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Frühe Behandlung des skelettalen vorderen offenen Bisses mit zwei Geräten

7. April 2020 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung des Bionator mit offenem Biss im Vergleich zur abnehmbaren hinteren Bissebene mit einer Zungenklemme bei der frühen Behandlung des skelettalen vorderen offenen Bisses: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Offener Biss ist eine häufige dentoalveoläre Komponente des Gesichtsmusters von Patienten mit übermäßiger vertikaler Dimension, die auch als Gesichtsmuster des klaffenden Winkels bekannt ist. Es ist eine Deformation in der vertikalen Beziehung zwischen dem oberen und dem unteren Zahnbogen, die durch den Verlust gekennzeichnet ist des Kontakts zwischen den gegenüberliegenden Zahnsegmenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein offener Biss entwickelt sich als Ergebnis des Zusammenspiels vieler ätiologischer Faktoren, sowohl erblich als auch umweltbedingt. Längeres Saugverhalten und stark abweichende Gesichtszüge sind signifikante Risikofaktoren für einen anterior offenen Biss im Wechselgebiss. Abnormale Zungenhaltung (häufig verbunden mit vergrößerten Adenoiden oder Mandeln) und Zungenstoß können ebenfalls an der Entstehung von Alveolar- und Skelettdiskrepanzen beteiligt sein, die mit vertikalen Problemen einhergehen. Zwei Arten eines offenen Bisses werden in diesem Beruf erkannt: (1) dentoalveolärer offener Biss: Die Abnormitätsaspekte begrenzen den Zahn- und Alveolarbereich, die normalerweise mit abnormen Funktionsgewohnheiten wie dem Daumenlutschen und (2) offenem Biss des Skeletts verbunden sind: Dies ist mit einer Überhöhe der unteren vertikalen Gesichtsdimension und einem großen Ebenenwinkel der unteren verbunden Kiefer. Offene Bisse verbunden mit übermäßigen vertikalen Skelettdimensionen sind schwierig zu behandeln und neigen zu Rezidiven. Die Untersucher müssen zwischen dem dentoalveolären offenen Biss und dem offenen Biss, der durch Formalitäten verursacht wird, und den Positionsstörungen des Ober- oder des Unterkiefers oder beider unterscheiden. Ein zahnärztlicher offener Biss kann von selbst korrigiert werden, wenn die Behandlung früh begonnen wurde und auf die mechanischen Behandlungsmethoden und die funktionellen Behandlungsansätze je nach muskulärer Aktivität problemlos anspricht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
    • Hamah
      • Hama, Hamah, Syrische Arabische Republik, 12JO76WH
        • Orthodontic Department, University of Al-Baath Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorderer offener Biss (2-10) mm.
  • Skelettmalokklusion der Klasse I oder II.
  • Der MP-SN-Winkel lag im Bereich zwischen (33–45) Grad.
  • Der MM-Winkel lag zwischen (27-37) Grad.
  • Alter zwischen 7,5-10,5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine alte kieferorthopädische Behandlung hatten
  • Menschen mit einem Syndrom oder einer angeborenen Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bionator
Der modifizierte Bionator wurde verwendet, um die Malokklusion des offenen Bisses zu korrigieren. Die Patienten wurden gebeten, das Gerät jeden Tag zu tragen.
Gerät: Bionator
Dies ist eine funktionelle Apparatur, die verwendet wird, um die funktionellen Probleme zu überwinden und die Deformität des offenen Bisses zu korrigieren
Aktiver Komparator: Abnehmbare Apparatur mit posterioren Bissebenen
Zur Korrektur der Malokklusion des offenen Bisses wurde eine herausnehmbare Apparatur mit Poster-Bissebenen verwendet. Die Patienten wurden gebeten, dieses Gerät ganztägig zu tragen, abgesehen von den Essenszeiten.
Gerät: Abnehmbare Apparatur mit posterioren Bissebenen
Dies ist eine einkieferige Apparatur, die in Verbindung mit einer Zungenklemme verwendet wird, um die fehlerhafte Position der Zunge zu kontrollieren und beim Schließen des offenen Bisses durch die Verwendung von hinteren Bissflächen zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SNA-Winkels
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert die Position des Oberkiefers in der kephalometrischen Analyse in anteroposteriorer Richtung. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen den Punkten S, N und A gemessen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des SNB-Winkels
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert die Position des Unterkiefers in der kephalometrischen Analyse in anteroposteriorer Richtung. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen den Punkten S, N und B gemessen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des ANB-Winkels
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert die räumliche Beziehung zwischen Ober- und Unterkiefer in der kephalometrischen Analyse in anteroposteriorer Richtung. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen A, N und B gemessen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen des MM-Winkels
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert das Ausmaß der vertikalen Divergenz zwischen Ober- und Unterkiefer in der kephalometrischen Analyse. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen Oberkieferebene und Unterkieferebene gemessen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen im SN-OCP-Winkel
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert die Beziehung zwischen der Okklusionsebene und der Schädelbasis in der kephalometrischen Analyse in vertikaler Richtung. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen der SN-Ebene (anteriore Schädelbasisebene) und der OCP-Ebene (Okklusionsebene) gemessen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen im SN-MP-Winkel
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert die Beziehung zwischen der Unterkieferebene und der Schädelbasis in der kephalometrischen Analyse in vertikaler Richtung. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen der vorderen Schädelbasisebene (SN-Ebene) und der Unterkieferebene (MP-Ebene) gemessen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen im SN-SPP-Winkel
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert die Beziehung zwischen der Oberkieferebene und der Schädelbasis in der kephalometrischen Analyse in vertikaler Richtung. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen der vorderen Schädelbasisebene (SN-Ebene) und der Oberkieferebene (SPP-Ebene) gemessen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderungen des Überbisses (Ovb)
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung

Dies ist eine vertikale Messung, die auf den kephalometrischen Aufzeichnungen in Millimetern durchgeführt wird.

Es ist die vertikale Überlappung zwischen den oberen Schneidezähnen und den unteren Schneidezähnen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen im Overjet (Ovj)
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung

Dies ist eine horizontale Messung, die auf den kephalometrischen Aufzeichnungen in Millimetern durchgeführt wird.

Es ist das Ausmaß des Vorsprungs der oberen Schneidezähne im Verhältnis zu den unteren Schneidezähnen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen in der Björk-Summe
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und diese Messung ist die Summe von drei verschiedenen Winkeln: (N-S-Ar + S-Ar-Go + Ar-Go-Me). Diese Winkel sind Kieferorthopäden gut bekannt.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen im N-A-Pog-Winkel
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung

Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen drei Punkten gemessen: N, A und Pogonion (Pog).

N befindet sich auf dem Nasenbein. A befindet sich an der maximalen Konkavität der vorderen oberen Alveole zwischen den mittleren Schneidezähnen.

Pog befindet sich an der markantesten Stelle der Kinnkontur.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen im UI-LI-Winkel
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert die Beziehung zwischen der oberen und der unteren Schneidezahnachse in der kephalometrischen Analyse. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen der langen Achse des oberen Schneidezahns und der langen Achse des unteren Schneidezahns gemessen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen des NS-GN-Winkels
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert das Wachstumsmuster des Unterkiefers in der kephalometrischen Analyse in vertikaler Richtung. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen der vorderen Schädelbasisebene (NS-Ebene) und der Y-Achsenebene (d. h. der Gesichtsachsenebene, die durch zwei Punkte definiert ist: Sella Point und Gnathion 'Gn) gemessen ' Punkt).
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderungen der hinteren Gesichtshöhe (S-Go)
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dies wird vertikal in Millimetern vom S-Punkt zum Go-Punkt gemessen. Der „S“-Punkt bezieht sich auf den Sella Turcica-Punkt. Der „Go“-Punkt bezieht sich auf den Gonialwinkelpunkt (befindet sich an der Ecke des Unterkieferasts).
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderungen der vorderen Gesichtshöhe (N-Me)
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dies wird vertikal in Millimetern vom N-Punkt zum Me-Punkt gemessen. 'N'-Punkt bezieht sich auf den Nasion-Punkt. Der „Ich“-Punkt bezieht sich auf den Menton-Punkt (am unteren Rand des Kinns).
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen im 'NasoLab'-Winkel
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert die Beziehung zwischen Nase und Oberlippe in der kephalometrischen Analyse in anteroposteriorer Richtung. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen, und dieser Winkel wird in Grad zwischen der unteren Nasentangente (d. h. der Ebene, die den unteren Rand des Columella berührt) und der Oberlippenebene (d. h. der Ebene, die durch die Punkte Subnasale und Subnasale verläuft) gemessen Labrale Superius).
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen im 'MentoLab'-Winkel
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung
Dieser Winkel repräsentiert die Beziehung zwischen Kinn und Unterlippe in der kephalometrischen Analyse in anteroposteriorer Richtung. Seitliche Fernröntgen werden zweimal aufgenommen und dieser Winkel wird in Grad zwischen zwei Ebenen gemessen: der Unterlippen-Tangentenebene (vom 'Labrale inferius' zum Mentolabialpunkt) und der oberen vorderen Kinnebene (vom Mentolabialpunkt zum Pogonion-Punkt).
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahran Raheel Mousa, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
  • Studienstuhl: Hassan Farah, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, University of Hama, Hama, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-02-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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