- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04334525
Förderung einer gesünderen Ernährung bei Kindern in Restaurants
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Restaurants sind für viele Familien normative Esskontexte. Restaurantmahlzeiten sind in der Regel kalorienreicher und nährstoffärmer als die zu Hause zubereiteten. Eine gezielte Lebensmittelauswahl für Kinder in Restaurants hat das Potenzial, die Ernährungsqualität zu verbessern, eine übermäßige Energieaufnahme zu verringern und gesunde Gewohnheiten zu formen. Das Ziel dieser Studie ist es, gesündere Mahlzeiten für Kinder attraktiver zu machen und die Auswahl durch eine Intervention im Restaurant zu erleichtern, die wiederholte Exposition und Entscheidungsarchitekturstrategien kombiniert.
Sechs Standorte eines Schnellrestaurants werden auf der Grundlage der Einkommensniveaus in den umliegenden Zählbezirken gepaart. Ein Ort aus jedem Paar wird jeder Studiengruppe (Intervention, Kontrolle) randomisiert zugeteilt. Rekrutierung und Datenerhebung werden über 3 Kohorten hinweg durchgeführt. Nach der Rekrutierung werden die Familien gebeten, wie gewohnt zu bestellen und zu essen. Alle teilnehmenden Familien werden dann die Messungen der Bestellungen, der Aufnahme und der Demografie der Kinder durchführen. Dann erhalten Familien Tischsets und Frequent Diner Cards. Familien in Interventionsrestaurants erhalten Tischsets, die für gesündere Kindergerichte werben. Diese Familien erhalten außerdem eine Frequent Diner Card, mit der sie nach sechsmaligem Kauf einer der vorgestellten gesünderen Kindermahlzeiten während eines festgelegten Einlösungszeitraums eine kostenlose Kindermahlzeit ihrer Wahl erhalten. In der Kontrollgruppe werden nach der Basisdatenerfassung generische Tischsets zur Verfügung gestellt, und Familien erhalten auch Karten für häufige Abendessen, die für alle Kindermahlzeiten verwendet werden können. Während der anschließenden Expositionsperioden, die etwa 2 Monate pro Kohorte dauern, kehren die Familien wöchentlich zu dem Restaurantstandort zurück, an dem sie rekrutiert wurden. Tischsets werden am Eingang des Restaurants zur Verfügung stehen, und im Restaurant wird eine entsprechende Beschilderung angebracht. In Interventionsrestaurants werben Schilder für beworbene Mahlzeiten und die Option, anstelle des Desserts ein Spielzeug auszuwählen. Teilnehmende Kinder können während dieser Zeit ihre Frequent Diner Card verwenden, um während des anschließenden Einlösungszeitraums eine kostenlose Mahlzeit zu erhalten. Familien werden außerdem gebeten, einmal pro Woche eine kurze Online-Umfrage auszufüllen, um die Restaurantbesucher zu überwachen. In jedem Restaurant wird das Studienpersonal Beobachtungen einer Teilstichprobe der teilnehmenden Familien- und Serverinteraktionen durchführen. Schließlich werden Post-Assessments während festgelegter Einlösezeiträume durchgeführt, die etwa 3 Monate pro Kohorte dauern. Tischsets und Beschilderung sind während dieser Zeit weiterhin in den Restaurants erhältlich. Das Studienpersonal sammelt die Frequent-Diner-Karten und bittet die Familien, wie gewohnt zu bestellen und zu essen und keine Lebensmittel oder Essensreste wegzuwerfen. Familien können während dieser Zeit alle verdienten kostenlosen Kindermahlzeiten einlösen. Wenn die Familie mit dem Essen fertig ist, nähert sich das Studienpersonal dem Tisch, um die Studienmaßnahmen durchzuführen und die Reihenfolge, Perspektiven auf die Mahlzeit und die Einnahme zu bewerten. Schließlich werden die Familien auch aufgefordert, nach ihrer Post-Assessment einen Online-Ernährungsrückruf (ASA24) auszufüllen.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) die Auswirkungen einer gesünderen Kindermahlzeit auf die Essensbestellungen von Kindern zu testen und (2) die Auswirkungen einer gesünderen Kindermahlzeit auf die Nahrungsaufnahme von Kindern zu testen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass (1a) Kinder in den Interventionsrestaurants nach dem Test mit größerer Wahrscheinlichkeit eine der beworbenen gesünderen Kindergerichte auswählen als Kontrollpersonen, (1b) Kinder in der Interventionsgruppe weniger Kalorien und Desserts bestellen und weniger gesättigt sind Fett, Natrium und Zucker nach dem Test im Vergleich zu den Kontrollen, (1c) die beworbenen gesünderen Mahlzeiten machen einen größeren Prozentsatz der Kindermahlzeiten aus, die in Interventionsrestaurants bestellt werden, im Vergleich zu den Kontrollen, basierend auf den Verkaufsdaten über den Studienzeitraum, und (2) Im Vergleich zu den Kontrollen nehmen Kinder in der Interventionsgruppe nach dem Test weniger Kalorien und weniger gesättigte Fettsäuren, Natrium und Zucker im Restaurant zu sich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließende Englischkenntnisse (Eltern/Erziehungsberechtigter & Kind)
- 18 Jahre oder älter (Elternteil/Erziehungsberechtigter)
- Im Alter von 4-8 Jahren (Kind)
- Isst mindestens einmal pro Woche Essen aus Restaurants (Kind)
- Hat keine Allergien, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen (Kind)
- Essen im Restaurant zum Zeitpunkt der Rekrutierung/Ausgangsbewertung
- Hat nicht an der Pilotphase dieser Studie teilgenommen, die Geschmackstests möglicher gesünderer Essensoptionen in derselben Restaurantkette umfasste
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahre alt ist (Elternteil/Erziehungsberechtigter)
- Hat kein Kind im Bereich von 4-8 Jahren
- Spricht nicht fließend Englisch (Eltern/Erziehungsberechtigter & Kind)
- Isst mindestens einmal pro Woche kein Essen aus einem Restaurant (Kind)
- Hat Nahrungsmittelallergien, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen (Kind)
- Bei der Rekrutierung/Baseline keine Mahlzeit im Restaurant zu sich nehmen
- Teilnahme an der Pilotphase dieser Studie, die Geschmackstests möglicher gesünderer Mahlzeiten in derselben Restaurantkette umfasste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tischsets und Karten für häufige Abendessen, die für gesündere Mahlzeiten werben
Die Teilnehmer erhalten Tischsets, die für gesündere Kindergerichte werben, und die Möglichkeit, die Essensmarken ihrer Kinder gegen ein Spielzeug anstelle eines Desserts einzulösen.
Familien erhalten außerdem eine Frequent Diner Card, mit der sie nach sechsmaligem Kauf einer der vorgestellten gesünderen Kindermahlzeiten während eines festgelegten Einlösezeitraums Anspruch auf eine kostenlose Kindermahlzeit ihrer Wahl haben.
Im Restaurant wird eine entsprechende Beschilderung angebracht.
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Die Teilnehmer erhalten Tischsets, die für gesündere Kindergerichte werben, und die Möglichkeit, die Essensmarken ihrer Kinder gegen ein Spielzeug anstelle eines Desserts einzulösen.
Familien erhalten außerdem eine Frequent Diner Card, mit der sie nach sechsmaligem Kauf einer der vorgestellten gesünderen Kindermahlzeiten während eines festgelegten Einlösezeitraums Anspruch auf eine kostenlose Kindermahlzeit ihrer Wahl haben.
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Aktiver Komparator: Generic placemats and frequent diner cards
Participants will receive generic placemats listing all of the restaurant's kids' meals.
Families will also receive a generic frequent diner card, which after purchasing (any) kids' meals across 6 occasions, makes them eligible for a free kids' meal of their choice during a predetermined redemption period.
Corresponding signage will be displayed in the restaurant.
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Participants receive generic placemats and frequent diner cards that do not promote any specific kids' meal.
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Kein Eingriff: Pilot phase
Pilot (taste testing) phase completed before the trial to finalize the healthier meals that would be promoted in the intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered (bundled meal including promoted healthy main dish, healthy side, and healthy beverage).
Counts reported indicate the number of children who ordered a healthy bundled meal.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Meal Type Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether a healthier children's meal or other children's meal was ordered.
Counts reflect the raw change in number of participants ordering the bundled healthy meal from baseline to post-test, by group.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Calories Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total calories ordered
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Saturated Fat Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total saturated fat ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Sugar Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sugar ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Total Sodium Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Nutrition information provided by the restaurant will be combined with parent report of children's orders to calculate total sodium ordered.
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Dessert Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether or not a dessert was ordered.
Counts below reflect the number of children ordering a dessert at post-test.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Change in Dessert Ordered for Child in Restaurant
Zeitfenster: Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Whether or not a dessert was ordered.
Numbers below reflect change in likelihood of ordering dessert from baseline to post-test in the context of the generalized linear mixed model with all time points (baseline, midpoints 1-9, post-test).
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Baseline, midpoints 1-9 (weekly assessments about 2 months after recruitment), post-test (about 4 months after recruitment)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Calories Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Zeitfenster: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total calories in the full item to calculate calories consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Saturated Fat Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Zeitfenster: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total saturated fat in the full item to calculate saturated fat consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Sugar Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Zeitfenster: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sugar in the full item to calculate sugar consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Changes in Sodium Consumed at Restaurant by Child in Restaurant
Zeitfenster: Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Children's dietary intake will be measured using plate waste methodology.
Grams consumed will be converted to percentages using total grams from pre-weights, and these percentages will be multiplied by the total sodium in the full item to calculate sodium consumed.
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Baseline, post-test (about 4 months after recruitment)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 years
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the study period.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
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Through study completion, an average of 3 years
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Zeitfenster: Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the exposure period.
Given that the intervention experienced by the general population (as opposed to study participants) is the same during midpoints and post-test, note that here exposure refers to midpoints plus post-test as described in a priori published protocol paper.
Children's orders were studied in aggregate; thus individual study participants were not studied here.
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Exposure period (lasting from about 2 to about 4 months after participant recruitment)
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Healthier Children's Meals Ordered at Aggregate Level
Zeitfenster: Baseline
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of healthier kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants by study group during the baseline period.
Only aggregate data were recorded here; no data for individual child participants are available.
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Baseline
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Changes in Kids' Meals Ordered at Aggregate Level
Zeitfenster: 1 and 2 years prior to study exposure period
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Aggregated sales data from the restaurant will be collected to monitor sales of kids' meals across all patrons in Anderson's restaurants during time points parallel to the exposure period, 1 and 2 years prior to the study (for historical comparison).
2 years was added after original study planning but before study completion, given that 1 year prior to the study was 2020, a year impacted by the COVID-19 pandemic.
Only aggregate data were recorded here (no individual participant data).
Values from the two time points (1 year prior and 2 years prior) are summed.
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1 and 2 years prior to study exposure period
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Total Daily Calories Consumed by Child
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Saturated Fat Consumed by Child
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sugar Consumed by Child
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Total Sodium Consumed by Child
Zeitfenster: Post-test (about 4 months after recruitment)
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Parents will report children's daily dietary intake using the Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) the day after the in-restaurant part of the post-test assessment.
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Post-test (about 4 months after recruitment)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003356
- 1R01HD096748-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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