Validering av BodPod i Pediatric Anorexia Nervosa (PADAAM)
1. april 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Nøyaktighet av luftforskyvningspletysmografi sammenlignet med dobbel røntgenabsorpsjon (DXA) hos jenter med anorexia nervosa
Anorexia nervosa er en alvorlig årsak til underernæring.
Det fører til en dramatisk vektreduksjon med en viktig endring av kroppssammensetningen.
Under gjenernæringsfasen er uharmonisk kroppssammensetning en tilbakefallsfaktor.
Dual X-ray absorptiometri (DXA) er gullstandarden for å studere kroppssammensetning hos barn med anorexia nervosa.
Men på grunn av tekniske begrensninger, må DXA-analyse ta hensyn til en potensiell svikt i å trives med en høydejustering.
Dessuten trenger DXA en bestråling som ikke tillater tette gjentatte målinger.
Siden flere år har en enkel, ikke-invasiv, ikke-bestrålende metode for måling av kroppssammensetning blitt utviklet innen pediatri: luftforskyvningspletysmografi (ADP).
Faktisk er bare én enhet tilgjengelig for denne målingen: BodPod®.
Gjennomførbarhet og nøyaktighet av ADP sammenlignet med DXA har imidlertid ikke blitt evaluert ved pediatrisk anorexia nervosa.
Målet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til BodPod® sammenlignet med DXA hos jenter med anorexia nervosa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 8 til 18 år
- Kvinne med diagnosen anorexia nervosa i henhold til DSM V-klassifiseringen, restriktiv type eller hyperfagisk / purgativ tilgangstype, utviklet i mindre enn 3 år.
- Kvinner som mottok forklaringer tilpasset deres forståelsesnivå for denne studien
- Kvinne som ga sitt samtykke til å delta i denne studien
- Kvinne hvis foreldre eller innehavere av foreldremyndighet har blitt informert og signert fritt og informert samtykke
- Kvinne tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykotiske symptomer
- Pasienter med klaustrofobi
- Pasienter med alvorlig luftveissykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Underernærte pasienter
Alle inkluderte pasienter vil bli inkludert i studiens unike arm
|
Hver pasient som er inkludert vil ha ett mål på kroppssammensetning ved Air Displacement Plethysmography (ADP) under den første konsultasjonen i det refererende senteret for matforstyrrelser i Lyon og ett år senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Air Displacement Plethysmography (ADP) for måling av kroppsfettmasse
Tidsramme: 1 år
|
Nøyaktigheten av Air Displacement Plethysmography (ADP) vil sammenlignes med Dual X-ray Absorptiometry (DXA) i henhold til prosentandelen av kroppsfettmassemålingen. Hypotesen vil være validerende hvis forskjellen i prosentandel i kroppsfettmasse mellom ADP og DXA er under 4 %. Målingen vil bli utført to ganger med 1 års mellomrom |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av luftforskyvningspletysmografi (ADP) av pasienten sammenlignet med dobbel røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet inkluderer 3 spørsmål etter ADP ved bruk av enkle analoge visuelle skalaer tilpasset barns forståelse. Målingen vil bli utført to ganger med 1 års mellomrom |
1 år
|
|
Nøyaktighet av luftforskyvningspletysmografi (ADP) sammenlignet med bioelektrisk impedans (BEI)
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom prosentandelen av kroppsfettmassen vil kvantifiseres mellom ADP og BEI. Målingen vil bli utført to ganger med 1 års mellomrom |
1 år
|
|
Langsgående utvikling av prosentandelen av kroppsfettmasse
Tidsramme: 1 år
|
Utviklingen av prosentandelen av kroppsfettmassen vil bli evaluert etter 1 års utvikling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .