Biosignály nositelnými zařízeními při hypotyreóze (Hypo_AT)
3. ledna 2021 aktualizováno: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinická aplikace dat kontinuálního monitorování biosignálů komerčně dostupnými nositelnými zařízeními u pacientů s hypotyreózou
Toto je prospektivní observační kohortová studie.
Monitorování kontinuálních biosignálů pomocí nositelných zařízení u pacientů s rakovinou štítné žlázy, u kterých je plánováno vysazení levothyroxinu pro léčbu radioaktivním jódem.
Prostřednictvím toho mohou být bio signály shromažďovány u subjektů ve stavu hypotyreózy.
Během období studie budou shromažďovány údaje o fyzické aktivitě, srdeční frekvenci a spánku.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní observační kohortová studie zahrnující dvě skupiny.
Skupina hypotyreózy:
Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy podstoupili totální tyreoidektomii Pacienti, u kterých je plánováno vysazení levothyroxinu k léčbě radioaktivním jódem Biosignály budou průběžně monitorovány pomocí zařízení Fitbit
Kontrolní skupina:
Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy podstoupili totální tyreoidektomii Pacienti, kteří mají v plánu podstoupit rhTSH (nevysadit levothyroxin) k léčbě radioaktivním jódem Biosignály budou nepřetržitě monitorovány pomocí zařízení Fitbit Hladiny hormonů štítné žlázy a průběžně shromažďovány biologické signály včetně aktivity, srdeční frekvence a spánku data budou získána během studijního období.
Bude zkoumána souvislost mezi stavem štítné žlázy a biologickými signály.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy podstoupili totální tyreoidektomii Pacienti, u kterých je plánována léčba radioaktivním jódem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy podstoupili totální tyreoidektomii
- Pacienti, u kterých je plánována léčba radioaktivním jódem
- Pacienti, kteří jsou schopni používat nositelná zařízení a chytré telefony
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni používat nositelná zařízení a chytré telefony
- Pacienti, kteří udržují léky ovlivňující srdeční frekvenci
- Pacienti, kteří mají jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit biosignály
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina hypotyreózy
Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy podstoupili totální tyreoidektomii Pacienti, u kterých je plánováno vysazení levothyroxinu k léčbě radioaktivním jódem Biosignály budou průběžně monitorovány pomocí zařízení Fitbit
|
Všichni účastníci této studie jsou před zařazením do studie rozhodnuti podstoupit léčbu radioaktivním jódem pomocí vysazení levothyroxinu nebo injekcí lidského rekombinantního TSH.
Toto rozhodnutí je nezávislé na tomto protokolu studie.
Tato studie pouze shromažďuje kontinuální biologické signály pomocí nositelných zařízení u pacientů podstupujících dvě různé metody přípravy na terapii radioaktivním jódem.
Proto je tato studie observační kohortovou studií.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy podstoupili totální tyreoidektomii Pacienti, kteří plánují podstoupit rhTSH (nevysadit levothyroxin) k léčbě radioaktivním jódem Biosignály budou průběžně monitorovány pomocí zařízení Fitbit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzická aktivita (kroky)
Časové okno: za celou dobu studia průměrně 4 měsíce
|
údaje o krocích naměřené nositelným zařízením, shromážděné a zaznamenané v přírůstcích po 1 minutě
|
za celou dobu studia průměrně 4 měsíce
|
|
srdeční frekvence (údery)
Časové okno: za celou dobu studia průměrně 4 měsíce
|
údaje o srdeční frekvenci naměřené nositelným zařízením, shromážděné a zaznamenané v 1minutových přírůstcích
|
za celou dobu studia průměrně 4 měsíce
|
|
volná hladina T4 (ng/dl)
Časové okno: základní stav (návštěva 1)
|
hladina hormonů štítné žlázy
|
základní stav (návštěva 1)
|
|
volná hladina T4 (ng/dl)
Časové okno: po 2 až 3 měsících (návštěva 2)
|
hladina hormonů štítné žlázy
|
po 2 až 3 měsících (návštěva 2)
|
|
volná hladina T4 (ng/dl)
Časové okno: po 3 až 4 měsících (návštěva 3)
|
hladina hormonů štítné žlázy
|
po 3 až 4 měsících (návštěva 3)
|
|
Zulewského skóre hypotyreózy (bod)
Časové okno: základní stav (návštěva 1)
|
Bodovací systém pro hodnocení symptomů a příznaků hypotyreózy
|
základní stav (návštěva 1)
|
|
Zulewského skóre hypotyreózy (bod)
Časové okno: po 2 až 3 měsících (návštěva 2),
|
Bodovací systém pro hodnocení symptomů a příznaků hypotyreózy
|
po 2 až 3 měsících (návštěva 2),
|
|
Zulewského skóre hypotyreózy (bod)
Časové okno: po 3 až 4 měsících (návštěva 3)
|
Bodovací systém pro hodnocení symptomů a příznaků hypotyreózy
|
po 3 až 4 měsících (návštěva 3)
|
|
Hladina TSH (mIU/l)
Časové okno: základní stav (návštěva 1)
|
hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu
|
základní stav (návštěva 1)
|
|
Hladina TSH (mIU/l)
Časové okno: po 2 až 3 měsících (návštěva 2)
|
hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu
|
po 2 až 3 měsících (návštěva 2)
|
|
Hladina TSH (mIU/l)
Časové okno: po 3 až 4 měsících (návštěva 3)
|
hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu
|
po 3 až 4 měsících (návštěva 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1906/547-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .