- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04338217
Tidlig behandling av skjelett anteriort åpent bitt av to apparater
Evaluering av bionatoren med åpent bitt versus det fjernbare bakre bittplanet med en tungekrybbe i tidlig behandling av skjelett anteriort åpent bitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hamah
-
Hama, Hamah, Den syriske arabiske republikk, 12JO76WH
- Orthodontic Department, University of Al-Baath Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre åpent bitt (2-10) mm.
- Skjelett klasse I eller II malokklusjon.
- MP-SN-vinkelen varierte mellom (33-45) grader.
- MM vinkel varierte mellom (27-37) grader.
- Alder mellom 7,5-10,5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde en gammel kjeveortopedisk behandling
- Personer med et syndrom eller medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bionator
Den modifiserte Bionator ble brukt for å korrigere den åpne bittmalokklusjonen.
Pasientene ble bedt om å bruke apparatet hver dag.
|
Dette er et funksjonelt apparat som brukes til å overvinne funksjonsproblemene og korrigere den åpne bittdeformiteten
|
Aktiv komparator: Avtakbart apparat med bakre biteplan
Et avtakbart apparat med plakatbitteplan ble brukt for å korrigere den åpne bittet.
Pasienter ble bedt om å bruke dette apparatet på heltid og forvente spisetider.
|
Dette er et enkjeve apparat som brukes sammen med en tungeseng for å kontrollere de feilaktige posisjonene til tungen og for å hjelpe til med å lukke det åpne bittet ved bruk av bakre bittplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i SNA-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer posisjonen til overkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom punktene S, N og A.
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endring i SNB-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer posisjonen til underkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom punktene S, N og B.
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endring i ANB-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer det romlige forholdet mellom over- og underkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom A, N og B.
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i MM-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer mengden av vertikal divergens mellom øvre og nedre kjeve i den kefalometriske analysen.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom maksillærplanet og mandibularplanet.
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i SN-OCP-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer forholdet mellom okklusjonsplanet og kraniebasen i den kefalometriske analysen i vertikal retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom SN-planet (fremre kranialbasisplan) og OCP-planet (okklusal).
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i SN-MP-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer forholdet mellom underkjeveplanet og kraniebasen i den kefalometriske analysen i vertikal retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom det fremre kraniale basisplanet (SN-planet) og underkjeveplanet (MP-planet).
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i SN-SPP-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer forholdet mellom overkjeveplanet og kraniebasen i den kefalometriske analysen i vertikal retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom det fremre kraniale basisplanet (SN-planet) og maksillærplanet (SPP-planet).
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i overbitt (Ovb)
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Dette er en vertikal måling utført på de kefalometriske sporene i millimeter. Det er den vertikale overlappingen mellom de øvre fortennene og de nedre fortennene. |
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i overjet (Ovj)
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Dette er en horisontal måling utført på de kefalometriske sporene i millimeter. Det er mengden av fremspring av øvre fortennene i forhold til de nedre fortennene. |
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i Bjorksummen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger og denne målingen er summen av tre forskjellige vinkler: (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me).
Disse vinklene er velkjente for kjeveortopeder.
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i N-A-Pog-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom tre punkter: N, A og Pogonion (Pog). N ligger på nesebeinet. A er plassert ved den maksimale konkavitet av den fremre øvre alveolen mellom de sentrale fortennene. Pog er det mest fremtredende punktet på hakekonturen. |
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i UI-LI-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer forholdet mellom øvre og nedre fortennsakser i den kefalometriske analysen.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom den lange aksen til den øvre fortennen og den lange aksen til den nedre fortennen.
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i NS-GN-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer vekstmønsteret til underkjeven i den kefalometriske analysen i vertikal retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom det fremre kraniale basisplanet (NS-planet) og Y-akseplanet (dvs. ansiktsakseplanet definert av to punkter: Sella Point og Gnathion 'Gn ' Punkt).
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i den bakre ansiktshøyden (S-Go)
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Dette vil bli målt vertikalt i millimeter fra S-punkt til Go-punkt.
'S'-punktet refererer til Sella Turcica-punktet.
'Go'-punkt refererer til gonialvinkelpunktet (plassert i hjørnet av underkjevens ramus).
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i fremre ansiktshøyde (N-Me)
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Dette vil bli målt vertikalt i millimeter fra N-punkt til Me-punkt.
'N'-punkt refererer til Nasion-punktet.
'Meg'-punktet refererer til Menton-punktet (plassert ved den nedre kanten av haken).
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i 'NasoLab'-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer forholdet mellom nesen og overleppen i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom den nedre nasaltangens (dvs. planet som berører den nedre kant av columella), og overleppeplanet (dvs. planet som går gjennom punktene Subnasale og Labrale Superius).
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Endringer i 'MentoLab'-vinkelen
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Denne vinkelen representerer forholdet mellom haken og underleppen i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt to ganger, og denne vinkelen vil bli målt i grader mellom to plan: underleppens tangentplan (fra 'Labrale inferius' til mentolabialt punkt) og øvre fremre hakeplan (fra mentolabialt punkt til Pogonion-punktet).
|
T1: en dag før behandlingsstart; T2: innen to timer etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahran Raheel Mousa, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
- Studiestol: Hassan Farah, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, University of Hama, Hama, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torres F, Almeida RR, de Almeida MR, Almeida-Pedrin RR, Pedrin F, Henriques JF. Anterior open bite treated with a palatal crib and high-pull chin cup therapy. A prospective randomized study. Eur J Orthod. 2006 Dec;28(6):610-7. doi: 10.1093/ejo/cjl053. Epub 2006 Nov 13.
- Defraia E, Marinelli A, Baroni G, Franchi L, Baccetti T. Early orthodontic treatment of skeletal open-bite malocclusion with the open-bite bionator: a cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):595-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.035.
- Meibodi SE, Fatahi Meybodi S, Samadi AH. The effect of posterior bite-plane on dentoskeletal changes in skeletal open-bite malocclusion. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2009 Oct-Dec;27(4):202-4. doi: 10.4103/0970-4388.57653.
- Cozza P, Baccetti T, Franchi L, Mucedero M. Comparison of 2 early treatment protocols for open-bite malocclusions. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):743-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.045.
- Mucedero M, Vitale M, Franchi L, Cozza P, Perillo L. Comparisons of two protocols for early treatment of anterior open bite. Eur J Orthod. 2017 Jun 1;39(3):270-276. doi: 10.1093/ejo/cjw039.
- Cozza P, Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. Treatment effects of a modified quad-helix in patients with dentoskeletal open bites. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jun;129(6):734-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.02.004.
- Rossato PH, Fernandes TMF, Urnau FDA, de Castro AC, Conti F, de Almeida RR, Oltramari-Navarro PVP. Dentoalveolar effects produced by different appliances on early treatment of anterior open bite: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2018 Nov;88(6):684-691. doi: 10.2319/101317-691.1. Epub 2018 Jun 18.
- Giuntini V, Franchi L, Baccetti T, Mucedero M, Cozza P. Dentoskeletal changes associated with fixed and removable appliances with a crib in open-bite patients in the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):77-80. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.012.
- Mousa MR, Hajeer MY, Farah H. Evaluation of the open-bite Bionator versus the removable posterior bite plane with a tongue crib in the early treatment of skeletal anterior open bite: A randomized controlled trial. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):163-171. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.001. Epub 2021 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-02-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpne Bite
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil