- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04334525
Promoción de una alimentación más saludable entre los niños en los restaurantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los restaurantes son contextos alimentarios normativos para muchas familias. Las comidas en los restaurantes tienden a ser más altas en calorías y de menor calidad nutricional que las que se preparan en casa. Dirigirse a la selección de alimentos para niños en los restaurantes tiene el potencial de mejorar la calidad de la dieta, atenuar el consumo excesivo de energía y formar hábitos saludables. El objetivo de este estudio es hacer que las opciones de comidas para niños más saludables sean más atractivas y fáciles de elegir a través de una intervención en el restaurante que combina estrategias de arquitectura de elección y exposición repetida.
Se emparejarán seis ubicaciones de un restaurante de servicio rápido en función de los niveles de ingresos en las secciones censales circundantes. Se asignará aleatoriamente una ubicación de cada par a cada grupo de estudio (intervención, control). El reclutamiento y la recopilación de datos se llevarán a cabo en 3 cohortes. Después del reclutamiento, se les pedirá a las familias que ordenen y coman como lo harían normalmente. Todas las familias participantes luego completarán las medidas de los pedidos, la admisión y la demografía de los niños. Luego, las familias recibirán manteles individuales y tarjetas de cena frecuente. Las familias en los restaurantes de intervención recibirán manteles individuales que promuevan comidas para niños más saludables. Estas familias también recibirán una tarjeta de cena frecuente, que después de comprar una de las comidas para niños más saludables presentadas en 6 ocasiones, las hace elegibles para una comida para niños gratis de su elección durante un período de canje predeterminado. En el grupo de control, se proporcionarán manteles individuales genéricos después de la recopilación de datos de referencia, y las familias también recibirán tarjetas de comedor frecuente que se pueden usar para las comidas de los niños. Durante los períodos de exposición posteriores, que duran aproximadamente 2 meses por cohorte, las familias regresarán semanalmente al lugar del restaurante donde fueron reclutadas. Los manteles individuales estarán disponibles en la entrada del restaurante, y la señalización correspondiente se mostrará en el restaurante. En los restaurantes de intervención, los carteles anunciarán las comidas promocionadas y la opción de seleccionar un juguete en lugar del postre. Los niños participantes podrán usar su tarjeta de restaurante frecuente durante este tiempo para ganar una comida gratis durante el período de redención subsiguiente. También se les pedirá a las familias que completen una breve encuesta en línea una vez por semana para monitorear el patrocinio del restaurante. En cada restaurante, el personal del estudio realizará observaciones de una submuestra de las interacciones de la familia y el servidor participantes. Finalmente, las evaluaciones posteriores se completarán durante períodos de redención predeterminados, con una duración de aproximadamente 3 meses por cohorte. Los manteles individuales y la señalización seguirán estando disponibles en los restaurantes durante este tiempo. El personal del estudio recogerá las tarjetas de comensal frecuente y les pedirá a las familias que ordenen y coman como lo harían normalmente y que no tiren comida ni sobras. Las familias podrán canjear las comidas gratis para niños ganadas durante este tiempo. Cuando la familia termine de comer, el personal del estudio se acercará a la mesa para administrar medidas del estudio que evalúen los pedidos, las perspectivas de la comida y la ingesta. Finalmente, también se les pedirá a las familias que completen un recordatorio dietético en línea (ASA24) después de su evaluación posterior.
Los objetivos específicos de este estudio son: (1) probar los efectos de una intervención de comidas para niños más saludables en los pedidos de comidas de los niños, y (2) probar los efectos de una intervención de comidas para niños más saludables en la ingesta dietética de los niños. Se plantea la hipótesis de que (1a) los niños en los restaurantes de intervención tendrán más probabilidades que los controles de seleccionar una de las comidas para niños más saludables promovidas después de la prueba, (1b) los niños en el grupo de intervención pedirán menos calorías y postres y menos alimentos saturados. grasa, sodio y azúcar en la prueba posterior frente a los controles, (1c) las comidas más saludables promovidas constituirán un mayor porcentaje de las comidas para niños ordenadas en los restaurantes de intervención frente a los controles, según los datos de ventas durante el período de estudio, y (2) en comparación con los controles, los niños del grupo de intervención consumirán menos calorías y menos grasas saturadas, sodio y azúcar en el restaurante después de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés (padre/tutor y niño)
- 18 años o más (padre/tutor)
- Entre las edades de 4-8 años (niño)
- Come alimentos de restaurantes al menos una vez por semana (niño)
- No tiene alergias que impidan una participación segura en el estudio (niño)
- Comer una comida en el restaurante en el momento del reclutamiento/evaluación inicial
- No participó en la fase piloto de este estudio, que involucró pruebas de sabor de posibles opciones de comidas más saludables en la misma cadena de restaurantes.
Criterio de exclusión:
- Es menor de 18 años (padre/tutor)
- No tiene un hijo en el rango de 4-8 años
- No habla inglés con fluidez (padre/tutor y niño)
- No come alimentos de un restaurante al menos una vez por semana (niño)
- Tiene alergias alimentarias que impiden una participación segura en el estudio (niño)
- No comer en el restaurante en el momento del reclutamiento/línea de base
- Participó en la fase piloto de este estudio, que involucró pruebas de sabor de posibles opciones de comidas más saludables en la misma cadena de restaurantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manteles individuales y tarjetas de comensal frecuente que promueven comidas más saludables
Los participantes recibirán manteles individuales que promocionan comidas infantiles más saludables y la oportunidad de canjear la ficha de comida de sus hijos por un juguete en lugar de un postre.
Las familias también recibirán una tarjeta de cena frecuente, que después de comprar una de las comidas para niños más saludables presentadas en 6 ocasiones, los hace elegibles para una comida para niños gratis de su elección durante un período de canje predeterminado.
La señalización correspondiente se mostrará en el restaurante.
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Los participantes recibirán manteles individuales que promocionan comidas infantiles más saludables y la oportunidad de canjear la ficha de comida de sus hijos por un juguete en lugar de un postre.
Las familias también recibirán una tarjeta de cena frecuente, que después de comprar una de las comidas para niños más saludables presentadas en 6 ocasiones, los hace elegibles para una comida para niños gratis de su elección durante un período de canje predeterminado.
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Comparador activo: Generic placemats and frequent diner cards
Participants will receive generic placemats listing all of the restaurant's kids' meals.
Families will also receive a generic frequent diner card, which after purchasing (any) kids' meals across 6 occasions, makes them eligible for a free kids' meal of their choice during a predetermined redemption period.
Corresponding signage will be displayed in the restaurant.
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Participants receive generic placemats and frequent diner cards that do not promote any specific kids' meal.
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Sin intervención: Pilot phase
Pilot (taste testing) phase completed before the trial to finalize the healthier meals that would be promoted in the intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered (bundled meal including promoted healthy main dish, healthy side, and healthy beverage).
Counts reported indicate the number of children who ordered a healthy bundled meal.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered.
Counts reflect the raw change in number of participants ordering the bundled healthy meal from baseline to post-test, by group.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Dessert Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether or not a dessert was ordered.
Counts below reflect the number of children ordering a dessert at post-test.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Dessert Ordered for Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether or not a dessert was ordered.
Numbers below reflect change in likelihood of ordering dessert from baseline to post-test in the context of the generalized linear mixed model with all time points (baseline, midpoints 1-9, post-test).
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Periodo de tiempo: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 years
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the study period.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
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Through study completion, an average of 3 years
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Periodo de tiempo: Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the exposure period.
Given that the intervention experienced by the general population (as opposed to study participants) is the same during midpoints and post-test, note that here exposure refers to midpoints plus post-test as described in a priori published protocol paper.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
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Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Periodo de tiempo: Baseline
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the baseline period.
Only aggregate data were recorded here; no data for individual child participants are available.
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Baseline
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Changes in Kids' Meals Ordered at Aggregate Level
Periodo de tiempo: 1 and 2 years prior to study exposure period
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants during time points parallel to the exposure period, 1 and 2 years prior to the study (for historical comparison).
2 years was added after original study planning but before study completion, given that 1 year prior to the study was 2020, a year impacted by the COVID-19 pandemic.
Only aggregate data were recorded here (no individual participant data).
Values from the two time points (1 year prior and 2 years prior) are summed.
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1 and 2 years prior to study exposure period
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Total Daily Calories Consumed by Child
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Saturated Fat Consumed by Child
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sugar Consumed by Child
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sodium Consumed by Child
Periodo de tiempo: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003356
- 1R01HD096748-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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