Biossinais por Dispositivos vestíveis no Hipotireoidismo (Hypo_AT)
3 de janeiro de 2021 atualizado por: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Aplicação clínica de dados de monitoramento contínuo para biosinais por dispositivos vestíveis comercialmente disponíveis em pacientes com hipotireoidismo
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo.
Monitoramento de biosinais contínuos usando dispositivos vestíveis em pacientes com câncer de tireoide que planejam retirar sua levotiroxina para terapia com iodo radioativo.
Com isso, os sinais biológicos podem ser coletados em indivíduos com hipotireoidismo.
Dados de atividade física, frequência cardíaca e sono serão coletados durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de coorte observacional prospectivo incluindo dois grupos.
Grupo de hipotireoidismo:
Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide submetidos a tireoidectomia total Pacientes que planejam retirar sua levotiroxina para terapia com iodo radioativo Os sinais biológicos serão monitorados continuamente usando dispositivos Fitbit
Grupo de controle:
Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide submetidos a tireoidectomia total Pacientes que planejam receber rhTSH (não retirar a levotiroxina) para terapia com iodo radioativo Os sinais biológicos serão monitorados continuamente usando dispositivos Fitbit Níveis de hormônio tireoidiano e sinais biológicos coletados continuamente, incluindo atividade, frequência cardíaca e sono os dados serão obtidos durante o período do estudo.
A associação entre o status da tireoide e os sinais biológicos será investigada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide submetidos a tireoidectomia total Pacientes que planejam receber terapia com iodo radioativo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide foram submetidos à tireoidectomia total
- Pacientes que planejam receber terapia com iodo radioativo
- Pacientes que são capazes de usar dispositivos vestíveis e smartphones
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de usar dispositivos vestíveis e smartphones
- Pacientes que estão mantendo medicamentos que afetam a frequência cardíaca
- Pacientes com qualquer outra doença que possa afetar os biosinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de hipotireoidismo
Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide submetidos a tireoidectomia total Pacientes que planejam retirar sua levotiroxina para terapia com iodo radioativo Os sinais biológicos serão monitorados continuamente usando dispositivos Fitbit
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Todos os participantes deste estudo estão decididos a receber terapia de iodo radioativo usando retirada de levotiroxina ou injeção de TSH recombinante humano antes da inscrição no estudo.
Essa decisão é independente deste protocolo de estudo.
Este estudo apenas coleta sinais biológicos contínuos usando dispositivos vestíveis em pacientes submetidos a dois métodos diferentes de preparação para terapia com iodo radioativo.
É por isso que este estudo é um estudo de coorte observacional.
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Grupo de controle
Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide submetidos a tireoidectomia total Pacientes que planejam receber rhTSH (não suspender a levotiroxina) para terapia com iodo radioativo Os sinais biológicos serão monitorados continuamente usando dispositivos Fitbit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade física (passos)
Prazo: durante todo o período de estudo em média 4 meses
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dados de passos medidos por dispositivo vestível, coletados e registrados em incrementos de 1 min
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durante todo o período de estudo em média 4 meses
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frequência cardíaca (batidas)
Prazo: durante todo o período de estudo em média 4 meses
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dados de frequência cardíaca medidos por dispositivo vestível, coletados e registrados em incrementos de 1 min
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durante todo o período de estudo em média 4 meses
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nível de T4 livre (ng/dL)
Prazo: linha de base (visita 1)
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nível de hormônio da tireoide
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linha de base (visita 1)
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nível de T4 livre (ng/dL)
Prazo: após 2 a 3 meses (visita 2)
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nível de hormônio da tireoide
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após 2 a 3 meses (visita 2)
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nível de T4 livre (ng/dL)
Prazo: após 3 a 4 meses (visita 3)
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nível de hormônio da tireoide
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após 3 a 4 meses (visita 3)
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Escore de hipotireoidismo de Zulewski (ponto)
Prazo: linha de base (visita 1)
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Sistema de pontuação para avaliar sintomas e sinais de hipotireoidismo
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linha de base (visita 1)
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Escore de hipotireoidismo de Zulewski (ponto)
Prazo: após 2 a 3 meses (visita 2),
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Sistema de pontuação para avaliar sintomas e sinais de hipotireoidismo
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após 2 a 3 meses (visita 2),
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Escore de hipotireoidismo de Zulewski (ponto)
Prazo: após 3 a 4 meses (visita 3)
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Sistema de pontuação para avaliar sintomas e sinais de hipotireoidismo
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após 3 a 4 meses (visita 3)
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Nível de TSH (mIU/L)
Prazo: linha de base (visita 1)
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nível de hormônio estimulante da tireoide
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linha de base (visita 1)
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Nível de TSH (mIU/L)
Prazo: após 2 a 3 meses (visita 2)
|
nível de hormônio estimulante da tireoide
|
após 2 a 3 meses (visita 2)
|
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Nível de TSH (mIU/L)
Prazo: após 3 a 4 meses (visita 3)
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nível de hormônio estimulante da tireoide
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após 3 a 4 meses (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1906/547-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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