- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04334525
Promuovere un'alimentazione più sana tra i bambini nei ristoranti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ristoranti sono contesti alimentari normativi per molte famiglie. I pasti al ristorante tendono ad essere più ricchi di calorie e di qualità nutrizionale inferiore rispetto a quelli preparati a casa. Mirare alla selezione di alimenti per bambini nei ristoranti ha il potenziale per migliorare la qualità della dieta, attenuare l'apporto energetico in eccesso e modellare abitudini sane. L'obiettivo di questo studio è rendere le opzioni di pasto per bambini più sane più allettanti e più facili da scegliere attraverso un intervento all'interno del ristorante che combini l'esposizione ripetuta e le strategie dell'architettura di scelta.
Sei posizioni di un ristorante con servizio rapido saranno accoppiate in base ai livelli di reddito nei tratti di censimento circostanti. Una posizione da ciascuna coppia sarà randomizzata a ciascun gruppo di studio (intervento, controllo). Il reclutamento e la raccolta dei dati saranno condotti su 3 coorti. Dopo il reclutamento, alle famiglie verrà chiesto di ordinare e mangiare come farebbero normalmente. Tutte le famiglie partecipanti completeranno quindi le misurazioni degli ordini, dell'assunzione e dei dati demografici dei bambini. Quindi le famiglie riceveranno tovagliette e carte commensale frequenti. Le famiglie nei ristoranti di intervento riceveranno tovagliette che promuovono pasti per bambini più sani. Queste famiglie riceveranno anche una carta diner frequente, che dopo aver acquistato uno dei pasti per bambini più sani in 6 occasioni, li rende idonei per un pasto gratuito per bambini a loro scelta durante un periodo di riscatto predeterminato. Nel gruppo di controllo, verranno fornite tovagliette generiche dopo la raccolta dei dati di base e alle famiglie verranno fornite anche carte commensale frequenti che possono essere utilizzate per i pasti dei bambini. Durante i successivi periodi di esposizione, della durata di circa 2 mesi per coorte, le famiglie torneranno settimanalmente presso la sede del ristorante dove sono state reclutate. Le tovagliette saranno disponibili all'ingresso del ristorante e la relativa segnaletica sarà esposta nel ristorante. Nei ristoranti di intervento, i cartelli pubblicizzeranno i pasti promossi e la possibilità di selezionare un giocattolo al posto del dessert. I bambini partecipanti potranno utilizzare la loro carta diner frequente durante questo periodo per guadagnare un pasto gratuito durante il successivo periodo di riscatto. Alle famiglie verrà inoltre chiesto di completare un breve sondaggio online una volta alla settimana per monitorare il patrocinio del ristorante. In ogni ristorante, il personale dello studio condurrà osservazioni su un sottocampione di interazioni familiari e server partecipanti. Infine, le valutazioni post saranno completate durante periodi di riscatto predeterminati, della durata di circa 3 mesi per coorte. Tovagliette e segnaletica saranno ancora disponibili nei ristoranti durante questo periodo. Il personale dello studio raccoglierà le carte dei commensali frequenti e chiederà alle famiglie di ordinare e mangiare come farebbero normalmente e di non buttare cibo o avanzi. Le famiglie potranno riscattare i pasti gratuiti guadagnati durante questo periodo. Quando la famiglia avrà finito di mangiare, il personale dello studio si avvicinerà al tavolo per amministrare le misure dello studio valutando gli ordini, le prospettive sul pasto e l'assunzione. Infine, alle famiglie verrà anche richiesto di completare un richiamo dietetico online (ASA24) dopo la loro valutazione post.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) testare gli effetti di un pasto per bambini più sano sugli ordini dei pasti dei bambini e (2) testare gli effetti di un pasto per bambini più sano sull'assunzione dietetica dei bambini. Si ipotizza che (1a) i bambini nei ristoranti di intervento saranno più propensi rispetto ai controlli a selezionare uno dei pasti per bambini più sani promossi dopo il test, (1b) i bambini nel gruppo di intervento ordineranno meno calorie e dessert e meno saturi grassi, sodio e zucchero dopo il test rispetto ai controlli, (1c) i pasti più sani promossi costituiranno una percentuale maggiore di pasti per bambini ordinati nei ristoranti di intervento rispetto ai controlli, sulla base dei dati di vendita durante il periodo di studio e (2) rispetto ai controlli, i bambini nel gruppo di intervento consumeranno meno calorie e meno grassi saturi, sodio e zucchero nel ristorante dopo il test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- State University of New York at Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inglese fluente (genitore/tutore e figlio)
- 18 anni o più (genitore/tutore)
- Età compresa tra 4 e 8 anni (bambino)
- Mangia cibo al ristorante almeno una volta alla settimana (bambino)
- Non ha allergie che precludono la partecipazione sicura allo studio (bambino)
- Consumare un pasto al ristorante al momento del reclutamento/valutazione di base
- Non ha partecipato alla fase pilota di questo studio, che prevedeva test di assaggio di possibili opzioni di pasti più salutari presso la stessa catena di ristoranti
Criteri di esclusione:
- Ha meno di 18 anni (genitore/tutore)
- Non ha un figlio nella fascia di 4-8 anni
- Non parla correntemente l'inglese (genitore/tutore e figlio)
- Non mangia cibo da un ristorante almeno una volta alla settimana (bambino)
- Ha allergie alimentari che precludono la partecipazione sicura allo studio (bambino)
- Non consumare un pasto al ristorante al momento del reclutamento/baseline
- Ha partecipato alla fase pilota di questo studio, che prevedeva test di assaggio di possibili opzioni di pasti più salutari presso la stessa catena di ristoranti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tovagliette e carte commensale frequenti che promuovono pasti più sani
I partecipanti riceveranno tovagliette che promuovono pasti per bambini più sani e l'opportunità di riscattare il gettone pasto dei propri figli per un giocattolo anziché un dessert.
Le famiglie riceveranno anche una carta diner frequente, che dopo aver acquistato uno dei pasti per bambini più sani in 6 occasioni, li rende idonei per un pasto gratuito per bambini a loro scelta durante un periodo di riscatto predeterminato.
La segnaletica corrispondente sarà esposta nel ristorante.
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I partecipanti riceveranno tovagliette che promuovono pasti per bambini più sani e l'opportunità di riscattare il gettone pasto dei propri figli per un giocattolo anziché un dessert.
Le famiglie riceveranno anche una carta diner frequente, che dopo aver acquistato uno dei pasti per bambini più sani in 6 occasioni, li rende idonei per un pasto gratuito per bambini a loro scelta durante un periodo di riscatto predeterminato.
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Comparatore attivo: Generic placemats and frequent diner cards
Participants will receive generic placemats listing all of the restaurant's kids' meals.
Families will also receive a generic frequent diner card, which after purchasing (any) kids' meals across 6 occasions, makes them eligible for a free kids' meal of their choice during a predetermined redemption period.
Corresponding signage will be displayed in the restaurant.
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Participants receive generic placemats and frequent diner cards that do not promote any specific kids' meal.
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Nessun intervento: Pilot phase
Pilot (taste testing) phase completed before the trial to finalize the healthier meals that would be promoted in the intervention.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered (bundled meal including promoted healthy main dish, healthy side, and healthy beverage).
Counts reported indicate the number of children who ordered a healthy bundled meal.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered.
Counts reflect the raw change in number of participants ordering the bundled healthy meal from baseline to post-test, by group.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Dessert Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether or not a dessert was ordered.
Counts below reflect the number of children ordering a dessert at post-test.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Dessert Ordered for Child in Restaurant
Lasso di tempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether or not a dessert was ordered.
Numbers below reflect change in likelihood of ordering dessert from baseline to post-test in the context of the generalized linear mixed model with all time points (baseline, midpoints 1-9, post-test).
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Lasso di tempo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Lasso di tempo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Lasso di tempo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Lasso di tempo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the study period.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
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Through study completion, an average of 3 years
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Lasso di tempo: Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the exposure period.
Given that the intervention experienced by the general population (as opposed to study participants) is the same during midpoints and post-test, note that here exposure refers to midpoints plus post-test as described in a priori published protocol paper.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
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Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Lasso di tempo: Baseline
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the baseline period.
Only aggregate data were recorded here; no data for individual child participants are available.
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Baseline
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Changes in Kids' Meals Ordered at Aggregate Level
Lasso di tempo: 1 and 2 years prior to study exposure period
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants during time points parallel to the exposure period, 1 and 2 years prior to the study (for historical comparison).
2 years was added after original study planning but before study completion, given that 1 year prior to the study was 2020, a year impacted by the COVID-19 pandemic.
Only aggregate data were recorded here (no individual participant data).
Values from the two time points (1 year prior and 2 years prior) are summed.
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1 and 2 years prior to study exposure period
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Total Daily Calories Consumed by Child
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Saturated Fat Consumed by Child
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sugar Consumed by Child
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sodium Consumed by Child
Lasso di tempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003356
- 1R01HD096748-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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