Validación de BodPod en anorexia nerviosa pediátrica (PADAAM)
12 de mayo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Precisión de la pletismografía por desplazamiento de aire en comparación con la absorciometría dual de rayos X (DXA) en niñas con anorexia nerviosa
La anorexia nerviosa es una causa grave de desnutrición.
Conduce a una drástica disminución de peso con una importante modificación de la composición corporal.
Durante la fase de renutrición, la recuperación de la composición corporal desarmónica es un factor de recaída.
La absorciometría dual de rayos X (DXA) es el estándar de oro para estudiar la composición corporal en niños con anorexia nerviosa.
Pero, debido a los límites técnicos, el análisis DXA debe tener en cuenta un posible fallo de crecimiento con un ajuste de altura.
Además, DXA necesita una irradiación que no permita mediciones repetitivas cercanas.
Desde hace varios años, se ha desarrollado en pediatría un método simple, no invasivo y no irradiante para medir la composición corporal: la pletismografía por desplazamiento de aire (ADP).
En realidad, solo hay un dispositivo disponible para esta medición: el BodPod®.
Sin embargo, la viabilidad y la precisión de ADP en comparación con DXA no se han evaluado en la anorexia nerviosa pediátrica.
El objetivo de este estudio es comparar la precisión de BodPod® con la DXA en niñas con anorexia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diane MORFIN, Dr
- Número de teléfono: +33 04.27.85.60.11
- Correo electrónico: diane.morfin@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Diane MORFIN, Dr
- Número de teléfono: +33 04.27.85.60.11
- Correo electrónico: diane.morfin@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Diane MORFIN, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 8 a 18 años
- Mujer con diagnóstico de anorexia nerviosa según clasificación DSM V, tipo restrictivo o tipo acceso hiperfágico/purgativo, con evolución menor a 3 años.
- Mujer que recibió explicaciones adaptadas a su nivel de comprensión para este estudio
- Mujer que expresó su consentimiento para participar en este estudio
- Mujer cuyos padres o titulares de la patria potestad han sido informados y firmado consentimiento libre e informado
- Mujer afiliada a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas psicóticos
- Pacientes con claustrofobia
- Pacientes con enfermedad respiratoria grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes desnutridos
Todos los pacientes incluidos serán incluidos en el brazo único del estudio.
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Cada paciente incluido tendrá una medida de composición corporal por pletismografía de desplazamiento de aire (ADP) durante la consulta inicial en el centro de referencia para los trastornos alimentarios de Lyon y un año después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la pletismografía por desplazamiento de aire (ADP) para la medición de la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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La precisión de la pletismografía por desplazamiento de aire (ADP) se comparará con la absorciometría dual de rayos X (DXA) según el porcentaje de medición de masa de grasa corporal. La hipótesis se estará validando si la diferencia en porcentaje de masa grasa corporal entre ADP y DXA es inferior al 4%. La medición se realizará dos veces con un intervalo de 1 año. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la pletismografía por desplazamiento de aire (ADP) por parte del paciente en comparación con la absorciometría dual de rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario incluye 3 preguntas después del ADP utilizando escalas visuales analógicas simples adaptadas a la comprensión de los niños. La medición se realizará dos veces con un intervalo de 1 año. |
1 año
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Precisión de la pletismografía por desplazamiento de aire (ADP) en comparación con la impedancia bioeléctrica (BEI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se cuantificará la diferencia entre porcentaje de masa grasa corporal entre ADP y BEI. La medición se realizará dos veces con un intervalo de 1 año. |
1 año
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Evolución longitudinal del porcentaje de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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La evolución del porcentaje de masa grasa corporal se evaluará al cabo de 1 año de evolución.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .