- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04334525
Promowanie Zdrowszego Odżywiania Wśród Dzieci w Restauracjach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Restauracje są normatywnym kontekstem jedzenia dla wielu rodzin. Posiłki w restauracjach są zazwyczaj bardziej kaloryczne i mają niższą wartość odżywczą niż te przygotowywane w domu. Ukierunkowanie wyboru żywności dla dzieci w restauracjach może potencjalnie poprawić jakość diety, złagodzić nadmierne spożycie energii i kształtować zdrowe nawyki. Celem tego badania jest sprawienie, aby opcje zdrowszych posiłków dla dzieci były bardziej atrakcyjne i łatwiejsze do wyboru poprzez interwencję w restauracji, która łączy strategie powtarzanej ekspozycji i architektury wyboru.
Sześć lokalizacji restauracji szybkiej obsługi zostanie sparowanych na podstawie poziomu dochodów w okolicznych obszarach spisowych. Lokalizacja z każdej pary zostanie losowo przydzielona do każdej grupy badawczej (interwencja, kontrola). Rekrutacja i zbieranie danych będą prowadzone w 3 kohortach. Po rekrutacji rodziny zostaną poproszone o zamówienie i jedzenie tak, jak zwykle. Wszystkie uczestniczące rodziny przeprowadzą następnie pomiary zamówień dzieci, spożycia i danych demograficznych. Następnie rodziny otrzymają podkładki i karty częstych posiłków. Rodziny w restauracjach interwencyjnych otrzymają podkładki promujące zdrowsze posiłki dla dzieci. Rodziny te otrzymają również kartę stałego pobytu, która po 6-krotnym zakupie jednego z proponowanych zdrowszych posiłków dla dzieci uprawnia je do bezpłatnego wybranego przez siebie posiłku dla dzieci w określonym z góry okresie wykupu. W grupie kontrolnej po zebraniu danych wyjściowych zostaną dostarczone ogólne podkładki pod talerze, a rodziny otrzymają również karty częstych posiłków, które można wykorzystać do posiłków dla dzieci. W kolejnych okresach ekspozycji, trwających około 2 miesięcy na kohortę, rodziny co tydzień wracają do lokalizacji restauracji, w której były rekrutowane. Podkładki będą dostępne przy wejściu do restauracji, a odpowiednie oznakowanie będzie wyświetlane w restauracji. W restauracjach interwencyjnych na tablicach reklamowane będą promowane posiłki oraz możliwość wyboru zabawki zamiast deseru. Uczestniczące dzieci będą mogły w tym czasie korzystać z karty częstych posiłków, aby otrzymać bezpłatny posiłek w kolejnym okresie wykupu. Rodziny zostaną również poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety online raz w tygodniu w celu monitorowania obecności restauracji. W każdej restauracji personel badawczy przeprowadzi obserwacje podpróbki interakcji rodziny uczestniczącej i serwera. Wreszcie, oceny końcowe zostaną zakończone podczas z góry określonych okresów wykupu, trwających około 3 miesięcy na kohortę. W tym czasie w restauracjach nadal będą dostępne podkładki i szyldy. Pracownicy naukowi będą zbierać karty częstych posiłków i prosić rodziny o zamawianie i spożywanie posiłków tak, jak zwykle, oraz o niewyrzucanie jedzenia ani resztek. W tym czasie rodziny będą mogły wykorzystać wszelkie zarobione darmowe posiłki dla dzieci. Kiedy rodzina skończy jeść, personel badawczy podejdzie do stołu, aby przeprowadzić pomiary oceniające zamówienia, perspektywy dotyczące posiłku i spożycie. Na koniec rodziny zostaną również poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej diety online (ASA24) po ocenie końcowej.
Konkretne cele tego badania to: (1) przetestowanie wpływu interwencji polegającej na zdrowszym posiłku dla dzieci na zamówienia posiłków dla dzieci oraz (2) przetestowanie wpływu interwencji polegającej na zdrowszym posiłku dla dzieci na spożycie przez dzieci. Postawiono hipotezę, że (1a) dzieci w restauracjach objętych interwencją będą bardziej skłonne niż grupa kontrolna wybrać jeden z promowanych zdrowszych posiłków dla dzieci po teście, (1b) dzieci w grupie interwencyjnej zamówią mniej kalorii i deserów oraz mniej nasyconych tłuszcz, sód i cukier po teście w porównaniu z grupą kontrolną, (1c) promowane zdrowsze posiłki będą stanowić większy odsetek posiłków dla dzieci zamawianych w restauracjach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną, w oparciu o dane dotyczące sprzedaży w całym okresie badania, oraz (2) w porównaniu z grupą kontrolną dzieci z grupy interwencyjnej spożywały mniej kalorii i tłuszczów nasyconych, sodu i cukru w restauracji po teście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego (rodzic/opiekun i dziecko)
- 18 lat lub więcej (rodzic/opiekun)
- Wiek 4-8 lat (dziecko)
- Spożywa jedzenie z restauracji co najmniej raz w tygodniu (dziecko)
- Nie ma alergii wykluczających bezpieczny udział w badaniu (dziecko)
- Zjedzenie posiłku w restauracji w czasie rekrutacji/oceny wyjściowej
- Nie brał udziału w fazie pilotażowej tego badania, która obejmowała testy smakowe możliwych zdrowszych opcji posiłków w tej samej sieci restauracji
Kryteria wyłączenia:
- Ma mniej niż 18 lat (rodzic/opiekun)
- Nie posiada dziecka w wieku 4-8 lat
- Nie mówi płynnie po angielsku (rodzic/opiekun i dziecko)
- Nie jada jedzenia z restauracji przynajmniej raz w tygodniu (dziecko)
- Ma alergie pokarmowe, które wykluczają bezpieczny udział w badaniu (dziecko)
- Niespożywanie posiłku w restauracji podczas rekrutacji/poziomu wyjściowego
- Uczestniczył w fazie pilotażowej tego badania, która obejmowała testy smakowe możliwych zdrowszych opcji posiłków w tej samej sieci restauracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podkładki i karty częstych posiłków promujące zdrowsze posiłki
Uczestnicy otrzymają podkładki promujące zdrowsze posiłki dla dzieci oraz możliwość wymiany żetonu na posiłek dla dzieci na zabawkę zamiast deseru.
Rodziny otrzymają również kartę częstych posiłków, która po sześciokrotnym zakupie jednego z polecanych zdrowszych posiłków dla dzieci uprawnia je do bezpłatnego posiłku dla dzieci według własnego wyboru we wcześniej ustalonym okresie wykupu.
Odpowiednie oznakowanie zostanie wywieszone w restauracji.
|
Uczestnicy otrzymają podkładki promujące zdrowsze posiłki dla dzieci oraz możliwość wymiany żetonu na posiłek dla dzieci na zabawkę zamiast deseru.
Rodziny otrzymają również kartę częstych posiłków, która po sześciokrotnym zakupie jednego z polecanych zdrowszych posiłków dla dzieci uprawnia je do bezpłatnego posiłku dla dzieci według własnego wyboru we wcześniej ustalonym okresie wykupu.
|
|
Aktywny komparator: Generic placemats and frequent diner cards
Participants will receive generic placemats listing all of the restaurant's kids' meals.
Families will also receive a generic frequent diner card, which after purchasing (any) kids' meals across 6 occasions, makes them eligible for a free kids' meal of their choice during a predetermined redemption period.
Corresponding signage will be displayed in the restaurant.
|
Participants receive generic placemats and frequent diner cards that do not promote any specific kids' meal.
|
|
Brak interwencji: Pilot phase
Pilot (taste testing) phase completed before the trial to finalize the healthier meals that would be promoted in the intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered (bundled meal including promoted healthy main dish, healthy side, and healthy beverage).
Counts reported indicate the number of children who ordered a healthy bundled meal.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered.
Counts reflect the raw change in number of participants ordering the bundled healthy meal from baseline to post-test, by group.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Dessert Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether or not a dessert was ordered.
Counts below reflect the number of children ordering a dessert at post-test.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Dessert Ordered for Child in Restaurant
Ramy czasowe: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether or not a dessert was ordered.
Numbers below reflect change in likelihood of ordering dessert from baseline to post-test in the context of the generalized linear mixed model with all time points (baseline, midpoints 1-9, post-test).
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Ramy czasowe: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Ramy czasowe: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Ramy czasowe: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Ramy czasowe: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3 years
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the study period.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
|
Through study completion, an average of 3 years
|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Ramy czasowe: Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the exposure period.
Given that the intervention experienced by the general population (as opposed to study participants) is the same during midpoints and post-test, note that here exposure refers to midpoints plus post-test as described in a priori published protocol paper.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
|
Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Ramy czasowe: Baseline
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the baseline period.
Only aggregate data were recorded here; no data for individual child participants are available.
|
Baseline
|
|
Changes in Kids' Meals Ordered at Aggregate Level
Ramy czasowe: 1 and 2 years prior to study exposure period
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants during time points parallel to the exposure period, 1 and 2 years prior to the study (for historical comparison).
2 years was added after original study planning but before study completion, given that 1 year prior to the study was 2020, a year impacted by the COVID-19 pandemic.
Only aggregate data were recorded here (no individual participant data).
Values from the two time points (1 year prior and 2 years prior) are summed.
|
1 and 2 years prior to study exposure period
|
|
Total Daily Calories Consumed by Child
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Saturated Fat Consumed by Child
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sugar Consumed by Child
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sodium Consumed by Child
Ramy czasowe: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003356
- 1R01HD096748-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta, zdrowy
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone