Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie zgryzu otwartego przedniego szkieletu za pomocą dwóch aparatów

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena Bionatora do zgryzu otwartego w porównaniu z wyjmowaną płaszczyzną zgryzu tylnego z łóżeczkiem językowym we wczesnym leczeniu zgryzu otwartego przedniego szkieletu: randomizowana, kontrolowana próba

Zgryz otwarty jest częstym elementem zębowo-zębodołowym twarzy pacjentów z nadmiernym wymiarem pionowym, znanym również jako wzór twarzy rozwartego kąta. Jest to deformacja w relacji pionowej między górnymi i dolnymi łukami zębowymi, która charakteryzuje się utratą kontaktu między przeciwległymi segmentami zębowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgryz otwarty rozwija się w wyniku interakcji wielu czynników etiologicznych, zarówno dziedzicznych, jak i środowiskowych. Długotrwałe nawyki ssania i hiperrozbieżne cechy twarzy są istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia zgryzu otwartego przedniego w uzębieniu mieszanym. Nieprawidłowa postawa języka (często związana z powiększonymi migdałkami gardłowymi lub migdałkami) i wypychanie języka mogą również być zaangażowane w powstawanie rozbieżności wyrostka zębodołowego i szkieletu, współistniejące z problemami wertykalnymi. aspekty formalne nieprawidłowości ograniczające w obszarze zębowym i zębodołowym, zwykle związane z nieprawidłowymi nawykami czynnościowymi, takimi jak ssanie kciuka i (2) zgryz otwarty szkieletowy: związany z nadmiernym wymiarem pionowym dolnego odcinka twarzy i dużym kątem płaszczyzny dolnego szczęka. zgryzy otwarte związane z nadmiernymi pionowymi wymiarami szkieletu są trudne do leczenia i mają tendencję do nawrotów Badacze muszą być rozróżnieni między zgryzem otwartym zębowo-zębodołowym a zgryzem otwartym spowodowanym zaburzeniami formalnymi i zaburzeniami ułożenia szczęki lub żuchwy lub jednym i drugim. Dental zgryz otwarty może być korygowany samodzielnie, jeśli leczenie rozpoczęło się wcześnie i odpowiada Easleyowi na mechaniczne metody leczenia i podejście do leczenia funkcjonalnego, które zależy od aktywności mięśniowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
    • Hamah
      • Hama, Hamah, Republika Syryjsko-Arabska, 12JO76WH
        • Orthodontic Department, University of Al-Baath Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgryz otwarty przedni (2-10) mm.
  • Szkieletowa wada zgryzu klasy I lub II.
  • Kąt MP-SN mieścił się w przedziale (33-45) stopni.
  • Kąt MM zawierał się w przedziale (27-37) stopni.
  • Wiek 7,5-10,5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli stare leczenie ortodontyczne
  • Osoby z zespołem lub wrodzoną deformacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bionator
Zmodyfikowany Bionator został użyty do skorygowania wady zgryzu otwartego. Pacjenci zostali poproszeni o noszenie aparatu codziennie.
Urządzenie: Bionator
Jest to funkcjonalny aparat, który służy do przezwyciężania problemów funkcjonalnych i korygowania deformacji zgryzu otwartego
Aktywny komparator: Aparat zdejmowany z tylnymi płaszczyznami zgryzu
Do skorygowania wady zgryzu otwartego zastosowano aparat zdejmowany z plakatowymi płaszczyznami zgryzu. Pacjentów poproszono o noszenie tego urządzenia przez cały czas poza porami posiłków.
Urządzenie: Aparat zdejmowany z tylnymi płaszczyznami zgryzu
Jest to aparat jednoszczękowy, który jest używany w połączeniu z łóżeczkiem językowym w celu kontroli wadliwych pozycji języka i pomocy w zamykaniu zgryzu otwartego poprzez zastosowanie tylnych płaszczyzn zgryzowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta SNA
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten reprezentuje położenie szczęki górnej w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie, a kąt ten zostanie zmierzony w stopniach między punktami S, N i A.
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiana kąta SNB
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten reprezentuje położenie żuchwy w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie i kąt ten zostanie zmierzony w stopniach między punktami S, N i B.
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiana kąta ANB
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten reprezentuje zależność przestrzenną między górną i dolną szczęką w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie, a kąt ten będzie mierzony w stopniach między A, N i B.
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany kąta MM
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten reprezentuje wielkość pionowej rozbieżności między górną i dolną szczęką w analizie cefalometrycznej. Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie i kąt ten będzie mierzony w stopniach pomiędzy płaszczyzną szczęki a płaszczyzną żuchwy.
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany kąta SN-OCP
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten reprezentuje zależność między płaszczyzną okluzji a podstawą czaszki w analizie cefalometrycznej w kierunku pionowym. Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie i kąt ten będzie mierzony w stopniach pomiędzy płaszczyzną SN (przednia płaszczyzna podstawy czaszki) a płaszczyzną OCP (zgryzową).
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany kąta SN-MP
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten reprezentuje zależność między płaszczyzną żuchwy a podstawą czaszki w analizie cefalometrycznej w kierunku pionowym. Boczne zdjęcia cefalograficzne zostaną wykonane dwukrotnie i kąt ten będzie mierzony w stopniach pomiędzy przednią płaszczyzną podstawy czaszki (płaszczyzna SN) a płaszczyzną żuchwy (płaszczyzna MP).
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany kąta SN-SPP
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten reprezentuje zależność między płaszczyzną górnej szczęki a podstawą czaszki w analizie cefalometrycznej w kierunku pionowym. Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie i kąt ten będzie mierzony w stopniach pomiędzy przednią płaszczyzną podstawy czaszki (płaszczyzna SN) a płaszczyzną szczęki (płaszczyzna SPP).
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany w zgryzie nagryzowym (Ovb)
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia

Jest to pomiar pionowy wykonany na rysunkach cefalometrycznych w milimetrach.

Jest to pionowe zachodzenie na siebie górnych siekaczy i dolnych siekaczy.
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany w nakładce (Ovj)
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia

Jest to pomiar poziomy wykonany na rysunkach cefalometrycznych w milimetrach.

Jest to wielkość wystawania siekaczy górnych w stosunku do siekaczy dolnych.
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany sumy Björka
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie, a pomiar ten jest sumą trzech różnych kątów: (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me). Kąty te są dobrze znane ortodontom.
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany kąta N-A-Pog
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia

Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie, a kąt ten będzie mierzony w stopniach między trzema punktami: N, A i Pogonion (Pog).

N znajduje się na kości nosowej. A znajduje się przy maksymalnej wklęsłości przedniego górnego zębodołu między siekaczami przyśrodkowymi.

Pog znajduje się w najbardziej widocznym punkcie konturu podbródka.
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany kąta UI-LI
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten reprezentuje zależność między górnymi i dolnymi osiami siekaczy w analizie cefalometrycznej. Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie i kąt ten będzie mierzony w stopniach pomiędzy długą osią górnego siekacza a długą osią dolnego siekacza.
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany kąta NS-GN
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten reprezentuje wzorzec wzrostu żuchwy w analizie cefalometrycznej w kierunku pionowym. Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie i kąt ten będzie mierzony w stopniach pomiędzy przednią płaszczyzną podstawy czaszki (płaszczyzna NS) a płaszczyzną osi Y (czyli płaszczyzny osi twarzy wyznaczonej przez dwa punkty: Sella Point i Gnathion 'Gn ' Punkt).
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany tylnej wysokości twarzy (S-Go)
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Będzie to mierzone w pionie w milimetrach od punktu S do punktu Go. Punkt „S” odnosi się do punktu Sella Turcica. Punkt „Go” odnosi się do punktu kąta gonialnego (znajdującego się w rogu gałęzi żuchwy).
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany przedniej wysokości twarzy (N-Me)
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Będzie to mierzone pionowo w milimetrach od punktu N do punktu Me. Punkt „N” odnosi się do punktu Nasion. Punkt „Me” odnosi się do punktu Mentona (znajdującego się na dolnej krawędzi podbródka).
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany kąta „NasoLab”.
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten przedstawia stosunek między nosem a górną wargą w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Boczne zdjęcia cefalograficzne zostaną wykonane dwukrotnie, a kąt ten będzie mierzony w stopniach między dolną styczną nosa (tj. Labrale Superius).
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Zmiany kąta „MentoLab”.
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia
Kąt ten reprezentuje zależność między podbródkiem a dolną wargą w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Boczne cefalogramy zostaną wykonane dwukrotnie i kąt ten będzie mierzony w stopniach pomiędzy dwiema płaszczyznami: płaszczyzną styczną dolnej wargi (od wargi wargowej do punktu podbródkowego) i górną przednią płaszczyzną podbródka (od punktu podbródkowo-wargowego do punktu Pogonion).
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: w ciągu dwóch godzin po ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahran Raheel Mousa, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
  • Krzesło do nauki: Hassan Farah, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, University of Hama, Hama, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-02-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj