- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04334525
Bevordering van gezonder eten bij kinderen in restaurants
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restaurants zijn voor veel gezinnen normatieve eetcontexten. Maaltijden in een restaurant bevatten meestal meer calorieën en een lagere voedingskwaliteit dan maaltijden die thuis worden bereid. Het gericht kiezen van voedsel voor kinderen in restaurants heeft de potentie om de kwaliteit van het dieet te verbeteren, overtollige energie-inname te verminderen en gezonde gewoonten vorm te geven. Het doel van deze studie is om gezondere opties voor kindermaaltijden aantrekkelijker en gemakkelijker te maken om te kiezen via een in-restaurantinterventie die herhaalde blootstelling en keuzearchitectuurstrategieën combineert.
Zes locaties van een snelrestaurant worden gekoppeld op basis van inkomensniveaus in de omliggende volkstellingen. Een locatie van elk paar wordt gerandomiseerd naar elke studiegroep (interventie, controle). Werving en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd in 3 cohorten. Na werving wordt gezinnen gevraagd om te bestellen en te eten zoals ze normaal zouden doen. Alle deelnemende gezinnen zullen vervolgens de metingen van de bestellingen, de intake en de demografische gegevens van de kinderen invullen. Dan krijgen gezinnen placemats en frequente dinerkaarten. Gezinnen in interventierestaurants krijgen placemats waarop gezondere kindermaaltijden worden gepromoot. Deze gezinnen ontvangen ook een frequente dinerkaart, waarmee ze na 6 gelegenheden een van de aanbevolen gezondere kindermaaltijden te hebben gekocht, in aanmerking komen voor een gratis kindermaaltijd naar keuze gedurende een vooraf bepaalde inwisselperiode. In de controlegroep zullen generieke placemats worden verstrekt na het verzamelen van basisgegevens, en gezinnen zullen ook frequente dinerkaarten krijgen die kunnen worden gebruikt voor kindermaaltijden. Tijdens daaropvolgende blootstellingsperioden, die ongeveer 2 maanden per cohort duren, keren gezinnen wekelijks terug naar de restaurantlocatie waar ze werden geworven. Placemats zijn verkrijgbaar bij de ingang van het restaurant en de bijbehorende bewegwijzering zal in het restaurant worden getoond. In interventierestaurants zullen reclameborden reclame maken voor maaltijden en de mogelijkheid om speelgoed te kiezen in plaats van een toetje. Gedurende deze tijd kunnen deelnemende kinderen hun frequente dinerkaart gebruiken om een gratis maaltijd te verdienen tijdens de daaropvolgende inwisselperiode. Gezinnen zullen ook worden gevraagd om eenmaal per week een korte online enquête in te vullen om de patronage van restaurants te controleren. In elk restaurant zal het onderzoekspersoneel observaties uitvoeren van een substeekproef van deelnemende familie- en serverinteracties. Ten slotte zullen beoordelingen achteraf worden voltooid tijdens vooraf bepaalde inwisselperiodes, die ongeveer 3 maanden per cohort duren. Placemats en bewegwijzering zijn in deze periode nog steeds beschikbaar in restaurants. Het studiepersoneel zal de frequente dinerkaarten verzamelen en families vragen om te bestellen en te eten zoals ze normaal zouden doen en om geen voedsel of restjes weg te gooien. Gezinnen kunnen gedurende deze periode eventuele verdiende gratis kindermaaltijden inwisselen. Wanneer het gezin klaar is met eten, zal het studiepersoneel naar de tafel gaan om studiemaatregelen te nemen om bestellingen, perspectieven op de maaltijd en inname te beoordelen. Ten slotte zullen gezinnen na hun beoordeling na afloop ook worden gevraagd om een online dieetherinnering (ASA24) in te vullen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) het testen van de effecten van een gezondere kindermaaltijdinterventie op de maaltijdbestellingen van kinderen, en (2) het testen van de effecten van een gezondere kindermaaltijdinterventie op de voedselinname van kinderen. De hypothese is dat (1a) kinderen in de interventierestaurants meer geneigd zullen zijn dan controles om na de test een van de gepromote gezondere kindermaaltijden te kiezen, (1b) kinderen in de interventiegroep minder calorieën en toetjes en minder verzadigde maaltijden zullen bestellen. vet, natrium en suiker na de test versus controles, (1c) de gepromote gezondere maaltijden zullen een groter percentage uitmaken van de kindermaaltijden besteld in interventierestaurants versus controles, op basis van verkoopgegevens over de onderzoeksperiode, en (2) in vergelijking met controles zullen kinderen in de interventiegroep na de test minder calorieën en minder verzadigd vet, natrium en suiker consumeren in het restaurant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels (ouder/voogd & kind)
- 18 jaar of ouder (ouder/voogd)
- Tussen 4-8 jaar (kind)
- Eet minstens één keer per week eten uit restaurants (kind)
- Heeft geen allergieën die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan (kind)
- Een maaltijd nuttigen in het restaurant op het moment van werving/nulmeting
- Heeft niet deelgenomen aan de pilotfase van dit onderzoek, waarbij smaaktesten van mogelijke gezondere maaltijdopties bij dezelfde restaurantketen werden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Is jonger dan 18 jaar (ouder/voogd)
- Heeft geen kind in de leeftijd van 4-8 jaar
- Spreekt niet vloeiend Engels (ouder/voogd & kind)
- Eet minstens één keer per week geen eten uit een restaurant (kind)
- Heeft voedselallergieën die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan (kind)
- Geen maaltijd eten in het restaurant bij werving/baseline
- Deelgenomen aan de pilotfase van dit onderzoek, waarbij smaaktesten van mogelijke gezondere maaltijdopties bij dezelfde restaurantketen werden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placemats en frequente dinerkaarten die gezondere maaltijden promoten
Deelnemers ontvangen placemats waarin reclame wordt gemaakt voor gezondere kindermaaltijden en de mogelijkheid om hun kindermaaltijdbon in te wisselen voor speelgoed in plaats van een toetje.
Gezinnen ontvangen ook een frequente dinerkaart, die hen na aankoop van een van de aanbevolen gezondere kindermaaltijden bij 6 gelegenheden in aanmerking laat komen voor een gratis kindermaaltijd naar keuze gedurende een vooraf bepaalde inwisselperiode.
Bijbehorende bewegwijzering zal in het restaurant worden getoond.
|
Deelnemers ontvangen placemats waarin reclame wordt gemaakt voor gezondere kindermaaltijden en de mogelijkheid om hun kindermaaltijdbon in te wisselen voor speelgoed in plaats van een toetje.
Gezinnen ontvangen ook een frequente dinerkaart, die hen na aankoop van een van de aanbevolen gezondere kindermaaltijden bij 6 gelegenheden in aanmerking laat komen voor een gratis kindermaaltijd naar keuze gedurende een vooraf bepaalde inwisselperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Generic placemats and frequent diner cards
Participants will receive generic placemats listing all of the restaurant's kids' meals.
Families will also receive a generic frequent diner card, which after purchasing (any) kids' meals across 6 occasions, makes them eligible for a free kids' meal of their choice during a predetermined redemption period.
Corresponding signage will be displayed in the restaurant.
|
Participants receive generic placemats and frequent diner cards that do not promote any specific kids' meal.
|
|
Geen tussenkomst: Pilot phase
Pilot (taste testing) phase completed before the trial to finalize the healthier meals that would be promoted in the intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered (bundled meal including promoted healthy main dish, healthy side, and healthy beverage).
Counts reported indicate the number of children who ordered a healthy bundled meal.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered.
Counts reflect the raw change in number of participants ordering the bundled healthy meal from baseline to post-test, by group.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Dessert Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether or not a dessert was ordered.
Counts below reflect the number of children ordering a dessert at post-test.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Dessert Ordered for Child in Restaurant
Tijdsspanne: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether or not a dessert was ordered.
Numbers below reflect change in likelihood of ordering dessert from baseline to post-test in the context of the generalized linear mixed model with all time points (baseline, midpoints 1-9, post-test).
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Tijdsspanne: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Tijdsspanne: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Tijdsspanne: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Tijdsspanne: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 years
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the study period.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
|
Through study completion, an average of 3 years
|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Tijdsspanne: Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the exposure period.
Given that the intervention experienced by the general population (as opposed to study participants) is the same during midpoints and post-test, note that here exposure refers to midpoints plus post-test as described in a priori published protocol paper.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
|
Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Tijdsspanne: Baseline
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the baseline period.
Only aggregate data were recorded here; no data for individual child participants are available.
|
Baseline
|
|
Changes in Kids' Meals Ordered at Aggregate Level
Tijdsspanne: 1 and 2 years prior to study exposure period
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants during time points parallel to the exposure period, 1 and 2 years prior to the study (for historical comparison).
2 years was added after original study planning but before study completion, given that 1 year prior to the study was 2020, a year impacted by the COVID-19 pandemic.
Only aggregate data were recorded here (no individual participant data).
Values from the two time points (1 year prior and 2 years prior) are summed.
|
1 and 2 years prior to study exposure period
|
|
Total Daily Calories Consumed by Child
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Saturated Fat Consumed by Child
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sugar Consumed by Child
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sodium Consumed by Child
Tijdsspanne: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003356
- 1R01HD096748-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .