Биосигналы носимых устройств при гипотиреозе (Hypo_AT)
3 января 2021 г. обновлено: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Клиническое применение данных непрерывного мониторинга биосигналов с помощью коммерчески доступных носимых устройств у пациентов с гипотиреозом
Это проспективное обсервационное когортное исследование.
Мониторинг непрерывных биосигналов с помощью носимых устройств у больных раком щитовидной железы, у которых планируется отмена левотироксина для терапии радиоактивным йодом.
Благодаря этому можно собирать биосигналы у субъектов с гипотиреозом.
Данные о физической активности, частоте сердечных сокращений и сне будут собираться в течение периода исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное обсервационное когортное исследование, включающее две группы.
Гипотиреоидная группа:
Пациенты с дифференцированной карциномой щитовидной железы, подвергшиеся тотальной тиреоидэктомии Пациенты, которым планируется отменить левотироксин для терапии радиоактивным йодом Биосигналы будут постоянно контролироваться с помощью устройств Fitbit
Контрольная группа:
Пациенты с дифференцированной карциномой щитовидной железы, перенесшие тотальную тиреоидэктомию. Пациенты, которым планируется введение рчТТГ (но не отмена левотироксина) для терапии радиоактивным йодом. Биосигналы будут постоянно контролироваться с помощью устройств Fitbit. данные будут получены в течение периода обучения.
Связь между статусом щитовидной железы и биосигналами будет исследована.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы, перенесшие тотальную тиреоидэктомию Пациенты, которым планируется лечение радиоактивным йодом
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с дифференцированным раком щитовидной железы выполнена тотальная тиреоидэктомия.
- Пациенты, которым планируется лечение радиоактивным йодом
- Пациенты, которые могут пользоваться носимыми устройствами и смартфонами
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут пользоваться носимыми устройствами и смартфонами
- Пациенты, принимающие поддерживающие препараты, влияющие на частоту сердечных сокращений
- Пациенты с любым другим заболеванием, которое может повлиять на биосигналы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипотиреоидная группа
Пациенты с дифференцированной карциномой щитовидной железы, подвергшиеся тотальной тиреоидэктомии Пациенты, которым планируется отменить левотироксин для терапии радиоактивным йодом Биосигналы будут постоянно контролироваться с помощью устройств Fitbit
|
Всем участникам этого исследования было решено пройти терапию радиоактивным йодом с отменой левотироксина или инъекцией человеческого рекомбинантного ТТГ до включения в исследование.
Это решение не зависит от данного протокола исследования.
Это исследование просто собирает непрерывные биосигналы с помощью носимых устройств у пациентов, проходящих два разных метода подготовки к терапии радиоактивным йодом.
Вот почему это исследование является обсервационным когортным исследованием.
|
|
Контрольная группа
Пациенты с дифференцированной карциномой щитовидной железы, подвергшиеся тотальной тиреоидэктомии Пациенты, которым планируется введение рчТТГ (не отмена левотироксина) для терапии радиоактивным йодом Биосигналы будут постоянно контролироваться с помощью устройств Fitbit
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическая активность (шаги)
Временное ограничение: за весь период обучения в среднем 4 месяца
|
данные о шагах, измеренные носимым устройством, собранные и записанные с шагом 1 мин.
|
за весь период обучения в среднем 4 месяца
|
|
частота сердечных сокращений (ударов)
Временное ограничение: за весь период обучения в среднем 4 месяца
|
данные о частоте сердечных сокращений, измеренные носимым устройством, собранные и записанные с шагом в 1 минуту
|
за весь период обучения в среднем 4 месяца
|
|
уровень свободного Т4 (нг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1)
|
уровень гормонов щитовидной железы
|
исходный уровень (посещение 1)
|
|
уровень свободного Т4 (нг/дл)
Временное ограничение: через 2-3 месяца (посещение 2)
|
уровень гормонов щитовидной железы
|
через 2-3 месяца (посещение 2)
|
|
уровень свободного Т4 (нг/дл)
Временное ограничение: через 3-4 месяца (посещение 3)
|
уровень гормонов щитовидной железы
|
через 3-4 месяца (посещение 3)
|
|
Шкала гипотиреоза Зулевского (баллы)
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1)
|
Система баллов для оценки симптомов и признаков гипотиреоза
|
исходный уровень (посещение 1)
|
|
Шкала гипотиреоза Зулевского (баллы)
Временное ограничение: через 2-3 месяца (посещение 2),
|
Система баллов для оценки симптомов и признаков гипотиреоза
|
через 2-3 месяца (посещение 2),
|
|
Шкала гипотиреоза Зулевского (баллы)
Временное ограничение: через 3-4 месяца (посещение 3)
|
Система баллов для оценки симптомов и признаков гипотиреоза
|
через 3-4 месяца (посещение 3)
|
|
Уровень ТТГ (мМЕ/л)
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1)
|
уровень тиреотропного гормона
|
исходный уровень (посещение 1)
|
|
Уровень ТТГ (мМЕ/л)
Временное ограничение: через 2-3 месяца (посещение 2)
|
уровень тиреотропного гормона
|
через 2-3 месяца (посещение 2)
|
|
Уровень ТТГ (мМЕ/л)
Временное ограничение: через 3-4 месяца (посещение 3)
|
уровень тиреотропного гормона
|
через 3-4 месяца (посещение 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1906/547-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .