- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04334525
Promoção de uma alimentação mais saudável entre crianças em restaurantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os restaurantes são contextos alimentares normativos para muitas famílias. As refeições em restaurantes tendem a ser mais calóricas e menos nutritivas do que as preparadas em casa. Direcionar a seleção de alimentos para crianças em restaurantes tem o potencial de melhorar a qualidade da dieta, atenuar o excesso de ingestão de energia e moldar hábitos saudáveis. O objetivo deste estudo é tornar as opções de refeições infantis mais saudáveis e atraentes por meio de uma intervenção no restaurante que combina exposição repetida e estratégias de arquitetura de escolha.
Seis locais de um restaurante de serviço rápido serão emparelhados com base nos níveis de renda nos setores censitários vizinhos. Um local de cada par será randomizado para cada grupo de estudo (intervenção, controle). O recrutamento e a coleta de dados serão realizados em 3 coortes. Após o recrutamento, as famílias serão solicitadas a pedir e comer como fariam normalmente. Todas as famílias participantes irão, então, completar as medidas de pedidos, ingestão e dados demográficos das crianças. Em seguida, as famílias receberão jogos americanos e cartões de jantar frequentes. As famílias dos restaurantes de intervenção receberão jogos americanos promovendo refeições infantis mais saudáveis. Essas famílias também receberão um cartão de jantar frequente, que depois de comprar uma das refeições infantis mais saudáveis em 6 ocasiões, as torna elegíveis para uma refeição infantil gratuita de sua escolha durante um período de resgate predeterminado. No grupo de controle, serão fornecidos jogos americanos genéricos após a coleta de dados da linha de base, e as famílias também receberão cartões de jantar frequentes que podem ser usados para qualquer refeição infantil. Durante os períodos de exposição subsequentes, com duração de cerca de 2 meses por coorte, as famílias retornarão ao local do restaurante onde foram recrutadas semanalmente. Os jogos americanos estarão disponíveis na entrada do restaurante e a sinalização correspondente será exibida no restaurante. Nos restaurantes de intervenção, os cartazes irão anunciar as refeições promovidas e a opção de escolher um brinquedo em vez da sobremesa. As crianças participantes poderão usar seu cartão de jantar frequente durante esse período para ganhar uma refeição gratuita durante o período de resgate subsequente. As famílias também serão solicitadas a preencher uma breve pesquisa online uma vez por semana para monitorar o consumo de restaurantes. Em cada restaurante, a equipe do estudo realizará observações de uma subamostra de famílias participantes e interações com servidores. Por fim, as avaliações posteriores serão concluídas durante períodos de resgate predeterminados, com duração de cerca de 3 meses por coorte. Jogos americanos e sinalização ainda estarão disponíveis nos restaurantes durante esse período. A equipe do estudo coletará os cartões de lanchonetes frequentes e pedirá às famílias que peçam e comam como fariam normalmente e não joguem fora comida ou sobras. As famílias poderão resgatar todas as refeições infantis gratuitas ganhas durante esse período. Quando a família terminar de comer, a equipe do estudo se aproximará da mesa para administrar as medidas do estudo avaliando pedidos, perspectivas sobre a refeição e ingestão. Por fim, as famílias também serão solicitadas a preencher um recordatório alimentar online (ASA24) após a avaliação posterior.
Os objetivos específicos deste estudo são: (1) testar os efeitos de uma intervenção de refeição infantil mais saudável nos pedidos de refeições das crianças e (2) testar os efeitos de uma intervenção de refeição infantil mais saudável na ingestão alimentar das crianças. A hipótese é que (1a) as crianças nos restaurantes de intervenção serão mais propensas do que os controles a selecionar uma das refeições infantis mais saudáveis promovidas no pós-teste, (1b) as crianças no grupo de intervenção pedirão menos calorias e sobremesas e menos alimentos saturados gordura, sódio e açúcar no pós-teste versus controles, (1c) as refeições mais saudáveis promovidas constituirão uma porcentagem maior das refeições infantis pedidas em restaurantes de intervenção versus controles, com base nos dados de vendas durante o período do estudo, e (2) em comparação com os controles, as crianças do grupo de intervenção consumirão menos calorias e menos gordura saturada, sódio e açúcar no restaurante no pós-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- State University of New York at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês (pai/responsável e filho)
- 18 anos ou mais (pai/responsável)
- Entre as idades de 4-8 anos (criança)
- Come comida de restaurante pelo menos uma vez por semana (criança)
- Não tem alergias que impeçam a participação segura no estudo (criança)
- Comer uma refeição no restaurante no momento do recrutamento/avaliação inicial
- Não participou da fase piloto deste estudo, que envolveu testes de degustação de possíveis opções de refeições mais saudáveis na mesma rede de restaurantes
Critério de exclusão:
- Tem menos de 18 anos (pai/responsável)
- Não tem filho na faixa de 4 a 8 anos
- Não fala inglês fluentemente (pai/responsável e filho)
- Não come comida de restaurante pelo menos uma vez por semana (criança)
- Tem alergias alimentares que impedem a participação segura no estudo (criança)
- Não comer uma refeição no restaurante no recrutamento/linha de base
- Participou da fase piloto deste estudo, que envolveu testes de degustação de possíveis opções de refeições mais saudáveis em uma mesma rede de restaurantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogos americanos e cartões de jantar frequentes que promovem refeições mais saudáveis
Os participantes receberão jogos americanos promovendo refeições infantis mais saudáveis e a oportunidade de trocar o vale-refeição de seus filhos por um brinquedo em vez de sobremesa.
As famílias também receberão um cartão de jantar frequente, que depois de comprar uma das refeições infantis mais saudáveis em 6 ocasiões, os torna elegíveis para uma refeição infantil gratuita de sua escolha durante um período de resgate predeterminado.
A sinalização correspondente será exibida no restaurante.
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Os participantes receberão jogos americanos promovendo refeições infantis mais saudáveis e a oportunidade de trocar o vale-refeição de seus filhos por um brinquedo em vez de sobremesa.
As famílias também receberão um cartão de jantar frequente, que depois de comprar uma das refeições infantis mais saudáveis em 6 ocasiões, os torna elegíveis para uma refeição infantil gratuita de sua escolha durante um período de resgate predeterminado.
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Comparador Ativo: Generic placemats and frequent diner cards
Participants will receive generic placemats listing all of the restaurant's kids' meals.
Families will also receive a generic frequent diner card, which after purchasing (any) kids' meals across 6 occasions, makes them eligible for a free kids' meal of their choice during a predetermined redemption period.
Corresponding signage will be displayed in the restaurant.
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Participants receive generic placemats and frequent diner cards that do not promote any specific kids' meal.
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Sem intervenção: Pilot phase
Pilot (taste testing) phase completed before the trial to finalize the healthier meals that would be promoted in the intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered (bundled meal including promoted healthy main dish, healthy side, and healthy beverage).
Counts reported indicate the number of children who ordered a healthy bundled meal.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered.
Counts reflect the raw change in number of participants ordering the bundled healthy meal from baseline to post-test, by group.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Dessert Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether or not a dessert was ordered.
Counts below reflect the number of children ordering a dessert at post-test.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Dessert Ordered for Child in Restaurant
Prazo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether or not a dessert was ordered.
Numbers below reflect change in likelihood of ordering dessert from baseline to post-test in the context of the generalized linear mixed model with all time points (baseline, midpoints 1-9, post-test).
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Prazo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Prazo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Prazo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Prazo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Prazo: Through study completion, an average of 3 years
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the study period.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
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Through study completion, an average of 3 years
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Prazo: Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the exposure period.
Given that the intervention experienced by the general population (as opposed to study participants) is the same during midpoints and post-test, note that here exposure refers to midpoints plus post-test as described in a priori published protocol paper.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
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Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Prazo: Baseline
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the baseline period.
Only aggregate data were recorded here; no data for individual child participants are available.
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Baseline
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Changes in Kids' Meals Ordered at Aggregate Level
Prazo: 1 and 2 years prior to study exposure period
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants during time points parallel to the exposure period, 1 and 2 years prior to the study (for historical comparison).
2 years was added after original study planning but before study completion, given that 1 year prior to the study was 2020, a year impacted by the COVID-19 pandemic.
Only aggregate data were recorded here (no individual participant data).
Values from the two time points (1 year prior and 2 years prior) are summed.
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1 and 2 years prior to study exposure period
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Total Daily Calories Consumed by Child
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Saturated Fat Consumed by Child
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sugar Consumed by Child
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sodium Consumed by Child
Prazo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003356
- 1R01HD096748-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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