- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04333966
Rodičovský výzkum intervencí pro sociální média (PRISM)
22. října 2024 aktualizováno: University of North Texas Health Science Center
Rodičovský výzkum intervencí pro sociální média (projekt PRISM)
Prevalence užívání alkoholu nezletilými je i nadále problémem veřejného zdraví.
Četné studie uvádějí souvislost mezi sklony k pití u dospívajících a postoji a přesvědčením rodičů, povědomím rodičů o pití mladistvých, monitorováním rodičů a kvalitou vztahu a komunikace mezi rodiči a dospívajícími.
Rozsáhlá práce v této oblasti vyústila v rodičovskou intervenci (PBI) zaměřenou na prevenci nebo snížení konzumace alkoholu mladistvými.
Několik nezávislých studií ukázalo, že dospívající, jejichž rodiče dostali PBI, hlásili méně konzumace alkoholu a méně následků souvisejících s alkoholem.
Navzdory těmto silným stránkám je jedním z hlavních omezení PBI to, že v současné době neberou v úvahu velkou roli, kterou hraje používání sociálních sítí (SNS) v životech dospívajících a ve vztahu k jejich konzumaci alkoholu.
Většina (90 %) dospívajících je na SNS a jejich profily na Facebooku, Instagramu a Twitteru obsahují obsah alkoholu.
Adolescenti tedy předvádějí a vystavují SNS alkoholové projevy a tyto projevy jsou spojeny s vysoce rizikovými kognicemi pití a užíváním alkoholu.
Vyšetřovatelé jako takové navrhují vyvinout a zdokonalit interaktivní PBI navrženou tak, aby redukovala vysoce rizikové kognice SNS (tj.
postoje a normy), užívání alkoholu a negativní důsledky mezi adolescenty.
K dosažení cílů studie navrhují výzkumníci iterativní proces fokusních skupin s cílem vyvinout a zdokonalit interaktivní PBI, která má být poskytnuta v pilotní studii s 1 a 6měsíčním sledováním mezi 100 dyádami rodičů/náctiletých.
Cílem této aplikace R34 je stanovit proveditelnost a přijatelnost nově vyvinutého interaktivního PBI, který se zaměřuje na roli SNS při užívání alkoholu mladistvými, a také stanovit předběžné velikosti účinku pro budoucí studie.
Určení účinného způsobu, jak snížit konzumaci alkoholu a kognitivní projevy vysoce rizikového alkoholu, poskytuje budoucímu výzkumu příležitost využít intervence založené na sociálních sítích, takže navrhovaný výzkum má velký potenciál sloužit jako katalyzátor pro budoucí výzkum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přestože dospívající tráví stále více času se svými přáteli, rodiče zůstávají důležitým zdrojem podpory a nadále hrají klíčovou roli v životech svých dospívajících.
Rozsáhlá práce v této oblasti vyústila v rodičovské intervence (PBI) zaměřené na prevenci nebo snížení konzumace alkoholu mladistvými.
Výzkum ukázal, že dospívající, jejichž rodiče dostali PBI, hlásili méně konzumace alkoholu a méně následků souvisejících s alkoholem až do 9měsíčního sledování ve srovnání s kontrolami.
Jedním z hlavních omezení PBI je však to, že v současnosti neberou v úvahu velkou roli, kterou hrají stránky sociálních sítí (SNS) v životech dospívajících a ve vztahu k jejich konzumaci alkoholu.
Většina (90 %) dospívajících je na SNS a jejich profily na Facebooku, Instagramu a Twitteru obsahují obsah alkoholu.
Adolescenti tedy předvádějí a vystavují SNS alkoholové projevy a tyto projevy jsou spojeny s vysoce rizikovými kognicemi a užíváním alkoholu.
Výzkum prokázal, že stávající techniky rodičovské mediace založené primárně na televizních/filmových médiích mají zásadní nedostatky, pokud jsou aplikovány na interaktivnější média, jako jsou webové stránky, sociální média a mobilní aplikace, protože nezohledňují interaktivitu, pohlcující virtuální prostředí a zprostředkovanou komunikaci. vrozený SNS.
Dále je většina PBI prezentována ve statickém manuálu.
Vyšetřovatelé si dosud nejsou vědomi žádné studie, která by vyvinula a otestovala interaktivní PBI o užívání alkoholu a roli SNS při užívání alkoholu mladistvými.
Vyšetřovatelé jako takové navrhují vyvinout a vylepšit interaktivní PBI navrženou tak, aby snížila jak vysoce rizikové kognice SNS, tak užívání alkoholu mezi dospívajícími.
Tato aplikace reaguje na PA-18-067 „Pilotní studie a studie proveditelnosti v přípravě na studie prevence zneužívání drog a alkoholu“, protože si klade za cíl stanovit proveditelnost a přijatelnost nově vyvinutého interaktivního PBI, který se zaměřuje na roli SNS při užívání alkoholu mladistvými jako stejně jako stanovit předběžné velikosti účinku pro budoucí studie.
Konkrétní cíle jsou následující: Cíl 1: Vyvinout a zdokonalit interaktivní PBI zacílené na vliv SNS na vysoce rizikové kognice SNS a užívání alkoholu mezi adolescenty.
Interaktivní obsah PBI a výzvy k textovým zprávám budou vyvíjeny prostřednictvím cílových skupin, které budou informovat nový interaktivní PBI, který bude testován v pilotní studii (cíl 2).
Celkem 16 cílových skupin (8 rodičů, 8 dospívajících) bude vedeno s 8–10 lidmi v každé skupině, přičemž rodiče budou pouze v cílových skupinách s ostatními rodiči a dospívající budou pouze s jinými dospívajícími.
Fokusní skupiny proběhnou ve dvou fázích, přičemž počáteční vzorek účastníků (4 rodičovské a 4 náctileté fokusové skupiny) se zapojí do zvláštních fokusních skupin pro rodiče a náctileté (rozdělené podle věku teen-15-17 a 18-20), ve kterých budou být požádáni o zobrazení a interakci s interaktivním PBI SNS a generování dalšího obsahu PBI.
Na základě dat fokusních skupin z prvního kola fokusních skupin budou provedeny revize pro použití ve zbývajících 8 fokusních skupinách (4 rodiče, 4 dospívající).
Cíl 2: Provést pilotní studii s rodiči a jejich dospívajícími ve věku 15-20 let z oblasti Dallas/Fort Worth (DFW), aby se určila proveditelnost, přijatelnost a předběžné velikosti účinku (k odhadnutí síly a velikosti vzorku pro budoucí aplikaci R01).
Rodičovské/náctileté dyády (N=100) budou randomizovány do interaktivní PBI (n=50) nebo aktivní kontroly (n=50) s 1- a 6měsíčním sledováním.
Rodiče ve stavu interaktivního PBI obdrží interaktivní webový SNS PBI s výzvami ve formě textových zpráv vyvinutých a dokončených prostřednictvím cílových skupin 1.
Rodiče ve stavu aktivní kontroly obdrží e-mailem kopii Výzvy generálního chirurga: Průvodce pro rodiny.
Obecné hypotézy (rodič a dospívající).
Vyšetřovatelé předpokládají, že interaktivní SNS PBI bude proveditelné (tj. počet způsobilých účastníků, počet rodičů, kteří dali souhlas, počet dospívajících, kteří dali souhlas, délka doby k dosažení plánovaného náboru a cíle pro zápis, míra dokončení studie a míra studijní opotřebovanosti) a přijatelné (tj. podíl rodičů a dospívajících, kteří považují intervenci za přijatelnou; snadnost prohlížení a interakce s interaktivním obsahem PBI; relevance materiálu; shledání obsahu užitečným, přínosným, důležitým; hodnocení jednotlivých webových modulů a textové zprávy PBI, podíl rodičů a dospívajících, kteří by studii doporučili jiným rodinám, a podíl rodičů a dospívajících, kteří zjistili, že interaktivní PBI je celkově příznivá) ve srovnání s aktivní kontrolou.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že dospívající a rodiče ve stavu interaktivní PBI budou hlásit pozitivnější komunikaci o alkoholu a SNS při 1- a 6měsíčním sledování ve srovnání s aktivní kontrolou.
Hypotézy rodičů: Vyšetřovatelé předpokládají, že po 1 a 6 měsících sledování budou rodiče v interaktivním stavu PBI hlásit větší znalosti o alkoholu a také o úloze SNS v užívání alkoholu ve srovnání s aktivní kontrolou.
Hypotézy náctiletých: Vyšetřovatelé předpokládají, že teenageři v interaktivním stavu PBI budou hlásit méně pití, méně negativních důsledků souvisejících s alkoholem, méně příznivé postoje k příspěvkům o alkoholu na SNS, větší vnímanou zranitelnost vůči rizikům zveřejňování alkoholických projevů na SNS a nižší normativní představy o tom, kolik mladistvých po projevech alkoholu na SNS ve srovnání s aktivní kontrolou po 1 a 6 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (rodiče):
- mít dítě ve věku 15-20 let, které s nimi v současné době žije
- věří, že jejich dítě je aktivní alespoň v jedné SSS
- žít v Texasu
- platná emailová adresa
- vlastnit mobilní telefon s funkcemi textových zpráv a být v pořádku s přijímáním zpráv
- poskytnout platné kontaktní údaje svého dospívajícího
- a ochotni dokončit 6měsíční pilotní studii
Kritéria pro zařazení (dospívající):
- ve věku 15-20 let
- být aktivní alespoň na jedné SSS
- žít v Texasu
- platná emailová adresa
- vlastnit mobilní telefon s funkcemi textových zpráv a být v pořádku s přijímáním zpráv
- a ochotni dokončit 6měsíční pilotní studii
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje kritéria pro zařazení
- neochota zúčastnit se
- neposkytnutí souhlasu (např. odmítnutí účasti ve studii)
- poskytování nekonzistentních odpovědí (např. věk) zjištěných průzkumem a úvodním telefonním hovorem studie
- a již se účastnili studie, což bylo identifikováno překrýváním nebo konzistencí v počítačových IP adresách, kontaktních informacích a demografických údajích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní PBI
Rodiče ve stavu interaktivního PBI obdrží interaktivní webový PBI SNS s výzvami v textových zprávách zaměřených na snížení konzumace alkoholu mladistvými a rizikových kognitivních funkcí souvisejících s zobrazováním alkoholu na SNS.
|
Rodiče ve stavu interaktivního PBI obdrží interaktivní webový PBI SNS s výzvami v textových zprávách zaměřených na snížení konzumace alkoholu mladistvými a rizikových kognitivních funkcí souvisejících s zobrazováním alkoholu na SNS.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Rodiče ve stavu aktivní kontroly obdrží e-mailem kopii výzvy generálního chirurga k akci: Průvodce pro rodiny.
|
Rodiče ve stavu aktivní kontroly obdrží e-mailem kopii Výzvy generálního chirurga: Průvodce pro rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost (rodič) – Užitečnost programu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
Procento rodičů ve stavu interaktivního PBI, kteří souhlasili nebo rozhodně souhlasili s tím, že program byl užitečný
|
Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
|
Přijatelnost (rodič)- vztah
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
Procento rodičů zařazených do Interactive PBI, kteří souhlasili nebo rozhodně souhlasili s tím, že program pomohl jejich vztahu s jejich dospívajícím
|
Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
|
Přijatelnost (dospívající) – vztah
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
Procento dospívajících zařazených do interaktivní PBI, kteří souhlasili nebo rozhodně souhlasili s tím, že program pomohl jejich vztahu s jejich rodičem
|
Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
|
Přijatelnost (dospívající) – procento osob, které by program doporučily
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
Procento dospívajících zařazených do interaktivní PBI, kteří by doporučili program
|
Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
|
Přijatelnost (rodič) – procento osob, které by program doporučily
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
Procento rodičů přiřazených k interaktivní PBI, kteří by program doporučili
|
Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny pití za poslední měsíc (dospívající)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
Počet dnů pití za poslední měsíc.
|
Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
|
Dny pití za poslední měsíc (dospívající)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 6 měsících sledování
|
Počet dnů pití za poslední měsíc.
|
Údaje budou shromažďovány po 6 měsících sledování
|
|
Komunikace o alkoholu a sociálních sítích (rodič)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
Rozsah, v jakém rodiče mluvili s dospívajícími o alkoholu a sociálních sítích za poslední měsíc, od 1 = vůbec ne do 4 = hodně.
|
Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
|
Komunikace o alkoholu a sociálních sítích (rodič)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 6 měsících sledování
|
Míra, do jaké rodiče mluvili s dospívajícími o alkoholu a sociálních sítích za poslední měsíc od 1= vůbec ne do 4= hodně.
|
Údaje budou shromažďovány po 6 měsících sledování
|
|
Komunikace o alkoholu a sociálních sítích (náctiletí)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
Rozsah, v jakém dospívající mluvil s dospívajícími o alkoholu a sociálních sítích za poslední měsíc, od 1 = vůbec ne do 4 = hodně.
|
Údaje budou shromažďovány po 1 měsíci sledování
|
|
Komunikace o alkoholu a sociálních sítích (náctiletí)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 6 měsících sledování
|
Rozsah, v jakém dospívající mluvil s dospívajícími o alkoholu a sociálních sítích za poslední měsíc, od 1= vůbec ne do 4= hodně.
|
Údaje budou shromažďovány po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana M Litt, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Turrisi R, Jaccard J, Taki R, Dunnam H, Grimes J. Examination of the short-term efficacy of a parent intervention to reduce college student drinking tendencies. Psychol Addict Behav. 2001 Dec;15(4):366-72. doi: 10.1037//0893-164x.15.4.366.
- Currie, C. N. G. S., Roberts, C., Morgan, A., Smith, R., Settertobulte, W., Samdal, O., & Barnekow, V. (2012). Health policy for children and adolescents. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe, 252.
- Steinberg, L. (2001). We know some things: Parent-adolescent relationships in retrospect and prospect. Journal of Research on Adolescence, 11(1), 1-19. doi: 10.1111/1532-7795.00001
- Steinberg L. Clinical adolescent psychology: what it is, and what it needs to be. J Consult Clin Psychol. 2002 Feb;70(1):124-8. doi: 10.1037//0022-006x.70.1.124.
- Turrisi R, Padilla KK, Wiersma KA. College student drinking: an examination of theoretical models of drinking tendencies in freshmen and upperclassmen. J Stud Alcohol. 2000 Jul;61(4):598-602. doi: 10.15288/jsa.2000.61.598.
- Ichiyama MA, Fairlie AM, Wood MD, Turrisi R, Francis DP, Ray AE, Stanger LA. A randomized trial of a parent-based intervention on drinking behavior among incoming college freshmen. J Stud Alcohol Drugs Suppl. 2009 Jul;(16):67-76. doi: 10.15288/jsads.2009.s16.67.
- Turrisi R, Abar C, Mallett KA, Jaccard J. An Examination of the Mediational Effects of Cognitive and Attitudinal Factors of a Parent Intervention to Reduce College Drinking. J Appl Soc Psychol. 2010 Oct 1;40(10):2500-2526. doi: 10.1111/j.1559-1816.2010.00668.x.
- Lenhart, A. (2015). Teens, Social Media & Technology Overview 2015. Pew Research Center . Retrieved from http://www.pewinternet.org/2015/04/09/teens-social-media-technology-2015/
- Cavazos-Rehg PA, Krauss MJ, Sowles SJ, Bierut LJ. "Hey Everyone, I'm Drunk." An Evaluation of Drinking-Related Twitter Chatter. J Stud Alcohol Drugs. 2015 Jul;76(4):635-43. doi: 10.15288/jsad.2015.76.635.
- Moreno MA, Parks M, Richardson LP. What are adolescents showing the world about their health risk behaviors on MySpace? MedGenMed. 2007 Oct 11;9(4):9.
- Moreno MA, Parks MR, Zimmerman FJ, Brito TE, Christakis DA. Display of health risk behaviors on MySpace by adolescents: prevalence and associations. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jan;163(1):27-34. doi: 10.1001/archpediatrics.2008.528.
- Litt, D. Spiro, E., M., Swanson, A., & Lewis, M. A. (2018). Does Twitter referent matter?: The relationship between self versus other Twitter chatter and alcohol use and consequences among young adults. Manuscript submitted for publication.
- Litt DM, Stock ML. Adolescent alcohol-related risk cognitions: the roles of social norms and social networking sites. Psychol Addict Behav. 2011 Dec;25(4):708-13. doi: 10.1037/a0024226. Epub 2011 Jun 6.
- Moreno MA, Christakis DA, Egan KG, Brockman LN, Becker T. Associations between displayed alcohol references on Facebook and problem drinking among college students. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Feb;166(2):157-63. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.180. Epub 2011 Oct 3.
- Jiow, H. J., Lim, S. S., & Lin, J. (2016). Level Up! Refreshing Parental Mediation Theory for Our Digital Media Landscape. Communication Theory, 27(3), 309-328. doi:10.1111/comt.12109
- Kuntsche S, Kuntsche E. Parent-based interventions for preventing or reducing adolescent substance use - A systematic literature review. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:89-101. doi: 10.1016/j.cpr.2016.02.004. Epub 2016 Mar 23.
- Turrisi R, Mallett KA, Cleveland MJ, Varvil-Weld L, Abar C, Scaglione N, Hultgren B. Evaluation of timing and dosage of a parent-based intervention to minimize college students' alcohol consumption. J Stud Alcohol Drugs. 2013 Jan;74(1):30-40. doi: 10.15288/jsad.2013.74.30.
- Fournier A. K., Hall E., Ricke P., Storey B. (2013). Alcohol and the social network: online social networking sites and college students' perceived drinking norms. Psychol. Popular Media Cult. 2, 86-95. 10.1037/a0032097
- Jaccard, J. and Levitz, N. (2013). Parent-based interventions to reduce adolescent problem behaviors: New directions for self-regulation approaches In G. Oettingen and P. Gollwitzer (Eds.) Self-regulation in adolescence. New York: Cambridge University Press.
- Testa M, Hoffman JH, Livingston JA, Turrisi R. Preventing college women's sexual victimization through parent based intervention: a randomized controlled trial. Prev Sci. 2010 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1007/s11121-010-0168-3.
- Litt DM, Geusens F, Seamster A, Lewis MA. A Parent-Based Intervention for Reducing High-risk Social Media Cognitions, Alcohol Use, and Negative Consequences Among Adolescents: Protocol for a Randomized Controlled Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 17;11(5):e38543. doi: 10.2196/38543.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-035
- 1R34AA026332-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vybraný počet výzkumníků bude mít na konci studie přístup k neidentifikovaným datům účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .