Biosygnały przez urządzenia do noszenia w niedoczynności tarczycy (Hypo_AT)
3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Kliniczne zastosowanie danych z ciągłego monitorowania biosygnałów za pomocą dostępnych na rynku urządzeń do noszenia u pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Monitorowanie ciągłych biosygnałów za pomocą urządzeń do noszenia u pacjentów z rakiem tarczycy, u których planuje się odstawienie lewotyroksyny w celu leczenia jodem radioaktywnym.
Dzięki temu biosygnały mogą być gromadzone u osób z niedoczynnością tarczycy.
Dane dotyczące aktywności fizycznej, tętna i snu będą gromadzone podczas okresu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące dwie grupy.
Grupa niedoczynności tarczycy:
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy przeszli całkowitą tyreoidektomię Pacjenci, u których planuje się odstawienie lewotyroksyny w celu leczenia radioaktywnym jodem Biosygnały będą stale monitorowane za pomocą urządzeń Fitbit
Grupa kontrolna:
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy przeszli całkowitą tyreoidektomię Pacjenci, u których planowane jest uzyskanie rhTSH (nie odstawienia lewotyroksyny) w celu leczenia jodem radioaktywnym Sygnały biologiczne będą stale monitorowane za pomocą urządzeń Fitbit Poziomy hormonów tarczycy i stale zbierane sygnały biologiczne, w tym aktywność, tętno i sen dane będą pozyskiwane w okresie studiów.
Zbadany zostanie związek między stanem tarczycy a sygnałami biologicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy poddani całkowitej tyreoidektomii Pacjenci planowani do leczenia jodem radioaktywnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorych ze zróżnicowanym rakiem tarczycy poddano całkowitemu wycięciu tarczycy
- Pacjenci, u których planowana jest terapia jodem radioaktywnym
- Pacjenci, którzy potrafią korzystać z urządzeń ubieralnych i smartfonów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie korzystać z urządzeń ubieralnych i smartfonów
- Pacjenci, którzy utrzymują leki wpływające na częstość akcji serca
- Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą, która może wpływać na biosygnały
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niedoczynności tarczycy
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy przeszli całkowitą tyreoidektomię Pacjenci, u których planuje się odstawienie lewotyroksyny w celu leczenia radioaktywnym jodem Biosygnały będą stale monitorowane za pomocą urządzeń Fitbit
|
U wszystkich uczestników tego badania przed włączeniem do badania podjęto decyzję o poddaniu się radioaktywnemu jodowi z zastosowaniem odstawienia lewotyroksyny lub wstrzyknięcia ludzkiego rekombinowanego TSH.
Ta decyzja jest niezależna od tego protokołu badania.
W tym badaniu po prostu zbiera się ciągłe sygnały biologiczne za pomocą urządzeń do noszenia u pacjentów poddawanych dwóm różnym metodom przygotowania do radioaktywnej terapii jodem.
Dlatego niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy przeszli całkowitą tyreoidektomię Pacjenci, u których planowane jest uzyskanie rhTSH (nie wycofanie lewotyroksyny) w celu terapii radioaktywnym jodem Biosygnały będą stale monitorowane za pomocą urządzeń Fitbit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność fizyczna (kroki)
Ramy czasowe: w całym okresie studiów średnio 4 miesiące
|
dane dotyczące kroków mierzone przez urządzenie do noszenia, gromadzone i rejestrowane w odstępach co 1 minutę
|
w całym okresie studiów średnio 4 miesiące
|
|
tętno (uderzenia)
Ramy czasowe: w całym okresie studiów średnio 4 miesiące
|
dane dotyczące tętna mierzone przez urządzenie do noszenia, gromadzone i rejestrowane w odstępach co 1 minutę
|
w całym okresie studiów średnio 4 miesiące
|
|
poziom wolnego T4 (ng/dL)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1)
|
poziom hormonów tarczycy
|
punkt wyjściowy (wizyta 1)
|
|
poziom wolnego T4 (ng/dL)
Ramy czasowe: po 2-3 miesiącach (wizyta 2)
|
poziom hormonów tarczycy
|
po 2-3 miesiącach (wizyta 2)
|
|
poziom wolnego T4 (ng/dL)
Ramy czasowe: po 3-4 miesiącach (wizyta 3)
|
poziom hormonów tarczycy
|
po 3-4 miesiącach (wizyta 3)
|
|
Skala niedoczynności tarczycy Zulewskiego (punkt)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1)
|
System punktacji do oceny objawów i oznak niedoczynności tarczycy
|
punkt wyjściowy (wizyta 1)
|
|
Skala niedoczynności tarczycy Zulewskiego (punkt)
Ramy czasowe: po 2-3 miesiącach (wizyta 2),
|
System punktacji do oceny objawów i oznak niedoczynności tarczycy
|
po 2-3 miesiącach (wizyta 2),
|
|
Skala niedoczynności tarczycy Zulewskiego (punkt)
Ramy czasowe: po 3-4 miesiącach (wizyta 3)
|
System punktacji do oceny objawów i oznak niedoczynności tarczycy
|
po 3-4 miesiącach (wizyta 3)
|
|
Poziom TSH (mIU/l)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1)
|
poziom hormonu tyreotropowego
|
punkt wyjściowy (wizyta 1)
|
|
Poziom TSH (mIU/l)
Ramy czasowe: po 2-3 miesiącach (wizyta 2)
|
poziom hormonu tyreotropowego
|
po 2-3 miesiącach (wizyta 2)
|
|
Poziom TSH (mIU/l)
Ramy czasowe: po 3-4 miesiącach (wizyta 3)
|
poziom hormonu tyreotropowego
|
po 3-4 miesiącach (wizyta 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1906/547-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .