Biosignale von tragbaren Geräten bei Hypothyreose (Hypo_AT)
3. Januar 2021 aktualisiert von: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinische Anwendung kontinuierlicher Überwachungsdaten für Biosignale durch handelsübliche tragbare Geräte bei Patienten mit Hypothyreose
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie.
Überwachung kontinuierlicher Biosignale mit tragbaren Geräten bei Schilddrüsenkrebspatienten, die ihr Levothyroxin für eine radioaktive Jodtherapie absetzen möchten.
Dadurch können bei den Probanden im Hypothyreosestatus Biosignale gesammelt werden.
Während des Studienzeitraums werden Daten zu körperlicher Aktivität, Herzfrequenz und Schlaf erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit zwei Gruppen.
Hypothyreose-Gruppe:
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom wurden einer totalen Thyreoidektomie unterzogen. Patienten, die ihr Levothyroxin für eine radioaktive Jodtherapie absetzen sollen
Kontrollgruppe:
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom wurden einer totalen Thyreoidektomie unterzogen. Patienten, die rhTSH (nicht das Absetzen von Levothyroxin) für eine radioaktive Jodtherapie erhalten sollen. Biosignale werden kontinuierlich mit Fitbit-Geräten überwacht. Schilddrüsenhormonspiegel und kontinuierlich erfasste Biosignale, einschließlich Aktivität, Herzfrequenz und Schlaf Die Daten werden während des Studienzeitraums erhoben.
Der Zusammenhang zwischen Schilddrüsenstatus und Biosignalen wird untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom unterzogen sich einer totalen Thyreoidektomie. Patienten, bei denen eine radioaktive Jodtherapie geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom wurde eine totale Thyreoidektomie durchgeführt
- Patienten, bei denen eine radioaktive Jodtherapie geplant ist
- Patienten, die in der Lage sind, tragbare Geräte und Smartphones zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, tragbare Geräte und Smartphones zu verwenden
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz beeinflussen
- Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden, die Biosignale beeinflussen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hypothyreose Gruppe
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom wurden einer totalen Thyreoidektomie unterzogen. Patienten, die ihr Levothyroxin für eine radioaktive Jodtherapie absetzen sollen
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Alle Teilnehmer dieser Studie entscheiden sich vor der Aufnahme in die Studie für eine radioaktive Jodtherapie mit Levothyroxin-Entzug oder Injektion von humanem rekombinantem TSH.
Diese Entscheidung ist mit diesem Studienprotokoll unabhängig.
Diese Studie erfasst lediglich kontinuierliche Biosignale unter Verwendung von tragbaren Geräten bei Patienten, die sich zwei verschiedenen Vorbereitungsmethoden für eine radioaktive Jodtherapie unterziehen.
Aus diesem Grund handelt es sich bei dieser Studie um eine beobachtende Kohortenstudie.
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Kontrollgruppe
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom wurden einer totalen Thyreoidektomie unterzogen. Patienten, bei denen eine Behandlung mit rhTSH (nicht das Absetzen von Levothyroxin) für eine radioaktive Jodtherapie geplant ist. Biosignale werden kontinuierlich mit Fitbit-Geräten überwacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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körperliche Aktivität (Schritte)
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 4 Monate
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Schrittdaten, gemessen von einem tragbaren Gerät, gesammelt und in 1-Minuten-Schritten aufgezeichnet
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während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 4 Monate
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Herzfrequenz (Schläge)
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 4 Monate
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Herzfrequenzdaten, gemessen von einem tragbaren Gerät, gesammelt und in 1-Minuten-Schritten aufgezeichnet
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während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 4 Monate
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freier T4-Spiegel (ng/dl)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
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Schilddrüsenhormonspiegel
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Baseline (Besuch 1)
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freier T4-Spiegel (ng/dl)
Zeitfenster: nach 2 bis 3 Monaten (Besuch 2)
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Schilddrüsenhormonspiegel
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nach 2 bis 3 Monaten (Besuch 2)
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freier T4-Spiegel (ng/dl)
Zeitfenster: nach 3 bis 4 Monaten (Besuch 3)
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Schilddrüsenhormonspiegel
|
nach 3 bis 4 Monaten (Besuch 3)
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Zulewski-Hypothyreose-Score (Punkt)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
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Scoring-System zur Bewertung der Symptome und Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion
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Baseline (Besuch 1)
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Zulewski-Hypothyreose-Score (Punkt)
Zeitfenster: nach 2 bis 3 Monaten (Besuch 2),
|
Scoring-System zur Bewertung der Symptome und Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion
|
nach 2 bis 3 Monaten (Besuch 2),
|
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Zulewski-Hypothyreose-Score (Punkt)
Zeitfenster: nach 3 bis 4 Monaten (Besuch 3)
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Scoring-System zur Bewertung der Symptome und Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion
|
nach 3 bis 4 Monaten (Besuch 3)
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TSH-Wert (mIU/L)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
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Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons
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Baseline (Besuch 1)
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TSH-Wert (mIU/L)
Zeitfenster: nach 2 bis 3 Monaten (Besuch 2)
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Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons
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nach 2 bis 3 Monaten (Besuch 2)
|
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TSH-Wert (mIU/L)
Zeitfenster: nach 3 bis 4 Monaten (Besuch 3)
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Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons
|
nach 3 bis 4 Monaten (Besuch 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1906/547-304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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