- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04334525
Terveellisemmän syömisen edistäminen lasten keskuudessa ravintoloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintolat ovat normaaleja ruokailukonteksteja monille perheille. Ravintola-ateriat ovat yleensä kaloripitoisempia ja ravintoarvoltaan heikompia kuin kotona valmistetut ateriat. Lasten ruokavalikoiman kohdistaminen ravintoloissa voi parantaa ruokavalion laatua, vähentää liiallista energian saantia ja muokata terveellisiä tapoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä terveellisistä lasten ateriavaihtoehdoista houkuttelevampia ja helpompia valita ravintolan sisäisellä interventiolla, jossa yhdistyvät toistuva altistuminen ja valintaarkkitehtuuristrategiat.
Kuusi pikaravintolan toimipaikkaa yhdistetään lähipiirin väestönlaskennan tulotason perusteella. Jokaisen parin sijainti satunnaistetaan kuhunkin tutkimusryhmään (interventio, kontrolli). Rekrytointi ja tiedonkeruu suoritetaan kolmessa kohortissa. Rekrytoinnin jälkeen perheitä pyydetään tilaamaan ja syömään normaalisti. Kaikki osallistuvat perheet suorittavat sitten lasten tilaukset, saannin ja väestötiedot. Sitten perheet saavat pöytämatot ja usein ruokailukortit. Interventioravintoloiden perheet saavat pöytämatot, joissa mainostetaan terveellisempiä lasten aterioita. Nämä perheet saavat myös usein ruokailukortin, jonka jälkeen he ovat oikeutettuja valitsemaansa ilmaiseen lasten ateriaan ennalta määrätyn lunastusjakson aikana, kun he ovat ostaneet yhden esitellyistä terveellisimmistä lasten aterioista. Vertailuryhmässä toimitetaan yleiset pöytämatot perustietojen keruun jälkeen, ja perheille jaetaan myös usein ruokailukortteja, joita voidaan käyttää mihin tahansa lasten ateriaan. Seuraavien altistusjaksojen aikana, jotka kestävät noin 2 kuukautta kohorttia kohden, perheet palaavat viikoittain ravintolaan, johon heidät rekrytoitiin. Ravintolan sisäänkäynnin vierestä on saatavilla tabletteja ja vastaavat kyltit ovat esillä ravintolassa. Interventioravintoloissa kyltit mainostavat mainostettuja aterioita ja mahdollisuutta valita lelu jälkiruoan tilalle. Osallistuvat lapset voivat käyttää kanta-aterian korttiaan tänä aikana ansaitakseen ilmaisen aterian seuraavan lunastusjakson aikana. Perheitä pyydetään myös täyttämään lyhyt verkkokysely kerran viikossa seuratakseen ravintoloiden asiakassuhdetta. Jokaisessa ravintolassa tutkimushenkilöstö tekee havaintoja osaotoksesta osallistuvan perheen ja palvelimen vuorovaikutuksesta. Lopuksi jälkiarvioinnit suoritetaan ennalta määrättyjen lunastusjaksojen aikana, jotka kestävät noin 3 kuukautta kohorttia kohden. Paikkamatot ja kyltit ovat edelleen saatavilla ravintoloissa tänä aikana. Opintohenkilöstö kerää säännöllisesti ruokailukortit ja pyytää perheitä tilaamaan ja syömään normaalisti ja olemaan heittämättä pois ruokaa tai jäämiä. Perheet voivat lunastaa kaikki ansaitut ilmaiset lastenateriat tänä aikana. Kun perhe on syönyt, tutkimushenkilökunta lähestyy pöytää ja ohjaa tutkimustoimenpiteitä, joissa arvioidaan järjestyksiä, näkökulmia ateriaan ja syömiseen. Lopuksi perheitä kehotetaan suorittamaan online-ruokavaliopalautus (ASA24) jälkiarvioinnin jälkeen.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) testata terveellisemmän lasten aterian vaikutuksia lasten ateriatilauksiin ja (2) testata terveellisemmän lasten aterian vaikutuksia lasten ruokavalioon. Oletuksena on, että (1a) interventioravintoloiden lapset valitsevat todennäköisemmin kuin kontrollit testin jälkeen jonkin mainostetuista terveellisimmistä lasten aterioista, (1b) interventioryhmän lapset tilaavat vähemmän kaloreita ja jälkiruokia ja vähemmän kylläisiä. rasvaa, natriumia ja sokeria testin jälkeen verrattuna kontrolliin, (1c) mainostetut terveellisemmät ateriat muodostavat suuremman prosenttiosuuden interventioravintoloissa tilatuista lasten aterioista verrattuna kontrolliin, tutkimusjakson myyntitietojen perusteella, ja (2) verrokeihin verrattuna interventioryhmän lapset kuluttavat vähemmän kaloreita ja vähemmän tyydyttyneitä rasvoja, natriumia ja sokeria ravintolassa testin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhut sujuvasti englantia (vanhempi/huoltaja ja lapsi)
- 18 vuotta tai vanhempi (vanhempi/huoltaja)
- 4-8 vuoden iässä (lapsi)
- Syö ruokaa ravintoloista vähintään kerran viikossa (lapsi)
- Hänellä ei ole allergioita, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen (lapsi)
- Aterian syöminen ravintolassa rekrytoinnin/perusarvioinnin yhteydessä
- Ei osallistunut tämän tutkimuksen pilottivaiheeseen, jossa testattiin mahdollisia terveellisempiä ateriavaihtoehtoja samassa ravintolaketjussa
Poissulkemiskriteerit:
- On alle 18-vuotias (vanhempi/huoltaja)
- Hänellä ei ole 4-8-vuotiasta lasta
- Ei puhu sujuvasti englantia (vanhempi/huoltaja ja lapsi)
- Ei syö ruokaa ravintolasta vähintään kerran viikossa (lapsi)
- Onko hänellä ruoka-aineallergioita, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen (lapsi)
- Ei syö ateriaa ravintolassa rekrytoinnin/perustilanteen aikana
- Osallistuin tämän tutkimuksen pilottivaiheeseen, jossa testattiin mahdollisia terveellisempiä ateriavaihtoehtoja samassa ravintolaketjussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikkamatot ja usein ruokailukortit edistävät terveellisempiä aterioita
Osallistujat saavat pöytämatot, jotka mainostavat terveellisempiä lasten aterioita, ja mahdollisuuden lunastaa lastensa ateriarahaa leluksi jälkiruoan sijaan.
Perheet saavat myös usein ruokailukortin, jonka jälkeen he ovat oikeutettuja valitsemaansa ilmaiseen lasten ateriaan ennalta määrätyn lunastusjakson aikana, kun he ovat ostaneet yhden esitellyistä terveellisimmistä lasten aterioista.
Vastaavat kyltit ovat esillä ravintolassa.
|
Osallistujat saavat pöytämatot, jotka mainostavat terveellisempiä lasten aterioita, ja mahdollisuuden lunastaa lastensa ateriarahaa leluksi jälkiruoan sijaan.
Perheet saavat myös usein ruokailukortin, jonka jälkeen he ovat oikeutettuja valitsemaansa ilmaiseen lasten ateriaan ennalta määrätyn lunastusjakson aikana, kun he ovat ostaneet yhden esitellyistä terveellisimmistä lasten aterioista.
|
|
Active Comparator: Generic placemats and frequent diner cards
Participants will receive generic placemats listing all of the restaurant's kids' meals.
Families will also receive a generic frequent diner card, which after purchasing (any) kids' meals across 6 occasions, makes them eligible for a free kids' meal of their choice during a predetermined redemption period.
Corresponding signage will be displayed in the restaurant.
|
Participants receive generic placemats and frequent diner cards that do not promote any specific kids' meal.
|
|
Ei väliintuloa: Pilot phase
Pilot (taste testing) phase completed before the trial to finalize the healthier meals that would be promoted in the intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered (bundled meal including promoted healthy main dish, healthy side, and healthy beverage).
Counts reported indicate the number of children who ordered a healthy bundled meal.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered.
Counts reflect the raw change in number of participants ordering the bundled healthy meal from baseline to post-test, by group.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Dessert Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether or not a dessert was ordered.
Counts below reflect the number of children ordering a dessert at post-test.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Change in Dessert Ordered for Child in Restaurant
Aikaikkuna: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Whether or not a dessert was ordered.
Numbers below reflect change in likelihood of ordering dessert from baseline to post-test in the context of the generalized linear mixed model with all time points (baseline, midpoints 1-9, post-test).
|
Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Aikaikkuna: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Aikaikkuna: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Aikaikkuna: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Changes in Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Aikaikkuna: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
|
Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 3 years
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the study period.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
|
Through study completion, an average of 3 years
|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Aikaikkuna: Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the exposure period.
Given that the intervention experienced by the general population (as opposed to study participants) is the same during midpoints and post-test, note that here exposure refers to midpoints plus post-test as described in a priori published protocol paper.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
|
Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
|
|
Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Aikaikkuna: Baseline
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the baseline period.
Only aggregate data were recorded here; no data for individual child participants are available.
|
Baseline
|
|
Changes in Kids' Meals Ordered at Aggregate Level
Aikaikkuna: 1 and 2 years prior to study exposure period
|
Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants during time points parallel to the exposure period, 1 and 2 years prior to the study (for historical comparison).
2 years was added after original study planning but before study completion, given that 1 year prior to the study was 2020, a year impacted by the COVID-19 pandemic.
Only aggregate data were recorded here (no individual participant data).
Values from the two time points (1 year prior and 2 years prior) are summed.
|
1 and 2 years prior to study exposure period
|
|
Total Daily Calories Consumed by Child
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Saturated Fat Consumed by Child
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sugar Consumed by Child
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
|
Total Sodium Consumed by Child
Aikaikkuna: Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
|
Post-test (about 4 months after recruitment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003356
- 1R01HD096748-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .