Biosegnali di dispositivi indossabili nell'ipotiroidismo (Hypo_AT)
3 gennaio 2021 aggiornato da: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Applicazione clinica dei dati di monitoraggio continuo per i segnali biologici mediante dispositivi indossabili disponibili in commercio nei pazienti con ipotiroidismo
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte.
Monitoraggio di segnali biologici continui utilizzando dispositivi indossabili in pazienti affetti da cancro alla tiroide che dovrebbero sospendere la loro levotiroxina per la terapia con iodio radioattivo.
Attraverso questo, i segnali biologici possono essere raccolti nei soggetti in stato ipotiroideo.
I dati relativi all'attività fisica, alla frequenza cardiaca e al sonno verranno raccolti durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico osservazionale di coorte comprendente due gruppi.
Gruppo ipotiroideo:
Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato sottoposti a tiroidectomia totale Pazienti per i quali è prevista la sospensione della levotiroxina per la terapia con iodio radioattivo I segnali biologici verranno monitorati continuamente utilizzando dispositivi Fitbit
Gruppo di controllo:
Pazienti con carcinoma differenziato della tiroide sottoposti a tiroidectomia totale Pazienti per i quali si prevede di ricevere rhTSH (non sospendere la levotiroxina) per la terapia con iodio radioattivo I segnali biologici verranno monitorati continuamente utilizzando dispositivi Fitbit Livelli di ormone tiroideo e segnali biologici raccolti continuamente tra cui attività, frequenza cardiaca e sonno i dati saranno ottenuti durante il periodo di studio.
Verrà studiata l'associazione tra stato tiroideo e segnali biologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma tiroideo differenziato sono stati sottoposti a tiroidectomia totale Pazienti che dovrebbero ricevere terapia con iodio radioattivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con carcinoma tiroideo differenziato sono stati sottoposti a tiroidectomia totale
- Pazienti che devono sottoporsi a terapia con iodio radioattivo
- Pazienti in grado di utilizzare dispositivi indossabili e smartphone
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di utilizzare dispositivi indossabili e smartphone
- Pazienti che stanno mantenendo farmaci che influenzano la frequenza cardiaca
- Pazienti che hanno qualsiasi altra malattia che può influenzare i biosegnali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ipotiroideo
Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato sottoposti a tiroidectomia totale Pazienti per i quali è prevista la sospensione della levotiroxina per la terapia con iodio radioattivo I segnali biologici verranno monitorati continuamente utilizzando dispositivi Fitbit
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Tutti i partecipanti a questo studio sono decisi a sottoporsi a terapia con iodio radioattivo utilizzando l'astinenza da levotiroxina o l'iniezione di TSH ricombinante umano prima dell'arruolamento nello studio.
Tale decisione è indipendente con questo protocollo di studio.
Questo studio raccoglie solo segnali biologici continui utilizzando dispositivi indossabili nei pazienti sottoposti a due diversi metodi di preparazione per la terapia con iodio radioattivo.
Ecco perché questo studio è uno studio osservazionale di coorte.
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Gruppo di controllo
Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato sottoposti a tiroidectomia totale Pazienti per i quali è previsto il trattamento con rhTSH (non sospendere la loro levotiroxina) per la terapia con iodio radioattivo I segnali biologici verranno monitorati continuamente utilizzando dispositivi Fitbit
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività fisica (passi)
Lasso di tempo: durante il periodo di studio in media 4 mesi
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dati dei passi misurati dal dispositivo indossabile, raccolti e registrati con incrementi di 1 minuto
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durante il periodo di studio in media 4 mesi
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frequenza cardiaca (battiti)
Lasso di tempo: durante il periodo di studio in media 4 mesi
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dati sulla frequenza cardiaca misurati dal dispositivo indossabile, raccolti e registrati con incrementi di 1 minuto
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durante il periodo di studio in media 4 mesi
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livello di T4 libera (ng/dL)
Lasso di tempo: linea di base (visita 1)
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livello degli ormoni tiroidei
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linea di base (visita 1)
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livello di T4 libera (ng/dL)
Lasso di tempo: dopo 2 o 3 mesi (visita 2)
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livello degli ormoni tiroidei
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dopo 2 o 3 mesi (visita 2)
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livello di T4 libera (ng/dL)
Lasso di tempo: dopo 3 o 4 mesi (visita 3)
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livello degli ormoni tiroidei
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dopo 3 o 4 mesi (visita 3)
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Punteggio di ipotiroidismo di Zulewski (punto)
Lasso di tempo: linea di base (visita 1)
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Sistema di punteggio per valutare i sintomi ei segni dell'ipotiroidismo
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linea di base (visita 1)
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Punteggio di ipotiroidismo di Zulewski (punto)
Lasso di tempo: dopo 2 o 3 mesi (visita 2),
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Sistema di punteggio per valutare i sintomi ei segni dell'ipotiroidismo
|
dopo 2 o 3 mesi (visita 2),
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Punteggio di ipotiroidismo di Zulewski (punto)
Lasso di tempo: dopo 3 o 4 mesi (visita 3)
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Sistema di punteggio per valutare i sintomi ei segni dell'ipotiroidismo
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dopo 3 o 4 mesi (visita 3)
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Livello di TSH (mIU/L)
Lasso di tempo: linea di base (visita 1)
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livello dell'ormone stimolante la tiroide
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linea di base (visita 1)
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Livello di TSH (mIU/L)
Lasso di tempo: dopo 2 o 3 mesi (visita 2)
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livello dell'ormone stimolante la tiroide
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dopo 2 o 3 mesi (visita 2)
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Livello di TSH (mIU/L)
Lasso di tempo: dopo 3 o 4 mesi (visita 3)
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livello dell'ormone stimolante la tiroide
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dopo 3 o 4 mesi (visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1906/547-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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