- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323787
Univerzální studie virové infekce a respiračních onemocnění[VIRUS]: Registr COVID-19 (COVID-19)
Univerzální studie virové infekce a respiračních onemocnění[VIRUS]: Registr COVID-19 a validace C2D2 (Critical Care Data Dictionary)
Přehled studie
Detailní popis
Cílem výzkumníků je vytvořit v reálném čase registr COVID-19 současných vzorců JIP/nemocniční péče, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost a pozorovací účinnost postupů COVID-19 a určit rozdíly v praxi mezi nemocnicemi.
Takový soubor standardů by zvýšil kvalitu jedno- a multicentrických studií, národních registrů i agregačních syntéz, jako jsou metaanalýzy. Bude to také nanejvýš důležité v únavných dobách mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví a pomůže pochopit variabilitu praxe a výsledky během pandemie COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rahul Kashyap, MBBS
- Telefonní číslo: 5072557196
- E-mail: Kashyap.Rahul@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Ayan Sen, MD
- Telefonní číslo: 480-342-2000
- E-mail: sen.ayan@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Devang Sanghavi, MD
- Telefonní číslo: 904-956-3331
- E-mail: Sanghavi.Devang@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60056
- Zatím nenabíráme
- Society of Critical Care Medicine (150+ sites)
-
Kontakt:
- Vishakha Kumar, MD
- Telefonní číslo: 847-827-6869
- E-mail: vkumar@sccm.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Rahul Kashyap
-
Kontakt:
- Rahul Kashyap
- Telefonní číslo: 507-255-7196
- E-mail: Kashyap.Rahul@mayo.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ognjen Gajic, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vikas Bansal, MBBS, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John C O'Horo, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aysun Tekin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Pablo Domecq Garces, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COVID-19 PCR pozitivní (do 7 dnů)
- Čeká se na COVID-19 PCR
- Vysoké klinické podezření na COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez předchozího povolení k výzkumu (platí pro pracoviště Mayo Clinic)
- Vstupy nesouvisející s COVID-19
- Opakované přijetí na JIP/nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Test na COVID19 pozitivní/nevyřízený nebo vysoké klinické podezření
Test na COVID19 pozitivní/nevyřízený/vysoké klinické podezření – pacient přijat do nemocnice
|
Žádný zásah
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost na JIP a nemocniční úmrtnost pacientů s COVID-19
Časové okno: 7 dní
|
Primárním výsledkem bude měření úmrtnosti na JIP a nemocniční úmrtnosti do 7 dnů pacientů s COVID-19
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Sekundárním výsledkem bude měření 30denní úmrtnosti po propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Pablo Domecq Garces, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta N, Settle L, Brown BR, Armaignac DL, Baram M, Perkins NE, Kaufman M, Melamed RR, Christie AB, Danesh VC, Denson JL, Cheruku SR, Boman K, Bansal V, Kumar VK, Walkey AJ, Domecq JP, Kashyap R, Aston CE; Society of Critical Care Medicine Discovery Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study (VIRUS): COVID-19 Registry Investigator Group. Association of Renin Angiotensin Aldosterone System Inhibitors and Outcomes of Hospitalized Patients With COVID-19. Crit Care Med. 2022 Oct 1;50(10):e744-e758. doi: 10.1097/CCM.0000000000005627. Epub 2022 Jul 27.
- Garcia MA, Johnson SW, Sisson EK, Sheldrick CR, Kumar VK, Boman K, Bolesta S, Bansal V, Bogojevic M, Domecq JP, Lal A, Heavner S, Cheruku SR, Lee D, Anderson HL, Denson JL, Gajic O, Kashyap R, Walkey AJ; from the Society of Critical Care Medicine's Discovery Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study Investigators. Variation in Use of High-Flow Nasal Cannula and Noninvasive Ventilation Among Patients With COVID-19. Respir Care. 2022 Aug;67(8):929-938. doi: 10.4187/respcare.09672. Epub 2022 Jun 7.
- Sayed IA, Bhalala U, Strom L, Tripathi S, Kim JS, Michaud K, Chiotos K, Dapul HR, Gharpure VP, Bjornstad EC, Heneghan JA, Irby K, Montgomery V, Gupta N, Gupta M, Boman K, Bansal V, Kashyap R, Walkey AJ, Kumar VK, Gist KM; VIRUS Investigators. Gastrointestinal Manifestations in Hospitalized Children With Acute SARS-CoV-2 Infection and Multisystem Inflammatory Condition: An Analysis of the VIRUS COVID-19 Registry. Pediatr Infect Dis J. 2022 Sep 1;41(9):751-758. doi: 10.1097/INF.0000000000003589. Epub 2022 May 27.
- Turek JR, Bansal V, Tekin A, Singh S, Deo N, Sharma M, Bogojevic M, Qamar S, Singh R, Kumar V, Kashyap R. Lessons From a Rapid Project Management Exercise in the Time of Pandemic: Methodology for a Global COVID-19 VIRUS Registry Database. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 15;11(3):e27921. doi: 10.2196/27921.
- Kirkup C, Pawlowski C, Puranik A, Conrad I, O'Horo JC, Gomaa D, Banner-Goodspeed VM, Mosier JM, Zabolotskikh IB, Daugherty SK, Bernstein MA, Zaren HA, Bansal V, Pickering B, Badley AD, Kashyap R, Venkatakrishnan AJ, Soundararajan V. Healthcare disparities among anticoagulation therapies for severe COVID-19 patients in the multi-site VIRUS registry. J Med Virol. 2021 Jul;93(7):4303-4318. doi: 10.1002/jmv.26918. Epub 2021 Mar 30.
- Domecq JP, Lal A, Sheldrick CR, Kumar VK, Boman K, Bolesta S, Bansal V, Harhay MO, Garcia MA, Kaufman M, Danesh V, Cheruku S, Banner-Goodspeed VM, Anderson HL 3rd, Milligan PS, Denson JL, St Hill CA, Dodd KW, Martin GS, Gajic O, Walkey AJ, Kashyap R; Society of Critical Care Medicine Discovery Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study (VIRUS): COVID-19 Registry Investigator Group. Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 Receiving Organ Support Therapies: The International Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study Registry. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):437-448. doi: 10.1097/CCM.0000000000004879. Erratum In: Crit Care Med. 2021 May 1;49(5):e562.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-002610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorovací
-
Mayo ClinicNábor