Včasná léčba kosterního předního otevřeného skusu dvěma zařízeními
7. dubna 2020 aktualizováno: Damascus University
Hodnocení Bionatoru s otevřeným skusem versus odnímatelná zadní rovina skusu s jazykem při časné léčbě kosterního předního otevřeného skusu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Otevřený skus je běžnou dentoalveolární složkou obličejového vzoru pacientů s nadměrným vertikálním rozměrem, který je také známý jako obličejový vzor zejícího úhlu. Jedná se o deformaci ve vertikálním vztahu mezi horním a dolním zubním obloukem, která se vyznačuje ztrátou kontaktu mezi protilehlými zubními segmenty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřený skus vzniká jako výsledek interakce mnoha etiologických faktorů, dědičných i environmentálních.
Prodloužené sací návyky a hyper-divergentní rysy obličeje jsou významnými rizikovými faktory pro přední otevřený skus ve smíšeném chrupu.
Abnormální držení jazyka (často spojené se zvětšenými adenoidy nebo mandlemi) a tah jazyka mohou být také zapojeny do vzniku alveolárních a kosterních diskrepancí současně s vertikálními problémy V této profesi jsou uznávány dva typy otevřeného skusu: (1) dentoalveolární otevřený skus: aspekty formálních abnormalit omezující v dentální a alveolární oblasti, obvykle spojené s abnormálními funkčními návyky, jako je cucání palce a (2) Skeletální otevřený skus: to je spojeno s převýšením spodního vertikálního rozměru obličeje a velkým rovinným úhlem dolní čelist.
otevřené skusy spojené s nadměrnými vertikálními rozměry skeletu se obtížně léčí a mají tendenci k relapsu Vyšetřovatelé musí rozlišovat mezi dentoalveolárním otevřeným skusem a otevřeným skusem způsobeným poruchami formalit a poruchami postavení horní nebo dolní čelisti nebo obou.
Zubní a otevřený skus lze upravit sám, pokud léčba začala včas a Easley reaguje na mechanické léčebné metody a funkční léčebné přístupy, které závisí na svalové aktivitě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hamah
-
Hama, Hamah, Syrská Arabská republika, 12JO76WH
- Orthodontic Department, University of Al-Baath Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přední otevřený skus (2-10) mm.
- Malokluze skeletu třídy I nebo II.
- Úhel MP-SN se pohyboval mezi (33-45) stupni.
- Úhel MM se pohyboval mezi (27-37) stupni.
- Věk mezi 7,5-10,5 lety.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli starou ortodontickou léčbu
- Lidé se syndromem nebo vrozenou deformací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bionátor
Modifikovaný Bionator byl použit ke korekci malokluze otevřeného skusu.
Pacienti byli požádáni, aby zařízení nosili každý den.
|
Jedná se o funkční aparát, který se používá k překonání funkčních problémů a ke korekci deformace otevřeného skusu
|
|
Aktivní komparátor: Odnímatelné zařízení se zadními hoblíky
Ke korekci malokluze otevřeného skusu bylo použito odnímatelné zařízení s plochými skusovými plochami.
Pacienti byli požádáni, aby toto zařízení nosili na plný úvazek a očekávali dobu jídla.
|
Jedná se o jednočelisťový aparát, který se používá ve spojení s jazykovým lůžkem ke kontrole chybných poloh jazyka ak pomoci při uzavírání otevřeného skusu pomocí zadních skusových rovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu SNA
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje polohu horní čelisti při cefalometrické analýze v předozadním směru.
Boční cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi body S, N a A.
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změna úhlu SNB
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje polohu dolní čelisti v cefalometrické analýze v předozadním směru.
Boční cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi body S, N a B.
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změna úhlu ANB
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje prostorový vztah mezi horní a dolní čelistí v cefalometrické analýze v předozadním směru.
Boční cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi A, N a B.
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny úhlu MM
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje velikost vertikální divergence mezi horní a dolní čelistí v cefalometrické analýze.
Laterální cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi maxilární rovinou a mandibulární rovinou.
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny úhlu SN-OCP
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje vztah mezi okluzní rovinou a lebeční bází v cefalometrické analýze ve vertikálním směru.
Laterální cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi rovinou SN (přední kraniální základní rovina) a OCP (okluzní) rovinou.
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny úhlu SN-MP
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje vztah mezi rovinou dolní čelisti a lebeční bází v cefalometrické analýze ve vertikálním směru.
Laterální cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi přední kraniální základní rovinou (SN rovina) a mandibulární rovinou (MP rovina).
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny úhlu SN-SPP
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje vztah mezi rovinou horní čelisti a lebeční bází v cefalometrické analýze ve vertikálním směru.
Laterální cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi přední lebeční základní rovinou (SN rovina) a maxilární rovinou (SPP rovina).
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny v předkusu (Ovb)
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Toto je vertikální měření prováděné na cefalometrických trasách v milimetrech. Je to vertikální překrytí mezi horními řezáky a dolními řezáky. |
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny v přetlaku (Ovj)
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Toto je horizontální měření prováděné na cefalometrických trasách v milimetrech. Je to velikost vyčnívání horních řezáků ve vztahu k dolním řezákům. |
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny v součtu Bjork
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Boční cefalogramy budou pořízeny dvakrát a toto měření je součtem tří různých úhlů: (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me).
Tyto úhly jsou ortodontistům dobře známé.
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny úhlu N-A-Pog
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Boční cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi třemi body: N, A a Pogonion (Pog). N se nachází na nosní kosti. A se nachází v maximální konkávnosti předního horního alveolu mezi centrálními řezáky. Pog se nachází v nejvýraznějším bodě kontury brady. |
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny úhlu UI-LI
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje vztah mezi osou horních a dolních řezáků v cefalometrické analýze.
Boční cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi dlouhou osou horního řezáku a dlouhou osou dolního řezáku.
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny úhlu NS-GN
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje růstový vzorec dolní čelisti v cefalometrické analýze ve vertikálním směru.
Laterální cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi přední rovinou lebeční základny (rovina NS) a rovinou osy Y (tj. rovina osy obličeje definovaná dvěma body: Sella Point a Gnathion 'Gn ' Směřovat).
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny v zadní výšce obličeje (S-Go)
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
To bude vertikálně měřeno v milimetrech od bodu S k bodu Go.
Bod „S“ odkazuje na bod Sella Turcica.
Bod 'Go' odkazuje na bod goniálního úhlu (umístěný v rohu mandibulárního ramene).
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny přední výšky obličeje (N-Me)
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
To bude vertikálně měřeno v milimetrech od bodu N k bodu Me.
Bod 'N' odkazuje na bod Nasion.
Bod „Já“ odkazuje na bod Menton (umístěný na spodním okraji brady).
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny úhlu 'NasoLab'
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje vztah mezi nosem a horním rtem v cefalometrické analýze v předozadním směru.
Laterální cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi spodní nosní tečnou (tj. rovinou, která se dotýká spodního okraje kolumely) a rovinou horního rtu (tj. rovinou, která prochází body Subnasale a Labrale Superius).
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
|
Změny v úhlu 'MentoLab'
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Tento úhel představuje vztah mezi bradou a spodním rtem v cefalometrické analýze v předozadním směru.
Laterální cefalogramy budou pořízeny dvakrát a tento úhel bude měřen ve stupních mezi dvěma rovinami: tečnou rovinou spodního rtu (od „Labrale inferius“ k mentolabiálnímu bodu) a horní přední rovině brady (od mentolabiálního bodu k bodu Pogonion).
|
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: do dvou hodin po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahran Raheel Mousa, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
- Studijní židle: Hassan Farah, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, University of Hama, Hama, Syria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Torres F, Almeida RR, de Almeida MR, Almeida-Pedrin RR, Pedrin F, Henriques JF. Anterior open bite treated with a palatal crib and high-pull chin cup therapy. A prospective randomized study. Eur J Orthod. 2006 Dec;28(6):610-7. doi: 10.1093/ejo/cjl053. Epub 2006 Nov 13.
- Defraia E, Marinelli A, Baroni G, Franchi L, Baccetti T. Early orthodontic treatment of skeletal open-bite malocclusion with the open-bite bionator: a cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):595-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.035.
- Meibodi SE, Fatahi Meybodi S, Samadi AH. The effect of posterior bite-plane on dentoskeletal changes in skeletal open-bite malocclusion. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2009 Oct-Dec;27(4):202-4. doi: 10.4103/0970-4388.57653.
- Cozza P, Baccetti T, Franchi L, Mucedero M. Comparison of 2 early treatment protocols for open-bite malocclusions. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):743-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.045.
- Mucedero M, Vitale M, Franchi L, Cozza P, Perillo L. Comparisons of two protocols for early treatment of anterior open bite. Eur J Orthod. 2017 Jun 1;39(3):270-276. doi: 10.1093/ejo/cjw039.
- Cozza P, Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. Treatment effects of a modified quad-helix in patients with dentoskeletal open bites. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jun;129(6):734-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.02.004.
- Rossato PH, Fernandes TMF, Urnau FDA, de Castro AC, Conti F, de Almeida RR, Oltramari-Navarro PVP. Dentoalveolar effects produced by different appliances on early treatment of anterior open bite: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2018 Nov;88(6):684-691. doi: 10.2319/101317-691.1. Epub 2018 Jun 18.
- Giuntini V, Franchi L, Baccetti T, Mucedero M, Cozza P. Dentoskeletal changes associated with fixed and removable appliances with a crib in open-bite patients in the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):77-80. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.012.
- Mousa MR, Hajeer MY, Farah H. Evaluation of the open-bite Bionator versus the removable posterior bite plane with a tongue crib in the early treatment of skeletal anterior open bite: A randomized controlled trial. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):163-171. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.001. Epub 2021 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-02-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .