Convalida di BodPod nell'anoressia nervosa pediatrica (PADAAM)
12 maggio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Precisione della pletismografia a spostamento d'aria confrontata con l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) nelle ragazze con anoressia nervosa
L'anoressia nervosa è una grave causa di denutrizione.
Porta ad una drastica diminuzione del peso con un'importante modifica della composizione corporea.
Durante la fase di rinutrizione, il recupero disarmonico della composizione corporea è un fattore di ricaduta.
L'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) è il gold standard per studiare la composizione corporea nei bambini con anoressia nervosa.
Ma, a causa di limiti tecnici, l'analisi DXA deve tenere conto di un potenziale fallimento della crescita con un aggiustamento dell'altezza.
Inoltre DXA necessita di un'irradiazione che non consente misurazioni ripetute ravvicinate.
Da diversi anni è stato sviluppato in pediatria un metodo semplice, non invasivo e non irradiante per la misurazione della composizione corporea: la pletismografia a spostamento d'aria (ADP).
In realtà, un solo dispositivo è disponibile per questa misurazione: il BodPod®.
Tuttavia, la fattibilità e l'accuratezza dell'ADP rispetto alla DXA non sono state valutate nell'anoressia nervosa pediatrica.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza di BodPod® rispetto a DXA nelle ragazze con anoressia nervosa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diane MORFIN, Dr
- Numero di telefono: +33 04.27.85.60.11
- Email: diane.morfin@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Diane MORFIN, Dr
- Numero di telefono: +33 04.27.85.60.11
- Email: diane.morfin@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Diane MORFIN, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 8 e 18 anni
- Femmina con diagnosi di anoressia nervosa secondo la classificazione del DSM V, tipo restrittivo o tipo di accesso iperfagico/purgativo, in evoluzione da meno di 3 anni.
- Donne che hanno ricevuto spiegazioni adattate al loro livello di comprensione per questo studio
- Donna che ha espresso il proprio consenso a partecipare a questo studio
- Femmina i cui genitori o titolari della potestà genitoriale sono stati informati e hanno firmato il consenso libero e informato
- Donna iscritta a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi psicotici
- Pazienti con claustrofobia
- Pazienti con grave malattia respiratoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti denutriti
Tutti i pazienti inclusi saranno inclusi nel braccio unico dello studio
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Ogni paziente incluso avrà una misurazione della composizione corporea mediante pletismografia a spostamento d'aria (ADP) durante la consultazione iniziale nel centro di riferimento per i disturbi alimentari di Lione e un anno dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della pletismografia a spostamento d'aria (ADP) per la misurazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accuratezza della pletismografia a spostamento d'aria (ADP) sarà confrontata con l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) in base alla percentuale della misurazione della massa grassa corporea. L'ipotesi sarà convalidata se la differenza percentuale nella massa grassa corporea tra ADP e DXA è inferiore al 4%. La misurazione verrà eseguita due volte a intervalli di 1 anno |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della pletismografia a spostamento d'aria (ADP) da parte del paziente rispetto alla doppia assorbimetria a raggi X (DXA)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il questionario comprende 3 domande dopo l'ADP utilizzando semplici scale visive analogiche adattate alla comprensione dei bambini. La misurazione verrà eseguita due volte a intervalli di 1 anno |
1 anno
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Precisione della pletismografia a spostamento d'aria (ADP) confrontata con l'impedenza bioelettrica (BEI)
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza tra la percentuale di massa grassa corporea verrà quantificata tra ADP e BEI. La misurazione verrà eseguita due volte a intervalli di 1 anno |
1 anno
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Evoluzione longitudinale della percentuale di massa grassa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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L'evoluzione della percentuale di massa grassa corporea sarà valutata dopo 1 anno di evoluzione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .