- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04334525
Пропаганда здорового питания среди детей в ресторанах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рестораны являются нормативным контекстом приема пищи для многих семей. Еда в ресторане, как правило, более калорийна и менее питательна, чем еда, приготовленная дома. Ориентация на выбор детских блюд в ресторанах может улучшить качество рациона, уменьшить потребление избыточной энергии и сформировать здоровые привычки. Цель этого исследования — сделать более здоровые варианты питания для детей более привлекательными и легкими для выбора с помощью вмешательства в ресторане, которое сочетает в себе стратегии многократного воздействия и архитектуры выбора.
Шесть ресторанов быстрого обслуживания будут объединены в пары в зависимости от уровня доходов в близлежащих переписных районах. Место от каждой пары будет рандомизировано для каждой исследовательской группы (вмешательство, контроль). Набор и сбор данных будут проводиться по 3 когортам. После набора семьям будет предложено сделать заказ и поесть, как обычно. Затем все участвующие семьи заполнят данные о детских заказах, приеме и демографии. Затем семьи получат салфетки и карточки для частого посещения ресторанов. Семьи в интервенционных ресторанах получат салфетки, рекламирующие более здоровую детскую еду. Эти семьи также получат карту частого питания, которая после покупки одного из рекомендуемых более здоровых блюд для детей в 6 случаях дает им право на бесплатное детское питание по их выбору в течение заранее определенного периода погашения. В контрольной группе после сбора исходных данных будут предоставлены стандартные салфетки, а семьям также будут предоставлены карты частого посещения, которые можно использовать для питания любых детей. В последующие периоды воздействия, длящиеся около 2 месяцев на когорту, семьи еженедельно возвращаются в ресторан, где они были набраны. На входе в ресторан будут установлены салфетки, а в ресторане будут размещены соответствующие вывески. В интервенционных ресторанах вывески будут рекламировать рекламные блюда и возможность выбрать игрушку вместо десерта. Участвующие дети смогут использовать свою карту частого питания в течение этого времени, чтобы заработать бесплатное питание в течение последующего периода погашения. Семьям также будет предложено заполнить краткий онлайн-опрос один раз в неделю, чтобы отслеживать посещаемость ресторана. В каждом ресторане исследовательский персонал проведет наблюдения за подвыборкой участвующих семей и официантов. Наконец, последующая оценка будет завершена в течение заранее определенных периодов погашения, продолжительностью около 3 месяцев для каждой когорты. В это время в ресторанах по-прежнему будут доступны салфетки и вывески. Исследовательский персонал будет собирать карты часто посещаемых ресторанов и просить семьи заказывать и есть, как обычно, и не выбрасывать еду или остатки. В течение этого времени семьи смогут использовать любое заработанное бесплатное питание для детей. Когда семья заканчивает есть, исследовательский персонал подходит к столу, чтобы проводить исследования, оценивая заказы, точки зрения на еду и потребление. Наконец, семьям также будет предложено заполнить онлайн-отчет о питании (ASA24) после их пост-оценки.
Конкретными целями этого исследования являются: (1) проверить влияние более здорового детского питания на заказы детей на питание и (2) проверить влияние более здорового детского питания на рацион питания детей. Предполагается, что (1а) дети в интервенционных ресторанах с большей вероятностью, чем контрольная группа, выберут одно из рекламируемых более здоровых детских блюд после тестирования, (1b) дети в интервенционной группе будут заказывать меньше калорий и десертов и менее насыщенные. жир, натрий и сахар после тестирования по сравнению с контрольной группой, (1c) рекламируемые более здоровые блюда будут составлять больший процент детского питания, заказанного в интервенционных ресторанах по сравнению с контрольной группой, на основе данных о продажах за период исследования, и (2) по сравнению с контрольной группой дети в группе вмешательства будут потреблять меньше калорий и меньше насыщенных жиров, натрия и сахара в ресторане после теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение английским языком (родитель/опекун и ребенок)
- 18 лет и старше (родитель/опекун)
- В возрасте 4-8 лет (ребенок)
- Ест еду из ресторанов не реже одного раза в неделю (ребенок)
- Не имеет аллергии, препятствующей безопасному участию в исследовании (ребенок)
- Прием пищи в ресторане во время набора / базовой оценки
- Не участвовал в пилотной фазе этого исследования, которая включала дегустацию возможных более здоровых блюд в той же сети ресторанов.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет (родитель/опекун)
- Не имеет детей в возрасте 4-8 лет
- Не говорит свободно по-английски (родитель/опекун и ребенок)
- Не ест еду из ресторана хотя бы раз в неделю (ребенок)
- Имеет пищевую аллергию, препятствующую безопасному участию в исследовании (ребенок)
- Отказ от еды в ресторане при приеме на работу/исходном уровне
- Участвовал в пилотной фазе этого исследования, которая включала дегустацию возможных более здоровых блюд в той же сети ресторанов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Салфетки и карточки для постоянных посетителей, пропагандирующие здоровое питание
Участники получат салфетки, рекламирующие более здоровую детскую еду, и возможность обменять жетон на еду своих детей на игрушку вместо десерта.
