Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biosignaler från bärbara enheter vid hypotyreos (Hypo_AT)

3 januari 2021 uppdaterad av: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital

Klinisk tillämpning av kontinuerlig övervakningsdata för biosignaler av kommersiellt tillgängliga bärbara enheter hos patienter med hypotyreos

Detta är en prospektiv observationskohortstudie. Övervakning av kontinuerliga biosignaler med hjälp av bärbara enheter hos sköldkörtelcancerpatienter som är planerade att dra ut sitt levotyroxin för radioaktiv jodbehandling. Genom detta kan biosignaler samlas in hos försökspersonerna i hypotyreosstatus. Fysisk aktivitet, hjärtfrekvens och sömndata kommer att samlas in under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv observationskohortstudie med två grupper.

Hypothyroidgrupp:

Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom genomgick total tyreoidektomi. Patienter som planerar att dra ut sitt levotyroxin för radioaktiv jodbehandling Biosignaler kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av Fitbit-enheter

Kontrollgrupp:

Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom genomgick total tyreoidektomi. Patienter som är planerade att få rhTSH (inte dra ut sitt levotyroxin) för radioaktiv jodterapi Biosignaler kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av Fitbit-enheter Sköldkörtelhormonnivåer och kontinuerligt insamlade biosignaler inklusive aktivitet, hjärtfrekvens och sömn. data kommer att erhållas under studieperioden.

Sambandet mellan sköldkörtelstatus och biosignaler kommer att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom genomgick total tyreoidektomi. Patienter som är planerade att få radioaktiv jodbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom genomgick total tyreoidektomi
  • Patienter som är planerade att få radioaktiv jodbehandling
  • Patienter som kan använda bärbar enhet och smartphones

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan använda bärbar enhet och smartphones
  • Patienter som använder läkemedel som påverkar hjärtfrekvensen
  • Patienter som har någon annan sjukdom som kan påverka biosignaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypothyroidgrupp
Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom genomgick total tyreoidektomi. Patienter som planerar att dra ut sitt levotyroxin för radioaktiv jodbehandling Biosignaler kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av Fitbit-enheter
Övrig: uttag av levotyroxin
Alla deltagare i denna studie har beslutat att få radioaktiv jodbehandling med användning av levotyroxinabstinens eller human rekombinant TSH-injektion före studieregistreringen. Det beslutet är oberoende av detta studieprotokoll. Denna studie samlar bara in kontinuerliga biosignaler med hjälp av bärbara enheter hos patienter som genomgår två olika förberedelsemetoder för radioaktiv jodterapi. Det är därför denna studie är en observationskohortstudie.
Kontrollgrupp
Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom genomgick total tyreoidektomi. Patienter som är planerade att få rhTSH (att inte dra ut sitt levotyroxin) för radioaktiv jodbehandling. Biosignaler kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av Fitbit-enheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysisk aktivitet (steg)
Tidsram: under hela studieperioden i genomsnitt 4 månader
stegdata mätt av bärbar enhet, insamlad och registrerad i steg om 1 min
under hela studieperioden i genomsnitt 4 månader
hjärtfrekvens (slag)
Tidsram: under hela studieperioden i genomsnitt 4 månader
pulsdata mätt av bärbar enhet, insamlad och registrerad i steg om 1 min
under hela studieperioden i genomsnitt 4 månader
fri T4 nivå (ng/dL)
Tidsram: baslinje (besök 1)
nivån av sköldkörtelhormon
baslinje (besök 1)
fri T4 nivå (ng/dL)
Tidsram: efter 2 till 3 månader (besök 2)
nivån av sköldkörtelhormon
efter 2 till 3 månader (besök 2)
fri T4 nivå (ng/dL)
Tidsram: efter 3 till 4 månader (besök 3)
nivån av sköldkörtelhormon
efter 3 till 4 månader (besök 3)
Zulewski hypotyreos poäng (poäng)
Tidsram: baslinje (besök 1)
Poängsystem för att utvärdera hypotyreos symtom och tecken
baslinje (besök 1)
Zulewski hypotyreos poäng (poäng)
Tidsram: efter 2 till 3 månader (besök 2),
Poängsystem för att utvärdera hypotyreos symtom och tecken
efter 2 till 3 månader (besök 2),
Zulewski hypotyreos poäng (poäng)
Tidsram: efter 3 till 4 månader (besök 3)
Poängsystem för att utvärdera hypotyreos symtom och tecken
efter 3 till 4 månader (besök 3)
TSH-nivå (mIU/L)
Tidsram: baslinje (besök 1)
nivån av sköldkörtelstimulerande hormon
baslinje (besök 1)
TSH-nivå (mIU/L)
Tidsram: efter 2 till 3 månader (besök 2)
nivån av sköldkörtelstimulerande hormon
efter 2 till 3 månader (besök 2)
TSH-nivå (mIU/L)
Tidsram: efter 3 till 4 månader (besök 3)
nivån av sköldkörtelstimulerande hormon
efter 3 till 4 månader (besök 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (FAKTISK)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1906/547-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på uttag av levotyroxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera