングを実行します。 すべての適格な被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

これは、中等度から重度の貧血患者と対照被験者を対象とした観察試験です。 この研究の主な目的は、正常な脳血流、酸素抽出予備力、白質量、および脳の機能的結合が後天性貧血の影響を受けるかどうかを理解することです。 治験責任医師は、すべての被験者に対してベースライン MRI モニタリングを実行します。 すべての適格な被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 包括的な脳血管MRI、ベースライン血液検査、および神経認知検査がすべての被験者から収集されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

貧血患者は、ロサンゼルス中の献血センター、小児病院ロサンゼルスの異常月経出血クリニック、および貧血が記録されている場合は地域社会から募集されます。

説明

包含基準(観察要素):

  1. 16 歳から 60 歳までの年齢。
  2. あらゆる民族。
  3. どちらの性別。
  4. 貧血群:ヘモグロビンスクリーニングでヘモグロビンが10.5g/dl未満。
  5. 対照群:ヘモグロビンが女性で13.2g/dl以上、男性で14.6g/dl以上、現在登録されている貧血被験者と同等の年齢、性別、民族。

除外基準(観察要素):

  1. 投薬が必要な糖尿病。
  2. 投薬が必要な高血圧。
  3. 介入を必要とする睡眠呼吸障害。
  4. 体格指数 >35 (病的肥満)
  5. ペースメーカー、重度の閉所恐怖症、妊娠などの MRI の禁忌。
  6. -炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、または強皮症などの既知の全身性炎症性疾患。
  7. 既知の HIV。

包含基準(介入要素):

  1. 観測成分の基準とプラス
  2. トランスフェリン飽和度、フェリチン、およびhs-CRP、MMAを含むその他の補助検査室の血液専門医の解釈に基づく鉄欠乏性貧血。

除外基準 (介入コンポーネント):

  1. 観測成分の基準とプラス
  2. 静脈内鉄に対する事前反応。
  3. 複数の薬物アレルギーの病歴。
  4. 重度の喘息、湿疹、またはアトピーの病歴。
  5. 全身性肥満細胞症。
  6. 重度の呼吸器疾患または心臓疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
後天性貧血
ヘモグロビンが 10.5 g/dl 未満またはヘマトクリットが 32 未満の健康な人
コントロール
年齢と性別は、正常の上位四分位にあるヘモグロビンを持つ個人と一致しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後天性貧血が脳血管酸素供給に与える影響 (ml O2/100g/分)
時間枠:0日目
後天性貧血が脳血管酸素供給に与える影響は、MRIで脳血流と酸素含有量を測定することによって評価されます。
0日目
後天性貧血が脳血管血流反応性に及ぼす影響 (%SI変化/%ETCO2)
時間枠:0日目
後天性貧血が脳血管予備力に影響を与えるかどうかを判断するために、二酸化炭素曝露に応じて血液酸素化レベル依存(BOLD)取得を伴うベースライン MRI が評価されます。
0日目
後天性貧血が血液脳関門透過性表面積積に及ぼす影響 (ml H20/100g/分)
時間枠:0日目
後天性貧血が血液脳関門の水への透過性に影響を与えるかどうかを判断するために、MRI を使用した水抽出位相コントラスト動脈スピンタギング (WEPCAST​​) を使用したベースライン PSA 製品が評価されます。
0日目
後天性貧血が脳の酸素代謝率に与える影響 (ml O2/100g/分)
時間枠:0日目
MRIによるスピンタギング下のT2弛緩(TRUST)取得を使用して、酸素の脳代謝率に対する貧血の影響を評価します。
0日目
後天性貧血が全脳血流に及ぼす影響 (ml 血液/100g/分)
時間枠:0日目
後天性貧血が全脳血流に影響を与えるかどうかを判断するために、位相差MRIが評価されます
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Wood, MD,PhD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-20-00037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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