Biosignalen door draagbare apparaten bij hypothyreoïdie (Hypo_AT)
3 januari 2021 bijgewerkt door: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinische toepassing van continue bewakingsgegevens voor biosignalen door in de handel verkrijgbare draagbare apparaten bij patiënten met hypothyreoïdie
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie.
Monitoring van continue biosignalen met behulp van draagbare apparaten bij patiënten met schildklierkanker die van plan zijn hun levothyroxine te stoppen voor therapie met radioactief jodium.
Hierdoor kunnen biosignalen worden opgevangen bij proefpersonen met hypothyreoïdie.
Fysieke activiteit, hartslag en slaapgegevens zullen tijdens de onderzoeksperiode worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve observationele cohortstudie met twee groepen.
Hypothyreoïde groep:
Patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom hebben een totale thyreoïdectomie ondergaan Patiënten die van plan zijn hun levothyroxine te staken voor therapie met radioactief jodium Biosignalen zullen continu worden gecontroleerd met behulp van Fitbit-apparaten
Controlegroep:
Patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom hebben een totale thyreoïdectomie ondergaan Patiënten bij wie gepland is om rhTSH te krijgen (niet om hun levothyroxine te onttrekken) voor therapie met radioactief jodium Biosignalen zullen continu worden gecontroleerd met behulp van Fitbit-apparaten Schildklierhormoonspiegels en continu verzamelde biosignalen, waaronder activiteit, hartslag en slaap gegevens zullen worden verkregen tijdens de studieperiode.
Associatie tussen schildklierstatus en biosignalen zal worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom ondergingen een totale thyreoïdectomie Patiënten bij wie een radioactieve jodiumtherapie gepland staat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom ondergingen een totale thyreoïdectomie
- Patiënten die gepland zijn om radioactieve jodiumtherapie te krijgen
- Patiënten die een draagbaar apparaat en smartphones kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen draagbare apparaten en smartphones kunnen gebruiken
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de hartslag beïnvloeden
- Patiënten met een andere ziekte die biosignalen kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypothyreoïde groep
Patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom hebben een totale thyreoïdectomie ondergaan Patiënten die van plan zijn hun levothyroxine te staken voor therapie met radioactief jodium Biosignalen zullen continu worden gecontroleerd met behulp van Fitbit-apparaten
|
Alle deelnemers aan deze studie worden besloten om radioactieve jodiumtherapie te krijgen met behulp van levothyroxineontwenning of menselijke recombinante TSH-injectie voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Die beslissing is onafhankelijk met dit studieprotocol.
Deze studie verzamelt alleen continue biosignalen met behulp van draagbare apparaten bij de patiënten die twee verschillende voorbereidingsmethoden ondergaan voor therapie met radioactief jodium.
Daarom is deze studie een observationele cohortstudie.
|
|
Controlegroep
Patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom ondergingen totale thyreoïdectomie Patiënten bij wie gepland is om rhTSH te krijgen (niet om hun levothyroxine te onttrekken) voor therapie met radioactief jodium Biosignalen zullen continu worden gecontroleerd met behulp van Fitbit-apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke activiteit (stappen)
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode gemiddeld 4 maanden
|
stappengegevens gemeten door draagbaar apparaat, verzameld en vastgelegd in stappen van 1 minuut
|
gedurende de studieperiode gemiddeld 4 maanden
|
|
hartslag (slagen)
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode gemiddeld 4 maanden
|
hartslaggegevens gemeten door draagbaar apparaat, verzameld en geregistreerd in stappen van 1 minuut
|
gedurende de studieperiode gemiddeld 4 maanden
|
|
vrij T4-niveau (ng/dL)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1)
|
schildklierhormoon niveau
|
basislijn (bezoek 1)
|
|
vrij T4-niveau (ng/dL)
Tijdsspanne: na 2 tot 3 maanden (bezoek 2)
|
schildklierhormoon niveau
|
na 2 tot 3 maanden (bezoek 2)
|
|
vrij T4-niveau (ng/dL)
Tijdsspanne: na 3 tot 4 maanden (bezoek 3)
|
schildklierhormoon niveau
|
na 3 tot 4 maanden (bezoek 3)
|
|
Zulewski-score voor hypothyreoïdie (punt)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1)
|
Scoresysteem om symptomen en tekenen van hypothyreoïdie te evalueren
|
basislijn (bezoek 1)
|
|
Zulewski-score voor hypothyreoïdie (punt)
Tijdsspanne: na 2 tot 3 maanden (bezoek 2),
|
Scoresysteem om symptomen en tekenen van hypothyreoïdie te evalueren
|
na 2 tot 3 maanden (bezoek 2),
|
|
Zulewski-score voor hypothyreoïdie (punt)
Tijdsspanne: na 3 tot 4 maanden (bezoek 3)
|
Scoresysteem om symptomen en tekenen van hypothyreoïdie te evalueren
|
na 3 tot 4 maanden (bezoek 3)
|
|
TSH-niveau (mIU/L)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1)
|
schildklier stimulerend hormoon niveau
|
basislijn (bezoek 1)
|
|
TSH-niveau (mIU/L)
Tijdsspanne: na 2 tot 3 maanden (bezoek 2)
|
schildklier stimulerend hormoon niveau
|
na 2 tot 3 maanden (bezoek 2)
|
|
TSH-niveau (mIU/L)
Tijdsspanne: na 3 tot 4 maanden (bezoek 3)
|
schildklier stimulerend hormoon niveau
|
na 3 tot 4 maanden (bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1906/547-304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .