Puettavien laitteiden biosignaalit kilpirauhasen vajaatoiminnassa (Hypo_AT)
sunnuntai 3. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Kaupallisesti saatavilla olevien puettavien laitteiden biosignaalien jatkuvan seurantatietojen kliininen soveltaminen kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus.
Jatkuvien biosignaalien seuranta puettavien laitteiden avulla kilpirauhassyöpäpotilailla, joiden levotyroksiinin on tarkoitus poistaa radioaktiivista jodihoitoa varten.
Tätä kautta voidaan kerätä biosignaaleja kilpirauhasen vajaatoiminnassa olevilta koehenkilöiltä.
Fyysistä aktiivisuutta, sykettä ja unta kerätään tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää kaksi ryhmää.
Kilpirauhasen vajaatoiminta ryhmä:
Potilaille, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä, tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto Potilaat, joiden levotyroksiinin on tarkoitus poistaa radioaktiivista jodihoitoa varten Biosignaaleja seurataan jatkuvasti Fitbit-laitteilla
Kontrolliryhmä:
Potilaille, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä, tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto Potilaat, joille suunnitellaan rhTSH:n (joille ei oteta levotyroksiinia) radioaktiivista jodihoitoa varten Biosignaaleja seurataan jatkuvasti Fitbit-laitteilla Kilpirauhashormonitasoja ja jatkuvasti kerättyjä biosignaaleja, kuten aktiivisuutta, sykettä ja unta. tiedot saadaan tutkimusjakson aikana.
Kilpirauhasen tilan ja biosignaalien välistä yhteyttä tutkitaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä, tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto Potilaat, joille suunnitellaan radioaktiivista jodihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla oli erilaistunut kilpirauhassyöpä, tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto
- Potilaat, joille suunnitellaan radioaktiivista jodihoitoa
- Potilaat, jotka osaavat käyttää puettavia laitteita ja älypuhelimia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään puettavia laitteita ja älypuhelimia
- Potilaat, jotka käyttävät sykettä vaikuttavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa biosignaaleihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminta ryhmä
Potilaille, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä, tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto Potilaat, joiden levotyroksiinin on tarkoitus poistaa radioaktiivista jodihoitoa varten Biosignaaleja seurataan jatkuvasti Fitbit-laitteilla
|
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat päätetään saada radioaktiivista jodihoitoa käyttämällä levotyroksiinin vieroitushoitoa tai ihmisen rekombinantti-TSH-injektiota ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tämä päätös on riippumaton tämän tutkimusprotokollan kanssa.
Tämä tutkimus vain kerää jatkuvia biosignaaleja puettavien laitteiden avulla potilailta, jotka käyvät läpi kahta erilaista radioaktiivisen jodihoidon valmistelumenetelmää.
Tästä syystä tämä tutkimus on havainnointikohorttitutkimus.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaille, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä, tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto Potilaat, joille suunnitellaan saavansa rhTSH:ta (ei poista levotyroksiinia) radioaktiivista jodihoitoa varten Biosignaaleja seurataan jatkuvasti Fitbit-laitteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen aktiivisuus (askeleita)
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
puettavalla laitteella mitattu askeldata, kerätty ja tallennettu 1 minuutin välein
|
koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
syke (lyöntiä)
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
puettavalla laitteella mitattu syketiedot kerätään ja tallennetaan 1 minuutin välein
|
koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
vapaa T4-taso (ng/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1)
|
kilpirauhashormonitaso
|
lähtötaso (käynti 1)
|
|
vapaa T4-taso (ng/dl)
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden kuluttua (käynti 2)
|
kilpirauhashormonitaso
|
2-3 kuukauden kuluttua (käynti 2)
|
|
vapaa T4-taso (ng/dl)
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden kuluttua (käynti 3)
|
kilpirauhashormonitaso
|
3-4 kuukauden kuluttua (käynti 3)
|
|
Zulewskin kilpirauhasen vajaatoiminnan pisteet (piste)
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1)
|
Pisteytysjärjestelmä kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden ja merkkien arvioimiseksi
|
lähtötaso (käynti 1)
|
|
Zulewskin kilpirauhasen vajaatoiminnan pisteet (piste)
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden kuluttua (käynti 2),
|
Pisteytysjärjestelmä kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden ja merkkien arvioimiseksi
|
2-3 kuukauden kuluttua (käynti 2),
|
|
Zulewskin kilpirauhasen vajaatoiminnan pisteet (piste)
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden kuluttua (käynti 3)
|
Pisteytysjärjestelmä kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden ja merkkien arvioimiseksi
|
3-4 kuukauden kuluttua (käynti 3)
|
|
TSH-taso (mIU/l)
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1)
|
kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso
|
lähtötaso (käynti 1)
|
|
TSH-taso (mIU/l)
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden kuluttua (käynti 2)
|
kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso
|
2-3 kuukauden kuluttua (käynti 2)
|
|
TSH-taso (mIU/l)
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden kuluttua (käynti 3)
|
kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso
|
3-4 kuukauden kuluttua (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1906/547-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .