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Validação do BodPod na Anorexia Nervosa Pediátrica (PADAAM)

12 de maio de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Precisão da Pletismografia de Deslocamento de Ar Comparada à Absorciometria Dupla de Raios-X (DXA) em Meninas com Anorexia Nervosa

A anorexia nervosa é uma causa grave de desnutrição. Isso leva a uma diminuição dramática do peso com uma importante modificação da composição corporal. Durante a fase de renutrição, a recuperação desarmônica da composição corporal é um fator de recaída. A absorciometria dupla de raios X (DXA) é o padrão-ouro para estudar a composição corporal em crianças com anorexia nervosa. Mas, devido a limites técnicos, a análise DXA precisa levar em consideração uma possível falha de crescimento com um ajuste de altura. Além disso, o DXA precisa de uma irradiação que não permita medições repetidas próximas. Há vários anos, um método simples, não invasivo e não irradiante para medir a composição corporal foi desenvolvido em pediatria: a pletismografia por deslocamento de ar (ADP). Na verdade, apenas um dispositivo está disponível para esta medição: o BodPod®. No entanto, a viabilidade e a precisão da comparação de ADP com DXA não foram avaliadas na anorexia nervosa pediátrica. O objetivo deste estudo é comparar a precisão do BodPod® com DXA em meninas com anorexia nervosa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane MORFIN, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 8 e 18 anos
  • Mulher com diagnóstico de anorexia nervosa segundo a classificação DSM V, tipo restritivo ou tipo acesso hiperfágico/purgativo, evoluindo há menos de 3 anos.
  • Mulher que recebeu explicações adaptadas ao seu nível de compreensão para este estudo
  • Mulher que expressou seu consentimento em participar deste estudo
  • Mulher cujos pais ou titulares do poder paternal foram informados e assinaram o consentimento livre e esclarecido
  • Mulher filiada a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas psicóticos
  • Pacientes com claustrofobia
  • Pacientes com doença respiratória grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes desnutridos
Todos os pacientes incluídos serão incluídos no braço único do estudo
Cada paciente incluído terá uma medida da composição corporal por Air Displacement Plethysmography (ADP) durante a consulta inicial no centro de referência para distúrbios alimentares de Lyon e um ano depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da pletismografia de deslocamento de ar (ADP) para medição da massa de gordura corporal
Prazo: 1 ano

A precisão da Pletismografia de Deslocamento de Ar (ADP) será comparada com a Absorciometria de Raios-X Duplo (DXA) de acordo com a medição do percentual de massa gorda corporal.

A hipótese estará validando se a diferença no percentual de massa gorda corporal entre ADP e DXA for inferior a 4%.

A medição será feita duas vezes no intervalo de 1 ano

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da pletismografia de deslocamento de ar (ADP) pelo paciente em comparação com a absorciometria de raios-X duplos (DXA)
Prazo: 1 ano

O questionário inclui 3 perguntas após o ADP usando escalas visuais analógicas simples adaptadas à compreensão das crianças.

A medição será feita duas vezes no intervalo de 1 ano

1 ano
Precisão da Pletismografia de Deslocamento de Ar (ADP) comparada com Bio Impedância Elétrica (BEI)
Prazo: 1 ano

A diferença entre percentual de massa gorda corporal será quantificada entre ADP e BEI.

A medição será feita duas vezes no intervalo de 1 ano

1 ano
Evolução longitudinal do percentual de massa gorda corporal
Prazo: 1 ano
A evolução do percentual de massa gorda corporal será avaliada após 1 ano de evolução.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_0120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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