Семьи также получат карту частого питания, которая после покупки одного из рекомендуемых более здоровых блюд для детей в 6 случаях дает им право на бесплатное детское питание по их выбору в течение заранее определенного периода погашения.
Соответствующая вывеска будет размещена в ресторане.
|
Участники получат салфетки, рекламирующие более здоровую детскую еду, и возможность обменять жетон на еду своих детей на игрушку вместо десерта.
Семьи также получат карту частого питания, которая после покупки одного из рекомендуемых более здоровых блюд для детей в 6 случаях дает им право на бесплатное детское питание по их выбору в течение заранее определенного периода погашения.
|
|
Активный компаратор: Generic placemats and frequent diner cards
Participants will receive generic placemats listing all of the restaurant's kids' meals.
Families will also receive a generic frequent diner card, which after purchasing (any) kids' meals across 6 occasions, makes them eligible for a free kids' meal of their choice during a predetermined redemption period.
Corresponding signage will be displayed in the restaurant.
|
Participants receive generic placemats and frequent diner cards that do not promote any specific kids' meal.
|
|
Без вмешательства: Pilot phase
Pilot (taste testing) phase completed before the trial to finalize the healthier meals that would be promoted in the intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered (bundled meal including promoted healthy main dish, healthy side, and healthy beverage).
Counts reported indicate the number of children who ordered a healthy bundled meal.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered.
Counts reflect the raw change in number of participants ordering the bundled healthy meal from baseline to post-test, by group.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Dessert Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether or not a dessert was ordered.
Counts below reflect the number of children ordering a dessert at post-test.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Dessert Ordered for Child in Restaurant
Временное ограничение: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether or not a dessert was ordered.
Numbers below reflect change in likelihood of ordering dessert from baseline to post-test in the context of the generalized linear mixed model with all time points (baseline, midpoints 1-9, post-test).
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Временное ограничение: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Временное ограничение: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Временное ограничение: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Временное ограничение: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Временное ограничение: Through study completion, an average of 3 years
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the study period.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
|
Through study completion, an average of 3 years
|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Временное ограничение: Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the exposure period.
Given that the intervention experienced by the general population (as opposed to study participants) is the same during midpoints and post-test, note that here exposure refers to midpoints plus post-test as described in a priori published protocol paper.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
|
Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Временное ограничение: Baseline
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the baseline period.
Only aggregate data were recorded here; no data for individual child participants are available.
|
Baseline
|
|
Changes in Kids' Meals Ordered at Aggregate Level
Временное ограничение: 1 and 2 years prior to study exposure period
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants during time points parallel to the exposure period, 1 and 2 years prior to the study (for historical comparison).
2 years was added after original study planning but before study completion, given that 1 year prior to the study was 2020, a year impacted by the COVID-19 pandemic.
Only aggregate data were recorded here (no individual participant data).
Values from the two time points (1 year prior and 2 years prior) are summed.
|
1 and 2 years prior to study exposure period
|
|
Total Daily Calories Consumed by Child
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Saturated Fat Consumed by Child
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sugar Consumed by Child
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sodium Consumed by Child
Временное ограничение: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003356
- 1R01HD096748-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .