- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04333966
Investigación para padres sobre intervenciones para redes sociales (PRISM)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: University of North Texas Health Science Center
Investigación para padres sobre intervenciones para redes sociales (Proyecto PRISM)
La prevalencia del consumo de alcohol por menores sigue siendo un problema de salud pública.
Numerosos estudios han informado asociaciones entre las tendencias de consumo de alcohol de los adolescentes y las actitudes y creencias de los padres, la conciencia de los padres sobre el consumo de alcohol entre los adolescentes, el control de los padres y la calidad de la relación y comunicación entre padres e hijos.
El extenso trabajo en esta área ha resultado en esfuerzos de intervención basada en los padres (PBI) para prevenir o reducir el consumo de alcohol en los adolescentes.
Varios estudios independientes han indicado que los adolescentes cuyos padres recibieron un PBI informaron menos consumo de alcohol y menos consecuencias relacionadas con el alcohol.
A pesar de estas fortalezas, una limitación importante de PBI es que actualmente no tienen en cuenta el gran papel que juegan los sitios de redes sociales (SNS) en la vida de los adolescentes y en relación con su consumo de alcohol.
La mayoría (90%) de los adolescentes están en redes sociales y sus perfiles de Facebook, Instagram y Twitter incluyen contenido de alcohol.
Por lo tanto, los adolescentes están haciendo y expuestos a las pantallas de alcohol SNS y estas pantallas están asociadas con cogniciones de consumo de alcohol de alto riesgo.
Como tal, los investigadores proponen desarrollar y refinar un PBI interactivo diseñado para reducir las cogniciones SNS de alto riesgo (es decir,
actitudes y normas), consumo de alcohol y consecuencias negativas entre los adolescentes.
Para lograr los objetivos del estudio, los investigadores proponen un proceso iterativo de grupos focales para desarrollar y refinar el PBI interactivo que se entregará en el estudio piloto con un seguimiento de 1 y 6 meses entre 100 díadas de padres/adolescentes.
El objetivo de esta aplicación R34 es establecer la viabilidad y aceptabilidad del PBI interactivo recientemente desarrollado que se enfoca en el papel de SNS en el consumo de alcohol por adolescentes, así como también determinar los tamaños preliminares del efecto para estudios futuros.
Determinar una forma eficaz de reducir el consumo de alcohol y las cogniciones de exhibición de alcohol de alto riesgo brinda a la investigación futura la oportunidad de utilizar intervenciones basadas en redes sociales, por lo que la investigación propuesta tiene un gran potencial para servir como catalizador para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los adolescentes pasan cada vez más tiempo con sus amigos, los padres siguen siendo una importante fuente de apoyo y siguen desempeñando un papel clave en la vida de sus hijos adolescentes.
El extenso trabajo en esta área ha resultado en esfuerzos de intervención basada en los padres (PBI, por sus siglas en inglés) para prevenir o reducir el consumo de alcohol por parte de los adolescentes.
La investigación ha demostrado que los adolescentes cuyos padres recibieron un PBI informaron menos consumo de alcohol y menos consecuencias relacionadas con el alcohol hasta los 9 meses de seguimiento en comparación con los controles.
Sin embargo, una limitación importante de los PBI es que actualmente no tienen en cuenta el gran papel que juegan los sitios de redes sociales (SNS) en la vida de los adolescentes y en relación con su consumo de alcohol.
La mayoría (90%) de los adolescentes están en redes sociales y sus perfiles de Facebook, Instagram y Twitter incluyen contenido de alcohol.
Por lo tanto, los adolescentes están haciendo y expuestos a exhibiciones de alcohol en SNS, y estas exhibiciones están asociadas con cogniciones de alto riesgo y consumo de alcohol.
La investigación ha argumentado que las técnicas de mediación parental existentes basadas principalmente en los medios de televisión/películas tienen deficiencias fundamentales cuando se aplican a medios más interactivos, como sitios web, redes sociales y aplicaciones móviles, ya que no tienen en cuenta la interactividad, los entornos virtuales inmersivos y la comunicación mediada. innato al SNS.
Además, la mayoría de los PBI se presentan en forma de manual estático.
