Signaux biologiques par appareils portables dans l'hypothyroïdie (Hypo_AT)
3 janvier 2021 mis à jour par: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Application clinique des données de surveillance continue des biosignaux par des dispositifs portables disponibles dans le commerce chez les patients atteints d'hypothyroïdie
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte.
Surveillance continue des biosignaux à l'aide d'appareils portables chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui prévoient d'arrêter leur lévothyroxine pour un traitement à l'iode radioactif.
Grâce à cela, des signaux biologiques peuvent être collectés chez les sujets en état d'hypothyroïdie.
Les données sur l'activité physique, la fréquence cardiaque et le sommeil seront recueillies pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte observationnelle prospective comprenant deux groupes.
Groupe hypothyroïdien :
Les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ont subi une thyroïdectomie totale Les patients qui envisagent d'arrêter leur lévothyroxine pour un traitement à l'iode radioactif Les biosignaux seront surveillés en continu à l'aide d'appareils Fitbit
Groupe de contrôle:
Les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ont subi une thyroïdectomie totale Les patients qui doivent recevoir de la rhTSH (ne pas retirer leur lévothyroxine) pour un traitement à l'iode radioactif les données seront obtenues pendant la période d'étude.
L'association entre l'état de la thyroïde et les signaux biologiques sera étudiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ont subi une thyroïdectomie totale Les patients devant recevoir un traitement à l'iode radioactif
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ont subi une thyroïdectomie totale
- Patients devant recevoir une thérapie à l'iode radioactif
- Patients capables d'utiliser des appareils portables et des smartphones
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas en mesure d'utiliser un appareil portable et un smartphone
- Patients qui maintiennent des médicaments affectant la fréquence cardiaque
- Patients atteints de toute autre maladie pouvant affecter les biosignaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe hypothyroïdien
Les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ont subi une thyroïdectomie totale Les patients qui envisagent d'arrêter leur lévothyroxine pour un traitement à l'iode radioactif Les biosignaux seront surveillés en continu à l'aide d'appareils Fitbit
|
Tous les participants à cette étude sont décidés à recevoir une thérapie à l'iode radioactif en utilisant le sevrage de la lévothyroxine ou l'injection de TSH recombinante humaine avant l'inscription à l'étude.
Cette décision est indépendante de ce protocole d'étude.
Cette étude vient de collecter des signaux biologiques continus à l'aide d'appareils portables chez les patients subissant deux méthodes de préparation différentes pour la thérapie à l'iode radioactif.
C'est pourquoi cette étude est une étude de cohorte observationnelle.
|
|
Groupe de contrôle
Les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ont subi une thyroïdectomie totale Les patients qui doivent recevoir de la rhTSH (ne pas retirer leur lévothyroxine) pour un traitement à l'iode radioactif Les biosignaux seront surveillés en continu à l'aide d'appareils Fitbit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
activité physique (pas)
Délai: tout au long de la période d'étude en moyenne 4 mois
|
données de pas mesurées par un appareil portable, collectées et enregistrées par incrément de 1 min
|
tout au long de la période d'étude en moyenne 4 mois
|
|
fréquence cardiaque (battements)
Délai: tout au long de la période d'étude en moyenne 4 mois
|
données de fréquence cardiaque mesurées par un appareil portable, collectées et enregistrées par incrément de 1 min
|
tout au long de la période d'étude en moyenne 4 mois
|
|
taux de T4 libre (ng/dL)
Délai: référence (visite 1)
|
taux d'hormones thyroïdiennes
|
référence (visite 1)
|
|
taux de T4 libre (ng/dL)
Délai: après 2 à 3 mois (visite 2)
|
taux d'hormones thyroïdiennes
|
après 2 à 3 mois (visite 2)
|
|
taux de T4 libre (ng/dL)
Délai: après 3 à 4 mois (visite 3)
|
taux d'hormones thyroïdiennes
|
après 3 à 4 mois (visite 3)
|
|
Score d'hypothyroïdie de Zulewski (point)
Délai: référence (visite 1)
|
Système de notation pour évaluer les symptômes et les signes d'hypothyroïdie
|
référence (visite 1)
|
|
Score d'hypothyroïdie de Zulewski (point)
Délai: après 2 à 3 mois (visite 2),
|
Système de notation pour évaluer les symptômes et les signes d'hypothyroïdie
|
après 2 à 3 mois (visite 2),
|
|
Score d'hypothyroïdie de Zulewski (point)
Délai: après 3 à 4 mois (visite 3)
|
Système de notation pour évaluer les symptômes et les signes d'hypothyroïdie
|
après 3 à 4 mois (visite 3)
|
|
Niveau de TSH (mUI/L)
Délai: référence (visite 1)
|
taux d'hormone stimulant la thyroïde
|
référence (visite 1)
|
|
Niveau de TSH (mUI/L)
Délai: après 2 à 3 mois (visite 2)
|
taux d'hormone stimulant la thyroïde
|
après 2 à 3 mois (visite 2)
|
|
Niveau de TSH (mUI/L)
Délai: après 3 à 4 mois (visite 3)
|
taux d'hormone stimulant la thyroïde
|
après 3 à 4 mois (visite 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (RÉEL)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1906/547-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .