Validatie van BodPod bij pediatrische anorexia nervosa (PADAAM)
1 april 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Nauwkeurigheid van luchtverplaatsingsplethysmografie Vergelijk met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) bij meisjes met anorexia nervosa
Anorexia nervosa is een ernstige oorzaak van ondervoeding.
Het leidt tot een dramatische gewichtsafname met een belangrijke wijziging van de lichaamssamenstelling.
Tijdens de hervoedingsfase is disharmonisch herstel van de lichaamssamenstelling een terugvalfactor.
Dual X-ray absorptiometry (DXA) is de gouden standaard om de lichaamssamenstelling van kinderen met anorexia nervosa te bestuderen.
Maar vanwege technische beperkingen moet DXA-analyse rekening houden met een mogelijk falen om te gedijen met een aanpassing op hoogte.
Bovendien heeft DXA een bestraling nodig die nauwkeurige herhalingsmetingen niet mogelijk maakt.
Sinds enkele jaren is in de kindergeneeskunde een eenvoudige, niet-invasieve, niet-bestralende methode ontwikkeld om de lichaamssamenstelling te meten: de luchtverplaatsingsplethysmografie (ADP).
Eigenlijk is er maar één apparaat beschikbaar voor deze meting: de BodPod®.
De haalbaarheid en nauwkeurigheid van ADP vergeleken met DXA zijn echter niet geëvalueerd bij pediatrische anorexia nervosa.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van BodPod® te vergelijken met DXA bij meisjes met anorexia nervosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 8 en 18 jaar
- Vrouw met een diagnose van anorexia nervosa volgens de DSM V-classificatie, restrictief type of hyperfagisch/purgatief toegangstype, in ontwikkeling in minder dan 3 jaar.
- Vrouw die voor dit onderzoek uitleg kreeg die was aangepast aan hun begripsniveau
- Vrouw die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
- Vrouw van wie de ouders of houders van het ouderlijk gezag geïnformeerd zijn en vrije en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Vrouw aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychotische symptomen
- Patiënten met claustrofobie
- Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ondervoede patiënten
Alle geïncludeerde patiënten zullen worden opgenomen in de unieke arm van de studie
|
Elke opgenomen patiënt krijgt één meting van de lichaamssamenstelling door Air Displacement Plethysmography (ADP) tijdens het eerste consult in het referentiecentrum voor voedingsstoornissen van Lyon en een jaar later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Air Displacement Plethysmography (ADP) voor het meten van de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De nauwkeurigheid van Air Displacement Plethysmography (ADP) zal vergelijkbaar zijn met Dual X-ray Absorptiometry (DXA) volgens het percentage lichaamsvetmassameting. De hypothese wordt gevalideerd als het verschil in percentage in lichaamsvetmassa tussen ADP en DXA kleiner is dan 4%. De meting wordt twee keer uitgevoerd met een interval van 1 jaar |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van Air Displacement Plethysmography (ADP) door de patiënt in vergelijking met Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vragenlijst bevat 3 vragen na de ADP met behulp van eenvoudige analoge visuele schalen die zijn aangepast aan het begrip van kinderen. De meting wordt twee keer uitgevoerd met een interval van 1 jaar |
1 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van luchtverplaatsingsplethysmografie (ADP) in vergelijking met bio-elektrische impedantie (BEI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil tussen het percentage lichaamsvetmassa wordt gekwantificeerd tussen ADP en BEI. De meting wordt twee keer uitgevoerd met een interval van 1 jaar |
1 jaar
|
|
Longitudinale evolutie van het percentage lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De evolutie van het percentage lichaamsvetmassa zal geëvalueerd worden na 1 jaar evolutie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .