Bioseñales por dispositivos portátiles en hipotiroidismo (Hypo_AT)
3 de enero de 2021 actualizado por: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Aplicación clínica de datos de monitoreo continuo para bioseñales mediante dispositivos portátiles disponibles comercialmente en pacientes con hipotiroidismo
Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes.
Monitoreo de bioseñales continuas utilizando dispositivos portátiles en pacientes con cáncer de tiroides que planean retirar su levotiroxina para terapia con yodo radiactivo.
A través de esto, se pueden recolectar bioseñales en los sujetos en estado hipotiroideo.
Los datos de actividad física, frecuencia cardíaca y sueño se recopilarán durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte observacional prospectivo que incluye dos grupos.
Grupo hipotiroideo:
Los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides se sometieron a tiroidectomía total. Los pacientes que planean retirar su levotiroxina para la terapia con yodo radiactivo. Las bioseñales se monitorearán continuamente mediante dispositivos Fitbit.
Grupo de control:
Los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides se sometieron a una tiroidectomía total. Los pacientes que planean recibir rhTSH (no retirar la levotiroxina) para la terapia con yodo radiactivo. Las bioseñales se controlarán continuamente mediante dispositivos Fitbit. Los niveles de hormona tiroidea y las bioseñales recopiladas continuamente, incluida la actividad, la frecuencia cardíaca y el sueño. los datos se obtendrán durante el período de estudio.
Se investigará la asociación entre el estado de la tiroides y las bioseñales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides sometidos a tiroidectomía total Pacientes que tienen previsto recibir terapia con yodo radiactivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides fueron sometidos a tiroidectomía total
- Pacientes que tienen previsto recibir terapia con yodo radiactivo
- Pacientes que pueden usar dispositivos portátiles y teléfonos inteligentes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden usar dispositivos portátiles y teléfonos inteligentes
- Pacientes que están manteniendo medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca.
- Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad que pueda afectar las bioseñales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo hipotiroideo
Los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides se sometieron a tiroidectomía total. Los pacientes que planean retirar su levotiroxina para la terapia con yodo radiactivo. Las bioseñales se monitorearán continuamente mediante dispositivos Fitbit.
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Se decide que todos los participantes de este estudio reciban terapia con yodo radiactivo mediante la abstinencia de levotiroxina o la inyección de TSH humana recombinante antes de la inscripción en el estudio.
Esa decisión es independiente con este protocolo de estudio.
Este estudio solo recopila bioseñales continuas utilizando dispositivos portátiles en los pacientes que se someten a dos métodos de preparación diferentes para la terapia con yodo radiactivo.
Es por ello que este estudio es un estudio observacional de cohortes.
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Grupo de control
Los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides se sometieron a tiroidectomía total. Los pacientes que planean recibir rhTSH (no retirar su levotiroxina) para la terapia con yodo radiactivo. Las bioseñales se monitorearán continuamente con dispositivos Fitbit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad física (pasos)
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio promedio de 4 meses
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datos de pasos medidos por un dispositivo portátil, recopilados y registrados en incrementos de 1 minuto
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durante todo el período de estudio promedio de 4 meses
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frecuencia cardiaca (latidos)
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio promedio de 4 meses
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datos de frecuencia cardíaca medidos por un dispositivo portátil, recopilados y registrados en incrementos de 1 minuto
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durante todo el período de estudio promedio de 4 meses
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nivel de T4 libre (ng/dL)
Periodo de tiempo: línea de base (visita 1)
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nivel de hormona tiroidea
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línea de base (visita 1)
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nivel de T4 libre (ng/dL)
Periodo de tiempo: después de 2 a 3 meses (visita 2)
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nivel de hormona tiroidea
|
después de 2 a 3 meses (visita 2)
|
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nivel de T4 libre (ng/dL)
Periodo de tiempo: después de 3 a 4 meses (visita 3)
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nivel de hormona tiroidea
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después de 3 a 4 meses (visita 3)
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Puntaje de hipotiroidismo de Zulewski (punto)
Periodo de tiempo: línea de base (visita 1)
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Sistema de puntuación para evaluar los síntomas y signos de hipotiroidismo
|
línea de base (visita 1)
|
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Puntaje de hipotiroidismo de Zulewski (punto)
Periodo de tiempo: después de 2 a 3 meses (visita 2),
|
Sistema de puntuación para evaluar los síntomas y signos de hipotiroidismo
|
después de 2 a 3 meses (visita 2),
|
|
Puntaje de hipotiroidismo de Zulewski (punto)
Periodo de tiempo: después de 3 a 4 meses (visita 3)
|
Sistema de puntuación para evaluar los síntomas y signos de hipotiroidismo
|
después de 3 a 4 meses (visita 3)
|
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Nivel de TSH (mIU/L)
Periodo de tiempo: línea de base (visita 1)
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nivel de hormona estimulante de la tiroides
|
línea de base (visita 1)
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Nivel de TSH (mIU/L)
Periodo de tiempo: después de 2 a 3 meses (visita 2)
|
nivel de hormona estimulante de la tiroides
|
después de 2 a 3 meses (visita 2)
|
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Nivel de TSH (mIU/L)
Periodo de tiempo: después de 3 a 4 meses (visita 3)
|
nivel de hormona estimulante de la tiroides
|
después de 3 a 4 meses (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1906/547-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .