Biosignaler fra bærbare enheter i hypotyreose (Hypo_AT)
3. januar 2021 oppdatert av: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinisk anvendelse av kontinuerlig overvåkingsdata for biosignaler av kommersielt tilgjengelige bærbare enheter hos pasienter med hypotyreose
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie.
Overvåking av kontinuerlige biosignaler ved bruk av bærbare enheter hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter som planlegger å trekke ut levotyroksinen for radioaktiv jodbehandling.
Gjennom dette kan biosignaler samles inn hos forsøkspersonene i hypothyroidstatus.
Fysisk aktivitet, hjertefrekvens og søvndata vil bli samlet inn i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv observasjonskohortstudie inkludert to grupper.
Hypothyroid gruppe:
Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom gjennomgikk total tyreoidektomi Pasienter som planlegger å seponere levotyroksinet for radioaktiv jodbehandling. Biosignaler vil bli overvåket kontinuerlig med Fitbit-enheter
Kontrollgruppe:
Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom gjennomgikk total tyreoidektomi Pasienter som planlegger å få rhTSH (ikke å trekke ut levotyroksin) for radioaktiv jodbehandling. Biosignaler vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av Fitbit-enheter Skjoldbruskhormonnivåer og kontinuerlig innsamlede biosignaler inkludert aktivitet, hjertefrekvens og søvn data vil bli innhentet i løpet av studieperioden.
Sammenheng mellom skjoldbruskkjertelstatus og biosignaler vil bli undersøkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom gjennomgikk total tyreoidektomi Pasienter som planlegges å få radioaktiv jodbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom gjennomgikk total tyreoidektomi
- Pasienter som planlegges å få radioaktiv jodbehandling
- Pasienter som er i stand til å bruke bærbare enheter og smarttelefoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke bærbare enheter og smarttelefoner
- Pasienter som opprettholder medisiner som påvirker hjertefrekvensen
- Pasienter som har en annen sykdom som kan påvirke biosignaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypothyroid gruppe
Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom gjennomgikk total tyreoidektomi Pasienter som planlegger å seponere levotyroksinet for radioaktiv jodbehandling. Biosignaler vil bli overvåket kontinuerlig med Fitbit-enheter
|
Alle deltakerne i denne studien er besluttet på å få radioaktiv jodbehandling ved bruk av levotyroksin-abstinens eller human rekombinant TSH-injeksjon før studieregistreringen.
Denne avgjørelsen er uavhengig av denne studieprotokollen.
Denne studien samler bare kontinuerlige biosignaler ved bruk av bærbare enheter hos pasienter som gjennomgår to forskjellige forberedelsesmetoder for radioaktiv jodbehandling.
Derfor er denne studien en observasjonskohortstudie.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom gjennomgikk total tyreoidektomi Pasienter som planlegges å få rhTSH (ikke å trekke ut levotyroksin) for radioaktiv jodbehandling. Biosignaler vil bli overvåket kontinuerlig med Fitbit-enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet (trinn)
Tidsramme: gjennom hele studietiden gjennomsnittlig 4 måneder
|
trinn data målt av bærbar enhet, samlet inn og registrert i intervall på 1 min
|
gjennom hele studietiden gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
hjertefrekvens (slag)
Tidsramme: gjennom hele studietiden gjennomsnittlig 4 måneder
|
hjertefrekvensdata målt av en bærbar enhet, samlet inn og registrert i intervaller på 1 min
|
gjennom hele studietiden gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
gratis T4-nivå (ng/dL)
Tidsramme: baseline (besøk 1)
|
nivået av skjoldbruskkjertelhormon
|
baseline (besøk 1)
|
|
gratis T4-nivå (ng/dL)
Tidsramme: etter 2 til 3 måneder (besøk 2)
|
nivået av skjoldbruskkjertelhormon
|
etter 2 til 3 måneder (besøk 2)
|
|
gratis T4-nivå (ng/dL)
Tidsramme: etter 3 til 4 måneder (besøk 3)
|
nivået av skjoldbruskkjertelhormon
|
etter 3 til 4 måneder (besøk 3)
|
|
Zulewski hypotyreose-poengsum (poeng)
Tidsramme: baseline (besøk 1)
|
Poengsystem for å evaluere hypothyroidsymptomer og tegn
|
baseline (besøk 1)
|
|
Zulewski hypotyreose-poengsum (poeng)
Tidsramme: etter 2 til 3 måneder (besøk 2),
|
Poengsystem for å evaluere hypothyroidsymptomer og tegn
|
etter 2 til 3 måneder (besøk 2),
|
|
Zulewski hypotyreose-poengsum (poeng)
Tidsramme: etter 3 til 4 måneder (besøk 3)
|
Poengsystem for å evaluere hypothyroidsymptomer og tegn
|
etter 3 til 4 måneder (besøk 3)
|
|
TSH-nivå (mIU/L)
Tidsramme: baseline (besøk 1)
|
nivået av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
|
baseline (besøk 1)
|
|
TSH-nivå (mIU/L)
Tidsramme: etter 2 til 3 måneder (besøk 2)
|
nivået av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
|
etter 2 til 3 måneder (besøk 2)
|
|
TSH-nivå (mIU/L)
Tidsramme: etter 3 til 4 måneder (besøk 3)
|
nivået av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
|
etter 3 til 4 måneder (besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1906/547-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .