甲状腺機能低下症におけるウェアラブル デバイスによる生体信号 (Hypo_AT)
2021年1月3日 更新者：Jae Hoon Moon、Seoul National University Bundang Hospital
甲状腺機能低下症患者における市販のウェアラブルデバイスによる生体信号の連続モニタリングデータの臨床応用
これは前向き観察コホート研究です。
放射性ヨウ素療法のためにレボチロキシンを中止する予定の甲状腺がん患者のウェアラブル デバイスを使用した連続的な生体信号のモニタリング。
これにより、甲状腺機能低下状態の被験者の生体信号を収集することができます。
研究期間中、身体活動、心拍数、および睡眠データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
2 つのグループを含む前向き観察コホート研究。
甲状腺機能低下症グループ:
甲状腺分化がんの患者は甲状腺全摘術を受けました 放射性ヨウ素療法のためにレボチロキシンを中止する予定の患者 生体信号は、Fitbit デバイスを使用して継続的に監視されます
対照群：
甲状腺分化がんの患者は甲状腺全摘術を受けました 放射性ヨウ素療法のためにrhTSHを受ける予定の患者（レボチロキシンを中止しない） 生体信号はFitbitデバイスを使用して継続的に監視されます 甲状腺ホルモンレベルと、活動、心拍数、睡眠などの生体信号が継続的に収集されますデータは研究期間中に取得されます。
甲状腺の状態と生体信号との関連が調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
甲状腺分化がん患者 甲状腺全摘術を受けた患者 放射性ヨウ素治療を受ける予定の患者
説明
包含基準:
- 分化型甲状腺癌患者は甲状腺全摘術を受けた
- 放射性ヨウ素療法を受ける予定の患者
- ウェアラブル端末やスマートフォンが使える患者さん
除外基準:
- ウェアラブル端末やスマートフォンが使えない患者さん
- 心拍数に影響を与える薬を維持している患者
- 生体信号に影響を与える可能性のある他の疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
甲状腺機能低下症グループ
甲状腺分化がんの患者は甲状腺全摘術を受けました 放射性ヨウ素療法のためにレボチロキシンを中止する予定の患者 生体信号は、Fitbit デバイスを使用して継続的に監視されます
|
この研究のすべての参加者は、研究登録前にレボチロキシン離脱またはヒト組換えTSH注射を使用して放射性ヨウ素療法を受けることが決定されています。
その決定は、この研究プロトコルとは無関係です。
この研究は、放射性ヨウ素療法の 2 つの異なる準備方法を受けている患者のウェアラブル デバイスを使用して、連続的な生体信号を収集するだけです。
そのため、この研究は観察コホート研究です。
|
|
対照群
甲状腺分化がんの患者は甲状腺全摘術を受けました 放射性ヨウ素療法のためにrhTSHを受ける予定の患者（レボチロキシンを中止しない） 生体信号はFitbitデバイスを使用して継続的に監視されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動（歩数）
時間枠：研究期間中平均4ヶ月
|
ウェアラブルデバイスによって測定された歩数データは、1 分単位で収集および記録されます
|
研究期間中平均4ヶ月
|
|
心拍数（鼓動）
時間枠：研究期間中平均4ヶ月
|
ウェアラブルデバイスによって測定された心拍数データは、1 分単位で収集および記録されます
|
研究期間中平均4ヶ月
|
|
遊離 T4 値 (ng/dL)
時間枠：ベースライン (訪問 1)
|
甲状腺ホルモン値
|
ベースライン (訪問 1)
|
|
遊離 T4 値 (ng/dL)
時間枠：2～3ヶ月後（2回目）
|
甲状腺ホルモン値
|
2～3ヶ月後（2回目）
|
|
遊離 T4 値 (ng/dL)
時間枠：3～4ヶ月後（3回目）
|
甲状腺ホルモン値
|
3～4ヶ月後（3回目）
|
|
ズレフスキー甲状腺機能低下症スコア ( ポイント)
時間枠：ベースライン (訪問 1)
|
甲状腺機能低下症の症状と徴候を評価するためのスコアリングシステム
|
ベースライン (訪問 1)
|
|
ズレフスキー甲状腺機能低下症スコア ( ポイント)
時間枠：2〜3か月後（訪問2）、
|
甲状腺機能低下症の症状と徴候を評価するためのスコアリングシステム
|
2〜3か月後（訪問2）、
|
|
ズレフスキー甲状腺機能低下症スコア ( ポイント)
時間枠：3～4ヶ月後（3回目）
|
甲状腺機能低下症の症状と徴候を評価するためのスコアリングシステム
|
3～4ヶ月後（3回目）
|
|
TSH レベル (mIU/L)
時間枠：ベースライン (訪問 1)
|
甲状腺刺激ホルモンのレベル
|
ベースライン (訪問 1)
|
|
TSH レベル (mIU/L)
時間枠：2～3ヶ月後（2回目）
|
甲状腺刺激ホルモンのレベル
|
2～3ヶ月後（2回目）
|
|
TSH レベル (mIU/L)
時間枠：3～4ヶ月後（3回目）
|
甲状腺刺激ホルモンのレベル
|
3～4ヶ月後（3回目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月3日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。