- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04333862
Beoordeling van Covid-19-infectiepercentages bij gezondheidswerkers met behulp van een desynchronisatiestrategie (Covid-19)
Desynchronisatie van infectiepercentages bij gezondheidswerkers zal mogelijk de vroege infectiepercentages verminderen en daardoor het personeelsbestand behouden voor late tijdstippen van de epidemie. Gezien de huidige dreiging van de COVID-19-epidemie heeft de afdeling Viscerale Chirurgie en Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Bern besloten om haar electieve ingrepen te beperken tot alleen oncologische en levensreddende ingrepen. Tegelijkertijd werd het medische team opgesplitst in twee teams, die elk 7 dagen aan het werk waren, gevolgd door 7 vrije dagen, een zogenaamde desynchronisatiestrategie. Contacten tussen de twee teams worden vermeden.
Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te bepalen of de infectiegraad tussen de twee populaties (op het werk versus thuis) verschillend is. Secundaire doelen zijn om te bepalen of het personeelsbestand langer kan worden vastgehouden in vergelijking met de standaardzorg, en of het infectiepercentage onder patiënten die om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen varieert in vergelijking met de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verspreidt zich snel en veroorzaakt een pandemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19, de ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2). Het beschermen en ondersteunen van zorgverleners is essentieel om het personeel in het ziekenhuis te houden om patiënten te behandelen.
Het gebruik van aanbevolen barrièrevoorzorgsmaatregelen zoals maskers, handschoenen en jassen heeft de hoogste prioriteit bij de zorg voor alle patiënten met ademhalingssymptomen. Gezien de lange incubatietijd van 5 dagen zullen er echter niet-gediagnosticeerde maar geïnfecteerde patiënten zijn met klinisch milde gevallen, atypische presentaties of zelfs helemaal geen symptomen. Zo lopen gezondheidswerkers aan de ene kant het risico besmet te raken door asymptomatische patiënten en aan de andere kant zijn ze van cruciaal belang voor latere fasen van de epidemie, wanneer de middelen naar alle waarschijnlijkheid schaars of uitgeput zullen zijn.
Een mogelijke strategie om het personeelsbestand tijdens een epidemie te behouden, is het personeelsbestand in de vroege fasen te verminderen. Door het personeelsbestand in een vroeg stadium te verminderen, kan mogelijk de infectie van de zorgverleners in het ziekenhuis worden verminderd en kan vroegtijdige burn-out worden verminderd. Een manier om de actieve beroepsbevolking te verminderen, is door alle electieve en niet-urgente medische interventies uit te stellen tot latere fasen van de epidemie.
Desynchronisatie van infectiepercentages bij gezondheidswerkers zal mogelijk de vroege infectiepercentages verminderen en daardoor het personeelsbestand behouden voor late tijdstippen van de epidemie. Gezien de huidige dreiging van de COVID-19-epidemie heeft de afdeling Viscerale Chirurgie en Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Bern besloten om haar electieve ingrepen te beperken tot alleen oncologische en levensreddende ingrepen. Tegelijkertijd werd het medische team opgesplitst in twee teams, die elk 7 dagen aan het werk waren, gevolgd door 7 vrije dagen, een zogenaamde desynchronisatiestrategie. Contacten tussen de twee teams worden vermeden. Deze nieuwe regeling is op 16 maart 2020 in werking getreden.
De momenteel beschikbare middelen om tests uit te voeren voor SARS-CoV-2-infectie zijn beperkt voor de klinische routine en zijn daarom niet beschikbaar voor onderzoeksdoeleinden. Zo willen de onderzoekers in het kader van een klinische studie aanvullende tests uitvoeren op SARS-CoV-2 bij gezondheidswerkers en patiënten om de klinische gevolgen van een dergelijke desynchronisatiestrategie te bepalen, ten eerste binnen de huidige epidemie en ten tweede voor toekomstige uitbraken.
Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te bepalen of de infectiegraad tussen de twee populaties (op het werk versus thuis) verschillend is. Secundaire doelen zijn om te bepalen of het personeelsbestand langer kan worden vastgehouden in vergelijking met de standaardzorg, en of het infectiepercentage onder patiënten die om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen varieert in vergelijking met de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Guido Beldi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers van de afdeling Viscerale Chirurgie en Geneeskunde
- Patiënten van de afdeling Viscerale Chirurgie en Geneeskunde
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een bekende COVID-19-infectie vóór ziekenhuisopname op de onderzoeksafdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zorgmedewerkers die zorg verlenen
Om het infectiepercentage te bepalen van gezondheidswerkers die gezondheidszorg verlenen versus degenen die thuis blijven, in een desynchronisatiewerkstrategie
|
|
Zorgmedewerkers blijven thuis
Om het infectiepercentage te bepalen van gezondheidswerkers die gezondheidszorg verlenen versus degenen die thuis blijven, in een desynchronisatiewerkstrategie
|
|
Gehospitaliseerde patiënten
Om het infectiepercentage van gehospitaliseerde patiënten te vergelijken met dat van gezondheidswerkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van gezondheidswerkers besmet met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om het infectiepercentage te bepalen van gezondheidswerkers die gezondheidszorg verlenen versus degenen die thuis blijven, in een desynchronisatiewerkstrategie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van gezondheidswerkers met COVID-19
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om het infectiepercentage van gehospitaliseerde patiënten te vergelijken met dat van gezondheidswerkers
|
90 dagen
|
|
Aantal besmette patiënten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het opsporen van de oorsprong van infectie bij gezondheidswerkers om onderscheid te maken tussen gemeenschap versus ziekenhuis verworven.
|
90 dagen
|
|
Ontwikkeling van SARS-CoV2-specifiek antilichaamrepertoire
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om het T- en B-celspecifieke antilichaamrepertoire te bepalen tijdens een COVID-19-infectie.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00563
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .