- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04334525
Promouvoir une alimentation plus saine chez les enfants dans les restaurants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les restaurants sont des contextes alimentaires normatifs pour de nombreuses familles. Les repas au restaurant ont tendance à être plus caloriques et de moindre qualité nutritionnelle que ceux préparés à la maison. Cibler la sélection d'aliments pour enfants dans les restaurants a le potentiel d'améliorer la qualité de l'alimentation, d'atténuer l'apport énergétique excessif et de façonner des habitudes saines. L'objectif de cette étude est de rendre les options de repas plus saines pour les enfants plus attrayantes et plus faciles à choisir grâce à une intervention en restaurant qui combine des stratégies d'exposition répétée et d'architecture de choix.
Six emplacements d'un restaurant à service rapide seront jumelés en fonction des niveaux de revenu dans les secteurs de recensement environnants. Un emplacement de chaque paire sera randomisé dans chaque groupe d'étude (intervention, contrôle). Le recrutement et la collecte de données seront effectués sur 3 cohortes. Après le recrutement, les familles seront invitées à commander et à manger comme elles le feraient normalement. Toutes les familles participantes compléteront ensuite les mesures des commandes, de l'admission et de la démographie des enfants. Ensuite, les familles recevront des sets de table et des cartes de fréquentation. Les familles des restaurants d'intervention recevront des sets de table faisant la promotion de repas pour enfants plus sains. Ces familles recevront également une carte de restauration fréquente qui, après avoir acheté l'un des repas pour enfants les plus sains en vedette à 6 reprises, les rendra éligibles pour un repas gratuit pour enfants de leur choix pendant une période de rachat prédéterminée. Dans le groupe témoin, des sets de table génériques seront fournis après la collecte des données de base, et les familles recevront également des cartes de repas fréquents pouvant être utilisées pour les repas de tous les enfants. Au cours des périodes d'exposition ultérieures, d'une durée d'environ 2 mois par cohorte, les familles retourneront au restaurant où elles ont été recrutées sur une base hebdomadaire. Des napperons seront disponibles à l'entrée du restaurant, et une signalétique correspondante sera affichée dans le restaurant. Dans les restaurants d'intervention, des panneaux annonceront les repas promus et la possibilité de sélectionner un jouet à la place du dessert. Les enfants participants pourront utiliser leur carte de repas fréquents pendant cette période pour gagner un repas gratuit pendant la période d'échange suivante. Les familles seront également invitées à répondre à un bref sondage en ligne une fois par semaine pour surveiller la fréquentation des restaurants. Dans chaque restaurant, le personnel de l'étude effectuera des observations sur un sous-échantillon d'interactions entre les familles et les serveurs participants. Enfin, les évaluations postérieures seront effectuées pendant des périodes de rachat prédéterminées, d'une durée d'environ 3 mois par cohorte. Les napperons et la signalisation seront toujours disponibles dans les restaurants pendant cette période. Le personnel de l'étude collectera les cartes des restaurants fréquents et demandera aux familles de commander et de manger comme elles le feraient normalement et de ne pas jeter de nourriture ou de restes. Les familles pourront échanger tous les repas gratuits pour enfants gagnés pendant cette période. Lorsque la famille a fini de manger, le personnel de l'étude s'approchera de la table pour administrer les mesures de l'étude évaluant les commandes, les points de vue sur le repas et l'apport. Enfin, les familles seront également invitées à remplir un rappel alimentaire en ligne (ASA24) après leur évaluation post.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont : (1) de tester les effets d'une intervention de repas plus sains pour les enfants sur les commandes de repas des enfants, et (2) de tester les effets d'une intervention de repas plus sains pour les enfants sur l'apport alimentaire des enfants. On suppose que (1a) les enfants des restaurants d'intervention seront plus susceptibles que les témoins de sélectionner l'un des repas pour enfants les plus sains promus au post-test, (1b) les enfants du groupe d'intervention commanderont moins de calories et de desserts et moins de repas saturés matières grasses, sodium et sucre au post-test par rapport aux témoins, (1c) les repas plus sains promus représenteront un pourcentage plus élevé de repas pour enfants commandés dans les restaurants d'intervention par rapport aux témoins, sur la base des données de ventes tout au long de la période d'étude, et (2) par rapport aux témoins, les enfants du groupe d'intervention consommeront moins de calories et moins de graisses saturées, de sodium et de sucre au restaurant au post-test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- State University of New York at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant (parent/tuteur et enfant)
- 18 ans ou plus (parent/tuteur)
- Entre 4 et 8 ans (enfant)
- Mange de la nourriture au restaurant au moins une fois par semaine (enfant)
- N'a pas d'allergies qui empêchent une participation sûre à l'étude (enfant)
- Prendre un repas au restaurant au moment du recrutement/évaluation de base
- N'a pas participé à la phase pilote de cette étude, qui impliquait des tests de goût sur d'éventuelles options de repas plus sains dans la même chaîne de restaurants
Critère d'exclusion:
- A moins de 18 ans (parent/tuteur)
- N'a pas d'enfant entre 4 et 8 ans
- Ne parle pas couramment l'anglais (parent/tuteur et enfant)
- Ne mange pas de nourriture au restaurant au moins une fois par semaine (enfant)
- A des allergies alimentaires qui empêchent une participation sûre à l'étude (enfant)
- Ne pas manger de repas au restaurant au moment du recrutement/de la ligne de base
- Participation à la phase pilote de cette étude, qui impliquait des tests de dégustation d'options de repas plus sains possibles dans la même chaîne de restaurants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Napperons et cartes de fréquentation favorisant des repas plus sains
Les participants recevront des sets de table faisant la promotion de repas pour enfants plus sains et la possibilité d'échanger le bon de repas de leurs enfants contre un jouet au lieu d'un dessert.
Les familles recevront également une carte de restauration fréquente qui, après avoir acheté l'un des repas pour enfants les plus sains en vedette à 6 reprises, les rendra éligibles pour un repas gratuit pour enfants de leur choix pendant une période de rachat prédéterminée.
Une signalétique correspondante sera affichée dans le restaurant.
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Les participants recevront des sets de table faisant la promotion de repas pour enfants plus sains et la possibilité d'échanger le bon de repas de leurs enfants contre un jouet au lieu d'un dessert.
Les familles recevront également une carte de restauration fréquente qui, après avoir acheté l'un des repas pour enfants les plus sains en vedette à 6 reprises, les rendra éligibles pour un repas gratuit pour enfants de leur choix pendant une période de rachat prédéterminée.
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Comparateur actif: Generic placemats and frequent diner cards
Participants will receive generic placemats listing all of the restaurant's kids' meals.
Families will also receive a generic frequent diner card, which after purchasing (any) kids' meals across 6 occasions, makes them eligible for a free kids' meal of their choice during a predetermined redemption period.
Corresponding signage will be displayed in the restaurant.
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Participants receive generic placemats and frequent diner cards that do not promote any specific kids' meal.
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Aucune intervention: Pilot phase
Pilot (taste testing) phase completed before the trial to finalize the healthier meals that would be promoted in the intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered (bundled meal including promoted healthy main dish, healthy side, and healthy beverage).
Counts reported indicate the number of children who ordered a healthy bundled meal.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Délai: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered.
Counts reflect the raw change in number of participants ordering the bundled healthy meal from baseline to post-test, by group.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Délai: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Délai: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Délai: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Délai: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Dessert Ordered for Child in Restaurant
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether or not a dessert was ordered.
Counts below reflect the number of children ordering a dessert at post-test.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Dessert Ordered for Child in Restaurant
Délai: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether or not a dessert was ordered.
Numbers below reflect change in likelihood of ordering dessert from baseline to post-test in the context of the generalized linear mixed model with all time points (baseline, midpoints 1-9, post-test).
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Délai: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Délai: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Délai: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Délai: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Délai: Through study completion, an average of 3 years
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the study period.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
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Through study completion, an average of 3 years
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Délai: Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the exposure period.
Given that the intervention experienced by the general population (as opposed to study participants) is the same during midpoints and post-test, note that here exposure refers to midpoints plus post-test as described in a priori published protocol paper.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
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Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Délai: Baseline
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the baseline period.
Only aggregate data were recorded here; no data for individual child participants are available.
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Baseline
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Changes in Kids' Meals Ordered at Aggregate Level
Délai: 1 and 2 years prior to study exposure period
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants during time points parallel to the exposure period, 1 and 2 years prior to the study (for historical comparison).
2 years was added after original study planning but before study completion, given that 1 year prior to the study was 2020, a year impacted by the COVID-19 pandemic.
Only aggregate data were recorded here (no individual participant data).
Values from the two time points (1 year prior and 2 years prior) are summed.
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1 and 2 years prior to study exposure period
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Total Daily Calories Consumed by Child
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Saturated Fat Consumed by Child
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sugar Consumed by Child
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sodium Consumed by Child
Délai: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003356
- 1R01HD096748-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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