Los investigadores no tienen conocimiento de ningún estudio hasta la fecha que haya desarrollado y probado un PBI interactivo sobre el consumo de alcohol y el papel de SNS en el consumo de alcohol en adolescentes.
Como tal, los investigadores proponen desarrollar y refinar un PBI interactivo diseñado para reducir tanto las cogniciones SNS de alto riesgo como el consumo de alcohol entre los adolescentes.
Esta solicitud responde a PA-18-067 "Estudios piloto y de factibilidad en preparación para ensayos de prevención de abuso de drogas y alcohol" ya que tiene como objetivo establecer la viabilidad y aceptabilidad del PBI interactivo recientemente desarrollado que se enfoca en el papel de SNS en el consumo de alcohol en adolescentes como así como determinar tamaños de efecto preliminares para estudios futuros.
Los objetivos específicos son los siguientes: Objetivo 1: Desarrollar y perfeccionar un PBI interactivo dirigido a la influencia de las redes sociales en las cogniciones de redes sociales de alto riesgo y el consumo de alcohol entre los adolescentes.
El contenido de PBI interactivo y las indicaciones de mensajes de texto se desarrollarán a través de grupos focales, que informarán un nuevo PBI interactivo que se probará en un estudio piloto (Objetivo 2).
Se llevará a cabo un total de 16 grupos de enfoque (8 de padres, 8 de adolescentes) con 8 a 10 personas en cada grupo; los padres solo estarán en grupos de enfoque con otros padres y los adolescentes solo con otros adolescentes.
Los grupos de enfoque se llevarán a cabo en dos fases en las que una muestra inicial de participantes (4 grupos de enfoque de padres y 4 de adolescentes) participarán en grupos de enfoque específicos para padres y adolescentes (divididos por edades de adolescentes de 15 a 17 años y de 18 a 20 años) en los que se le pedirá que vea e interactúe con el SNS interactivo PBI y genere contenido adicional de PBI.
Con base en los datos de los grupos de enfoque de la primera ronda de grupos de enfoque, se realizarán revisiones para usar en los 8 grupos de enfoque restantes (4 de padres, 4 de adolescentes).
Objetivo 2: realizar un estudio piloto con padres y sus adolescentes de 15 a 20 años del área de Dallas/Fort Worth (DFW) para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los tamaños preliminares del efecto (para estimar el poder y el tamaño de la muestra para una futura aplicación R01).
Las parejas de padres/adolescentes (N=100) se asignarán al azar a PBI interactivo (n=50) o control activo (n=50) con un seguimiento de 1 y 6 meses.
Los padres en la condición de PBI interactivo recibirán el SNS PBI interactivo basado en la web con mensajes de texto desarrollados y finalizados a través de grupos de enfoque del Objetivo 1.
Los padres en la condición de control activo recibirán una copia por correo electrónico del Llamado a la acción del Cirujano General: una guía para las familias.
Hipótesis generales (padre y adolescente).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el SNS PBI interactivo será factible (es decir, la cantidad de participantes elegibles, la cantidad de padres que dieron su consentimiento, la cantidad de adolescentes que dieron su consentimiento, el tiempo necesario para lograr el objetivo planificado de reclutamiento e inscripción, la tasa de finalización del estudio y la tasa de deserción del estudio) y aceptable (es decir, proporción de padres y adolescentes que encuentran aceptable la intervención; facilidad para ver e interactuar con el contenido interactivo de PBI; relevancia del material; encontrar contenido útil, beneficioso, importante; calificaciones de módulos individuales basados en la web y mensajes de texto del PBI; la proporción de padres y adolescentes que recomendarían el estudio a otras familias, y la proporción de padres y adolescentes que consideraron que el PBI interactivo era favorable en general) en relación con el control activo.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que los adolescentes y los padres en la condición PBI interactiva informarán una comunicación más positiva sobre el alcohol y las SNS en el seguimiento de 1 y 6 meses en relación con el control activo.
Hipótesis de los padres: los investigadores plantean la hipótesis de que en el seguimiento de 1 y 6 meses, los padres en la condición PBI interactiva informarán un mayor conocimiento sobre el alcohol, así como el papel del SNS en el consumo de alcohol en relación con el control activo.
Hipótesis de los adolescentes: Los investigadores plantean la hipótesis de que los adolescentes en la condición de PBI interactiva reportarán menos consumo de alcohol, menos consecuencias negativas relacionadas con el alcohol, actitudes menos favorables hacia la publicación sobre el alcohol en SNS, mayor vulnerabilidad percibida a los riesgos de publicar exhibiciones de alcohol en SNS y disminución percepciones normativas sobre cuántos adolescentes publican exhibiciones de alcohol en SNS en relación con el control activo en el seguimiento de 1 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dana M Litt, PhD
- Número de teléfono: 5453 817-735-5453
- Correo electrónico: Dana.Litt@unthsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raul Resendiz
- Número de teléfono: 2371 817-735-2371
- Correo electrónico: raul.resendizgonzalez@unthsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Reclutamiento
- University of North Texas Health Science Center
-
Contacto:
- Dana M Litt, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (padres):
- tener un hijo de entre 15 y 20 años que actualmente vive con ellos
- creen que su hijo está activo en al menos un SNS
- vivir en texas
- Dirección de email válida
- tener un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto y estar de acuerdo con recibir mensajes
- proporcionar información de contacto válida para su adolescente
- y dispuesto a completar un estudio piloto de 6 meses de duración
Criterios de inclusión (adolescentes):
- estar entre las edades de 15-20
- estar activo en al menos un SNS
- vivir en texas
- Dirección de email válida
- tener un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto y estar de acuerdo con recibir mensajes
- y dispuesto a completar un estudio piloto de 6 meses de duración
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
- falta de voluntad para participar
- falta de consentimiento (p. ej., declinar la participación en el estudio)
- proporcionar respuestas inconsistentes (p. ej., edad) identificadas por la encuesta y la llamada telefónica introductoria del estudio
- y haber participado ya en el estudio identificado por superposición o consistencia en las direcciones IP de las computadoras, la información de contacto y la demografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PBI interactivo
Los padres en la condición de PBI interactivo recibirán un SNS PBI interactivo basado en la web con indicaciones de mensajes de texto destinados a reducir el consumo de alcohol en los adolescentes y las cogniciones de riesgo relacionadas con las pantallas de alcohol en SNS.
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Los padres en la condición de PBI interactivo recibirán un SNS PBI interactivo basado en la web con indicaciones de mensajes de texto destinados a reducir el consumo de alcohol en los adolescentes y las cogniciones de riesgo relacionadas con las pantallas de alcohol en SNS.
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Comparador activo: Control activo
Los padres en la condición de control activo recibirán una copia por correo electrónico del Llamado a la acción del Cirujano General: una guía para las familias.
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Los padres en la condición de control activo recibirán una copia por correo electrónico del Llamado a la acción del Cirujano General: una guía para las familias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de bebida diaria
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la línea de base
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El DDQ (Collins, Parks y Marlatt, 1985) mide la cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol pidiendo a los estudiantes que calculen el número típico de bebidas consumidas cada día de la semana, promediado durante los 3 meses anteriores.
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Los datos se recopilarán en la línea de base
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Cuestionario de bebida diaria
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al mes de seguimiento
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El DDQ (Collins, Parks y Marlatt, 1985) mide la cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol pidiendo a los estudiantes que calculen el número típico de bebidas consumidas cada día de la semana, promediado durante los 3 meses anteriores.
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Los datos se recopilarán al mes de seguimiento
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Cuestionario de bebida diaria
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a los 6 meses de seguimiento.
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El DDQ (Collins, Parks y Marlatt, 1985) mide la cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol pidiendo a los estudiantes que calculen el número típico de bebidas consumidas cada día de la semana, promediado durante los 3 meses anteriores.
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Los datos se recopilarán a los 6 meses de seguimiento.
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Comunicación con los padres
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la línea de base
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La comunicación relacionada con el alcohol entre padres y adolescentes se evaluará con una medida adaptada de (Turrisi et al., 2000) (# = .96).
Los participantes también completarán una medida de SNS y comunicación relacionada con el alcohol adaptada de Turrisi et al., 2001; # = .96).
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Los datos se recopilarán en la línea de base
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Comunicación con los padres
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al mes de seguimiento
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La comunicación relacionada con el alcohol entre padres y adolescentes se evaluará con una medida adaptada de (Turrisi et al., 2000) (# = .96).
Los participantes también completarán una medida de SNS y comunicación relacionada con el alcohol adaptada de Turrisi et al., 2001; # = .96).
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Los datos se recopilarán al mes de seguimiento
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Comunicación con los padres
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a los 6 meses de seguimiento.
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La comunicación relacionada con el alcohol entre padres y adolescentes se evaluará con una medida adaptada de (Turrisi et al., 2000) (# = .96).
Los participantes también completarán una medida de SNS y comunicación relacionada con el alcohol adaptada de Turrisi et al., 2001; # = .96).
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Los datos se recopilarán a los 6 meses de seguimiento.
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Estudio de Factibilidad - Inscripción
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la línea de base
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La factibilidad será evaluada por (1) la proporción de padres que cumplen con los criterios de inclusión y se inscriben en el estudio, y (2) el tiempo que tomó reclutar nuestro número objetivo de inscripción.
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Los datos se recopilarán en la línea de base
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Estudio de Factibilidad - Finalización
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al mes de seguimiento
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La viabilidad se evaluará mediante (1) la proporción de padres y adolescentes que completan el SNS PBI interactivo al mes de seguimiento.
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Los datos se recopilarán al mes de seguimiento
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Aceptabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al mes de seguimiento
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La aceptabilidad se evaluará con las respuestas de los padres y los adolescentes al mes.
La aceptabilidad estará determinada por (1) la proporción de díadas de padres/adolescentes elegibles inscritas, con el 80% de las díadas elegibles de acuerdo en participar, (2) la proporción de participantes (tanto padres como adolescentes) que encuentran aceptable la intervención (p. ej., aceptabilidad del método de entrega de contenido), usable (p. ej., facilidad de visualización e interacción con el contenido interactivo de PBI), relevante (p. ej., relevancia del material) y útil (p. ej., encontrar contenido útil, beneficioso, importante), (3) de los padres y calificaciones de los adolescentes de módulos individuales en el SNS PBI, (4) si a los adolescentes les gustaría tener conversaciones adicionales sobre este tema, (5) si los padres compartirían la información en el PBI con alguien más, (6) la proporción de padres y adolescentes que recomendarían
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Los datos se recopilarán al mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana M Litt, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kuntsche S, Kuntsche E. Parent-based interventions for preventing or reducing adolescent substance use - A systematic literature review. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:89-101. doi: 10.1016/j.cpr.2016.02.004. Epub 2016 Mar 23.
- Turrisi R, Mallett KA, Cleveland MJ, Varvil-Weld L, Abar C, Scaglione N, Hultgren B. Evaluation of timing and dosage of a parent-based intervention to minimize college students' alcohol consumption. J Stud Alcohol Drugs. 2013 Jan;74(1):30-40. doi: 10.15288/jsad.2013.74.30.
- Fournier A. K., Hall E., Ricke P., Storey B. (2013). Alcohol and the social network: online social networking sites and college students' perceived drinking norms. Psychol. Popular Media Cult. 2, 86-95. 10.1037/a0032097
- Jaccard, J. and Levitz, N. (2013). Parent-based interventions to reduce adolescent problem behaviors: New directions for self-regulation approaches In G. Oettingen and P. Gollwitzer (Eds.) Self-regulation in adolescence. New York: Cambridge University Press.
- Testa M, Hoffman JH, Livingston JA, Turrisi R. Preventing college women's sexual victimization through parent based intervention: a randomized controlled trial. Prev Sci. 2010 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1007/s11121-010-0168-3.
- Litt DM, Geusens F, Seamster A, Lewis MA. A Parent-Based Intervention for Reducing High-risk Social Media Cognitions, Alcohol Use, and Negative Consequences Among Adolescents: Protocol for a Randomized Controlled Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 17;11(5):e38543. doi: 10.2196/38543.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-035
- 1R34AA026332-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Un número selecto de investigadores tendrá acceso a datos de participantes no identificados al cierre del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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