- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04333862
Hodnocení míry nákazy Covid-19 u pracovníků ve zdravotnictví pomocí strategie desynchronizace (Covid-19)
Desynchronizace četnosti infekcí u zdravotnických pracovníků potenciálně sníží četnost časných infekcí, a proto udrží pracovní sílu pro pozdní období epidemie. Vzhledem k aktuální hrozbě epidemie COVID-19 se oddělení viscerální chirurgie a medicíny Fakultní nemocnice Bern rozhodlo omezit své elektivní intervence pouze na onkologické a život zachraňující výkony. Ve stejnou dobu byl lékařský tým rozdělen do dvou týmů, z nichž každý pracoval 7 dní, po nichž následovalo 7 dní volna, nazývaných desynchronizační strategie. Kontaktům mezi oběma týmy je zabráněno.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je míra infekce mezi dvěma populacemi (v práci versus doma) odlišná. Sekundárními cíli je zjistit, zda lze pracovní sílu udržet po delší dobu ve srovnání se standardní péčí a zda se míra infekce u pacientů hospitalizovaných z jiných důvodů ve srovnání s komunitou liší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) se rychle šíří a způsobuje pandemii koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19, onemocnění způsobené SARS-CoV-2). Ochrana a podpora pečovatelů je nezbytná pro udržení pracovní síly v nemocnici pro léčbu pacientů.
Použití doporučených bariérových opatření, jako jsou masky, rukavice a pláště, má nejvyšší prioritu v péči o všechny pacienty s respiračními příznaky. Vzhledem k dlouhé inkubační době 5 dnů však budou existovat nediagnostikovaní, ale infikovaní pacienti s klinicky mírnými případy, atypickými projevy nebo dokonce zcela bez příznaků. Zdravotníci jsou tak na jedné straně ohroženi nákazou od asymptomatických pacientů a na druhé straně jsou kriticky potřební pro pozdější fáze epidemie, kdy budou zdroje se vší pravděpodobností vzácné nebo vyčerpány.
Jednou z potenciálních strategií pro udržení pracovní síly během epidemie je redukce pracovní síly v raných fázích. Snížení pracovní síly v raných fázích by mohlo potenciálně snížit nemocniční infekci pečovatelů a snížit předčasné vyhoření. Jedním ze způsobů, jak snížit aktivní pracovní sílu, je odložit všechny elektivní a neurgentní lékařské zásahy na pozdější fáze epidemie.
Desynchronizace četnosti infekcí u zdravotnických pracovníků potenciálně sníží četnost časných infekcí, a proto udrží pracovní sílu pro pozdní období epidemie. Vzhledem k aktuální hrozbě epidemie COVID-19 se oddělení viscerální chirurgie a medicíny Fakultní nemocnice Bern rozhodlo omezit své elektivní intervence pouze na onkologické a život zachraňující výkony. Ve stejnou dobu byl lékařský tým rozdělen do dvou týmů, z nichž každý pracoval 7 dní, po nichž následovalo 7 dní volna, nazývaných strategie desynchronizace. Kontaktům mezi oběma týmy je zabráněno. Toto nové nařízení vstoupilo v platnost 16. března 2020.
V současné době dostupné zdroje pro provádění testů na infekci SARS-CoV-2 jsou pro klinickou rutinu omezené, a proto nejsou dostupné pro výzkumné účely. V kontextu klinické studie se tedy vyšetřovatelé zaměřují na provedení dodatečného testování SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků a pacientů, aby určili klinické důsledky takové strategie desynchronizace, zaprvé v rámci současné epidemie a zadruhé pro budoucí propuknutí.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda se míra infekce mezi těmito dvěma populacemi (v práci a doma) liší. Sekundárními cíli je zjistit, zda lze pracovní sílu udržet po delší dobu ve srovnání se standardní péčí a zda se míra infekce u pacientů hospitalizovaných z jiných důvodů ve srovnání s komunitou liší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Guido Beldi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci Kliniky viscerální chirurgie a lékařství
- Pacienti Kliniky viscerální chirurgie a lékařství
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Pacienti se známou infekcí COVID-19 před hospitalizací na oddělení vyšetřovatelů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravotničtí pracovníci poskytující zdravotní péči
Zjistit míru infekce zdravotnických pracovníků poskytujících zdravotní péči oproti těm, kteří zůstávají doma, v rámci desynchronizační pracovní strategie
|
|
Zdravotníci zůstávají doma
Zjistit míru infekce zdravotnických pracovníků poskytujících zdravotní péči oproti těm, kteří zůstávají doma, v rámci desynchronizační pracovní strategie
|
|
Hospitalizovaní pacienti
Porovnat míru infekce hospitalizovaných pacientů oproti zdravotnickým pracovníkům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část zdravotnických pracovníků infikovaných SARS-CoV-2
Časové okno: 90 dní
|
Zjistit míru infekce zdravotnických pracovníků poskytujících zdravotní péči oproti těm, kteří zůstávají doma, v rámci desynchronizační pracovní strategie
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část zdravotnických pracovníků s COVID-19
Časové okno: 90 dní
|
Porovnat míru infekce hospitalizovaných pacientů oproti zdravotnickým pracovníkům
|
90 dní
|
|
Počet nakažených pacientů v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Sledování původu infekce u zdravotnických pracovníků za účelem rozlišení mezi komunitou a nemocniční nákazou.
|
90 dní
|
|
Vývoj repertoáru specifických protilátek SARS-CoV2
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanovit repertoár protilátek specifických pro T a B buňky v průběhu infekce COVID-19.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00563
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .