- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04334525
Podpora zdravějšího stravování dětí v restauracích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Restaurace jsou pro mnoho rodin normativním prostředím stravování. Jídla v restauracích bývají kaloričtější a mají nižší nutriční kvalitu než jídla připravovaná doma. Zacílení výběru jídla pro děti v restauracích má potenciál zlepšit kvalitu stravy, zmírnit nadměrný příjem energie a utvářet zdravé návyky. Cílem této studie je učinit zdravější pokrmy pro děti přitažlivějšími a snáze si vybrat prostřednictvím intervence v restauraci, která kombinuje opakované expozice a strategie výběru architektury.
Šest míst rychlého občerstvení bude spárováno na základě úrovně příjmů v okolních sčítacích traktech. Umístění z každého páru bude randomizováno do každé studijní skupiny (intervence, kontrola). Nábor a sběr dat bude probíhat ve 3 kohortách. Po náboru budou rodiny požádány, aby si objednaly a jedly jako obvykle. Všechny zúčastněné rodiny poté dokončí měření objednávek dětí, jejich příjmu a demografie. Poté rodiny dostanou prostírání a karty častých hostů. Rodiny v intervenčních restauracích dostanou prostírání propagující zdravější jídla pro děti. Tyto rodiny také obdrží kartu častých strávníků, díky níž po zakoupení jednoho z nabízených zdravějších dětských jídel během 6 příležitostí získají nárok na bezplatné dětské jídlo dle vlastního výběru během předem stanoveného období pro uplatnění. V kontrolní skupině budou po sběru základních dat poskytnuty generické prostírání a rodinám budou také poskytnuty karty častých hostů, které mohou být použity pro jakékoli dětské jídlo. Během následujících období expozice, které trvají asi 2 měsíce na kohortu, se rodiny budou vracet každý týden do restaurace, kde byly naverbovány. U vchodu do restaurace budou k dispozici prostírání a v restauraci bude umístěno odpovídající značení. V intervenčních restauracích budou nápisy inzerovat propagovaná jídla a možnost vybrat si místo dezertu hračku. Zúčastněné děti budou moci během této doby využít svou kartu pro časté hosty a získat jídlo zdarma během následujícího období pro uplatnění. Rodiny budou také jednou týdně požádány o vyplnění krátkého online průzkumu za účelem sledování návštěvnosti restaurace. V každé restauraci provedou pracovníci studie pozorování dílčího vzorku zúčastněných interakcí s rodinou a serverem. A konečně, následné hodnocení bude dokončeno během předem stanovených období splácení, které budou trvat asi 3 měsíce na kohortu. Během této doby budou v restauracích stále k dispozici prostírání a značení. Zaměstnanci studie budou sbírat karty častých hostů a požádat rodiny, aby si objednaly a jedly jako obvykle a nevyhazovaly žádné jídlo ani zbytky. Rodiny budou moci během této doby uplatnit jakékoli získané bezplatné dětské jídlo. Když rodina skončí s jídlem, studijní personál přistoupí ke stolu, aby provedl studijní opatření hodnotící objednávky, pohledy na jídlo a příjem. A konečně, rodiny budou také vyzvány, aby dokončily online stažení diety (ASA24) po jejich následném posouzení.
Konkrétní cíle této studie jsou: (1) otestovat účinky intervence zdravějšího dětského jídla na dětské objednávky jídel a (2) otestovat účinky intervence zdravějšího dětského jídla na dietní příjem dětí. Předpokládá se, že (1a) děti v intervenčních restauracích budou pravděpodobněji než kontroly vybírat jedno z propagovaných zdravějších dětských jídel po testu, (1b) děti v intervenční skupině si budou objednávat méně kalorií a dezertů a méně nasycené tuk, sodík a cukr po testu oproti kontrolám, (1c) propagovaná zdravější jídla budou tvořit větší procento dětských jídel objednaných v intervenčních restauracích oproti kontrolám, na základě údajů o prodeji za celé období studie a (2) ve srovnání s kontrolami budou děti v intervenční skupině po testu konzumovat v restauraci méně kalorií a méně nasycených tuků, sodíku a cukru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynule anglicky (rodič/zákonný zástupce a dítě)
- 18 let nebo starší (rodič/zákonný zástupce)
- Ve věku 4-8 let (dítě)
- Jí jídlo z restaurací alespoň jednou týdně (dítě)
- Nemá alergie, které znemožňují bezpečnou účast ve studii (dítě)
- Konzumace jídla v restauraci v době náboru/základního hodnocení
- Nezúčastnil se pilotní fáze této studie, která zahrnovala chuťové testy možných zdravějších jídel ve stejném řetězci restaurací
Kritéria vyloučení:
- Je mladší 18 let (rodič/zákonný zástupce)
- Nemá dítě v rozmezí 4-8 let
- Nemluví plynně anglicky (rodič/zákonný zástupce a dítě)
- Nejí jídlo z restaurace alespoň jednou týdně (dítě)
- Má potravinové alergie, které znemožňují bezpečnou účast ve studii (dítě)
- Nejíst jídlo v restauraci při náboru/základní situaci
- Účastnil se pilotní fáze této studie, která zahrnovala chuťové testy možných zdravějších jídel ve stejném řetězci restaurací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostírání a karty častých hostů propagující zdravější jídla
Účastníci dostanou prostírání propagující zdravější dětská jídla a možnost vyměnit žeton jídla svých dětí za hračku místo dezertu.
Rodiny také obdrží kartu častých strávníků, díky níž po zakoupení jednoho z nabízených zdravějších dětských jídel během 6 příležitostí získávají nárok na bezplatné dětské jídlo dle vlastního výběru během předem stanoveného období pro uplatnění.
V restauraci bude umístěno odpovídající značení.
|
Účastníci dostanou prostírání propagující zdravější dětská jídla a možnost vyměnit žeton jídla svých dětí za hračku místo dezertu.
Rodiny také obdrží kartu častých strávníků, díky níž po zakoupení jednoho z nabízených zdravějších dětských jídel během 6 příležitostí získávají nárok na bezplatné dětské jídlo dle vlastního výběru během předem stanoveného období pro uplatnění.
|
|
Aktivní komparátor: Generic placemats and frequent diner cards
Participants will receive generic placemats listing all of the restaurant's kids' meals.
Families will also receive a generic frequent diner card, which after purchasing (any) kids' meals across 6 occasions, makes them eligible for a free kids' meal of their choice during a predetermined redemption period.
Corresponding signage will be displayed in the restaurant.
|
Participants receive generic placemats and frequent diner cards that do not promote any specific kids' meal.
|
|
Žádný zásah: Pilot phase
Pilot (taste testing) phase completed before the trial to finalize the healthier meals that would be promoted in the intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered (bundled meal including promoted healthy main dish, healthy side, and healthy beverage).
Counts reported indicate the number of children who ordered a healthy bundled meal.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered.
Counts reflect the raw change in number of participants ordering the bundled healthy meal from baseline to post-test, by group.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Dessert Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether or not a dessert was ordered.
Counts below reflect the number of children ordering a dessert at post-test.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Dessert Ordered for Child in Restaurant
Časové okno: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether or not a dessert was ordered.
Numbers below reflect change in likelihood of ordering dessert from baseline to post-test in the context of the generalized linear mixed model with all time points (baseline, midpoints 1-9, post-test).
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Časové okno: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Časové okno: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Časové okno: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Časové okno: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Časové okno: Through study completion, an average of 3 years
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the study period.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
|
Through study completion, an average of 3 years
|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Časové okno: Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the exposure period.
Given that the intervention experienced by the general population (as opposed to study participants) is the same during midpoints and post-test, note that here exposure refers to midpoints plus post-test as described in a priori published protocol paper.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
|
Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Časové okno: Baseline
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the baseline period.
Only aggregate data were recorded here; no data for individual child participants are available.
|
Baseline
|
|
Changes in Kids' Meals Ordered at Aggregate Level
Časové okno: 1 and 2 years prior to study exposure period
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants during time points parallel to the exposure period, 1 and 2 years prior to the study (for historical comparison).
2 years was added after original study planning but before study completion, given that 1 year prior to the study was 2020, a year impacted by the COVID-19 pandemic.
Only aggregate data were recorded here (no individual participant data).
Values from the two time points (1 year prior and 2 years prior) are summed.
|
1 and 2 years prior to study exposure period
|
|
Total Daily Calories Consumed by Child
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Saturated Fat Consumed by Child
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sugar Consumed by Child
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sodium Consumed by Child
Časové okno: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003356
- 1R01HD096748-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko