Biosignaler fra bærbare enheder i hypothyroidisme (Hypo_AT)
3. januar 2021 opdateret af: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinisk anvendelse af kontinuerlig overvågningsdata for biosignaler af kommercielt tilgængelige bærbare enheder hos patienter med hypothyroidisme
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie.
Overvågning af kontinuerlige biosignaler ved hjælp af bærbare enheder hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft, som er planlagt til at trække deres levothyroxin tilbage til radioaktiv jodbehandling.
Herigennem kan biosignaler opsamles i forsøgspersonerne i hypothyroid status.
Fysisk aktivitet, puls og søvndata vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv observationel kohorteundersøgelse omfattende to grupper.
Hypothyroid gruppe:
Patienter med differentieret thyreoideacarcinom gennemgik total thyreoidektomi. Patienter, der planlægger at seponere deres levothyroxin til radioaktiv jodbehandling. Biosignaler vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af Fitbit-enheder
Kontrolgruppe:
Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom gennemgik total thyreoidektomi. Patienter, der er planlagt til at få rhTSH (ikke at trække deres levothyroxin tilbage) til radioaktiv jodbehandling. Biosignaler vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af Fitbit-enheder Skjoldbruskkirtelhormonniveauer og kontinuerligt indsamlede biosignaler inklusive aktivitet, hjertefrekvens og søvn data vil blive indhentet i løbet af studieperioden.
Sammenhæng mellem skjoldbruskkirtelstatus og biosignaler vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med differentieret thyreoideacarcinom gennemgik total thyreoidektomi. Patienter, der er planlagt til at få radioaktiv jodbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med differentieret thyreoideacarcinom gennemgik total thyreoidektomi
- Patienter, der er planlagt til at få radioaktiv jodbehandling
- Patienter, der er i stand til at bruge bærbar enhed og smartphones
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge bærbar enhed og smartphones
- Patienter, der vedligeholder lægemidler, der påvirker hjertefrekvensen
- Patienter, der har en anden sygdom, som kan påvirke biosignalerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypothyroid gruppe
Patienter med differentieret thyreoideacarcinom gennemgik total thyreoidektomi. Patienter, der planlægger at seponere deres levothyroxin til radioaktiv jodbehandling. Biosignaler vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af Fitbit-enheder
|
Alle deltagere i denne undersøgelse beslutter sig for at få radioaktiv jodbehandling ved at bruge levothyroxin-abstinenser eller human rekombinant TSH-injektion før studieindskrivningen.
Denne beslutning er uafhængig af denne undersøgelsesprotokol.
Denne undersøgelse indsamler blot kontinuerlige biosignaler ved hjælp af bærbare enheder hos patienter, der gennemgår to forskellige forberedelsesmetoder til radioaktiv jodbehandling.
Derfor er denne undersøgelse et observationelt kohortestudie.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom gennemgik total thyreoidektomi. Patienter, der planlægges at få rhTSH (ikke at trække deres levothyroxin tilbage) til radioaktiv jodbehandling. Biosignaler vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af Fitbit-enheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet (trin)
Tidsramme: gennem hele studieperioden i gennemsnit 4 måneder
|
trindata målt af en bærbar enhed, indsamlet og registreret i trin på 1 min
|
gennem hele studieperioden i gennemsnit 4 måneder
|
|
puls (slag)
Tidsramme: gennem hele studieperioden i gennemsnit 4 måneder
|
pulsdata målt af en bærbar enhed, indsamlet og registreret i trin på 1 min
|
gennem hele studieperioden i gennemsnit 4 måneder
|
|
gratis T4 niveau (ng/dL)
Tidsramme: baseline (besøg 1)
|
thyreoideahormon niveau
|
baseline (besøg 1)
|
|
gratis T4 niveau (ng/dL)
Tidsramme: efter 2 til 3 måneder (besøg 2)
|
thyreoideahormon niveau
|
efter 2 til 3 måneder (besøg 2)
|
|
gratis T4 niveau (ng/dL)
Tidsramme: efter 3 til 4 måneder (besøg 3)
|
thyreoideahormon niveau
|
efter 3 til 4 måneder (besøg 3)
|
|
Zulewski hypothyroidisme score (point)
Tidsramme: baseline (besøg 1)
|
Scoringssystem til at evaluere hypothyroidsymptomer og tegn
|
baseline (besøg 1)
|
|
Zulewski hypothyroidisme score (point)
Tidsramme: efter 2 til 3 måneder (besøg 2),
|
Scoringssystem til at evaluere hypothyroidsymptomer og tegn
|
efter 2 til 3 måneder (besøg 2),
|
|
Zulewski hypothyroidisme score (point)
Tidsramme: efter 3 til 4 måneder (besøg 3)
|
Scoringssystem til at evaluere hypothyroidsymptomer og tegn
|
efter 3 til 4 måneder (besøg 3)
|
|
TSH-niveau (mIU/L)
Tidsramme: baseline (besøg 1)
|
niveau af thyreoideastimulerende hormon
|
baseline (besøg 1)
|
|
TSH-niveau (mIU/L)
Tidsramme: efter 2 til 3 måneder (besøg 2)
|
niveau af thyreoideastimulerende hormon
|
efter 2 til 3 måneder (besøg 2)
|
|
TSH-niveau (mIU/L)
Tidsramme: efter 3 til 4 måneder (besøg 3)
|
niveau af thyreoideastimulerende hormon
|
efter 3 til 4 måneder (besøg 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
3. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1906/547-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .