- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04321317
Validação do BodPod na Anorexia Nervosa Pediátrica (PADAAM)
Precisão da Pletismografia de Deslocamento de Ar Comparada à Absorciometria Dupla de Raios-X (DXA) em Meninas com Anorexia Nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diane MORFIN, Dr
- Número de telefone: +33 04.27.85.60.11
- E-mail: diane.morfin@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Diane MORFIN, Dr
- Número de telefone: +33 04.27.85.60.11
- E-mail: diane.morfin@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Diane MORFIN, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 8 e 18 anos
- Mulher com diagnóstico de anorexia nervosa segundo a classificação DSM V, tipo restritivo ou tipo acesso hiperfágico/purgativo, evoluindo há menos de 3 anos.
- Mulher que recebeu explicações adaptadas ao seu nível de compreensão para este estudo
- Mulher que expressou seu consentimento em participar deste estudo
- Mulher cujos pais ou titulares do poder paternal foram informados e assinaram o consentimento livre e esclarecido
- Mulher filiada a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas psicóticos
- Pacientes com claustrofobia
- Pacientes com doença respiratória grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes desnutridos
Todos os pacientes incluídos serão incluídos no braço único do estudo
|
Cada paciente incluído terá uma medida da composição corporal por Air Displacement Plethysmography (ADP) durante a consulta inicial no centro de referência para distúrbios alimentares de Lyon e um ano depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da pletismografia de deslocamento de ar (ADP) para medição da massa de gordura corporal
Prazo: 1 ano
|
A precisão da Pletismografia de Deslocamento de Ar (ADP) será comparada com a Absorciometria de Raios-X Duplo (DXA) de acordo com a medição do percentual de massa gorda corporal. A hipótese estará validando se a diferença no percentual de massa gorda corporal entre ADP e DXA for inferior a 4%. A medição será feita duas vezes no intervalo de 1 ano |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade da pletismografia de deslocamento de ar (ADP) pelo paciente em comparação com a absorciometria de raios-X duplos (DXA)
Prazo: 1 ano
|
O questionário inclui 3 perguntas após o ADP usando escalas visuais analógicas simples adaptadas à compreensão das crianças. A medição será feita duas vezes no intervalo de 1 ano |
1 ano
|
Precisão da Pletismografia de Deslocamento de Ar (ADP) comparada com Bio Impedância Elétrica (BEI)
Prazo: 1 ano
|
A diferença entre percentual de massa gorda corporal será quantificada entre ADP e BEI. A medição será feita duas vezes no intervalo de 1 ano |
1 ano
|
Evolução longitudinal do percentual de massa gorda corporal
Prazo: 1 ano
|
A evolução do percentual de massa gorda corporal será avaliada após 1 ano de evolução.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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