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Trattamento precoce del morso aperto anteriore scheletrico mediante due apparecchi

7 aprile 2020 aggiornato da: Damascus University

Valutazione del bionatore a morso aperto rispetto al piano del morso posteriore rimovibile con una culla della lingua nel trattamento precoce del morso aperto anteriore scheletrico: uno studio controllato randomizzato

Il morso aperto è un componente dentoalveolare comune del modello facciale dei pazienti con dimensioni verticali eccessive, noto anche come modello facciale ad angolo spalancato. È una deformazione nella relazione verticale tra le arcate dentali superiore e inferiore caratterizzata dalla perdita di contatto tra i segmenti dentali opposti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un morso aperto si sviluppa come risultato dell'interazione di molti fattori eziologici, sia ereditari che ambientali. Le abitudini di suzione prolungate e le caratteristiche facciali iper-divergenti sono fattori di rischio significativi per un morso aperto anteriore nella dentatura mista. Anche la postura anomala della lingua (spesso associata ad adenoidi o tonsille ingrossate) e la spinta della lingua possono essere coinvolti nella creazione di discrepanze alveolari e scheletriche in concomitanza con problemi verticali In questa professione sono riconosciuti due tipi di morso aperto: (1) morso aperto dentoalveolare: gli aspetti formali di anomalia limitanti nella regione dentale e alveolare, solitamente associati ad abitudini funzionali anormali come la suzione del pollice e (2) morso aperto scheletrico: associato a un'eccessiva altezza della dimensione verticale facciale inferiore e un ampio angolo piano della parte inferiore mascella. i morsi aperti associati a dimensioni scheletriche verticali eccessive sono difficili da trattare e tendono a recidivare Gli investigatori devono essere riconosciuti tra il morso aperto dentoalveolare e il morso aperto causato da disturbi di formalità e i disturbi di posizione della mandibola o della mandibola o di entrambi. Dentale un morso aperto può essere corretto da solo se il trattamento è iniziato precocemente e risponde Easley ai metodi di trattamento meccanico e agli approcci di trattamento funzionale che dipendono dall'attività muscolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
    • Hamah
      • Hama, Hamah, Repubblica Araba Siriana, 12JO76WH
        • Orthodontic Department, University of Al-Baath Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morso aperto anteriore (2-10) mm.
  • Malocclusione scheletrica di classe I o II.
  • Angolo MP-SN compreso tra (33-45) gradi.
  • L'angolo MM variava tra (27-37) gradi.
  • Età compresa tra 7,5 e 10,5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano un vecchio trattamento ortodontico
  • Le persone con una sindrome o una deformità congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bionatore
Il Bionator modificato è stato utilizzato per correggere la malocclusione del morso aperto. Ai pazienti è stato chiesto di indossare l'apparecchio tutti i giorni.
Dispositivo: Bionatore
Questo è un apparecchio funzionale che viene utilizzato per superare i problemi funzionali e per correggere la deformità del morso aperto
Comparatore attivo: Apparecchio rimovibile con piani occlusali posteriori
Per correggere la malocclusione del morso aperto è stato utilizzato un apparecchio rimovibile con piani occlusivi poster. Ai pazienti è stato chiesto di indossare questo apparecchio a tempo pieno in attesa dei pasti.
Dispositivo: Apparecchio rimovibile con piani occlusali posteriori
Questo è un apparecchio a una mascella che viene utilizzato in combinazione con una culla per lingua per controllare le posizioni difettose della lingua e per aiutare a chiudere il morso aperto attraverso l'uso di piani occlusali posteriori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo SNA
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta la posizione della mascella superiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. I cefalogrammi laterali verranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra i punti S, N e A.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Modifica dell'angolo della BNS
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta la posizione della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra i punti S, N e B.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Modifica dell'angolo ANB
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta la relazione spaziale tra la mascella superiore e inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. I cefalogrammi laterali verranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra A, N e B.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'angolo MM
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta la quantità di divergenza verticale tra la mascella superiore e inferiore nell'analisi cefalometrica. I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra il piano mascellare e il piano mandibolare.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'angolo SN-OCP
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta il rapporto tra il piano di occlusione e la base cranica nell'analisi cefalometrica in direzione verticale. I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra il piano SN (piano base craniale anteriore) e il piano OCP (occlusale).
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'angolo SN-MP
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta il rapporto tra il piano mandibolare e la base cranica nell'analisi cefalometrica in direzione verticale. I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra il piano base craniale anteriore (piano SN) e il piano mandibolare (piano MP).
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'angolo SN-SPP
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta il rapporto tra il piano della mascella superiore e la base cranica nell'analisi cefalometrica in direzione verticale. I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra il piano della base craniale anteriore (piano SN) e il piano mascellare (piano SPP).
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'overbite (Ovb)
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento

Questa è una misurazione verticale effettuata sui tracciati cefalometrici in millimetri.

È la sovrapposizione verticale tra gli incisivi superiori e gli incisivi inferiori.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Modifiche all'overjet (Ovj)
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento

Questa è una misurazione orizzontale fatta sui tracciati cefalometrici in millimetri.

È la quantità di sporgenza degli incisivi superiori rispetto agli incisivi inferiori.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nella somma di Bjork
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questa misura è la somma di tre diversi angoli: (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me). Questi angoli sono ben noti agli ortodontisti.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'angolo N-A-Pog
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento

I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra tre punti: N, A e Pogonion (Pog).

N si trova sull'osso nasale. A si trova alla massima concavità dell'alveolo superiore anteriore tra gli incisivi centrali.

Pog è situato nel punto più prominente del contorno del mento.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'angolo UI-LI
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta la relazione tra gli assi dell'incisivo superiore e inferiore nell'analisi cefalometrica. I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra l'asse lungo dell'incisivo superiore e l'asse lungo dell'incisivo inferiore.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'angolo NS-GN
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta il modello di crescita della mandibola nell'analisi cefalometrica in direzione verticale. I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra il piano anteriore della base cranica (piano NS) e il piano dell'asse Y (cioè il piano dell'asse facciale definito da due punti: Sella Point e Gnathion 'Gn ' Punto).
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'altezza facciale posteriore (S-Go)
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo sarà misurato verticalmente in millimetri dal punto S al punto Go. Il punto 'S' si riferisce al punto Sella Turcica. Il punto "Go" si riferisce al punto dell'angolo goniale (situato all'angolo del ramo mandibolare).
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'altezza facciale anteriore (N-Me)
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo sarà misurato verticalmente in millimetri dal punto N al punto Me. Il punto 'N' si riferisce al punto Nasion. Il punto "Me" si riferisce al punto Menton (situato sul bordo inferiore del mento).
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'angolo 'NasoLab'
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta il rapporto tra naso e labbro superiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra la tangente nasale inferiore (cioè il piano che tocca il bordo inferiore della columella), e il piano del labbro superiore (cioè il piano che attraversa i punti Subnasale e Labrale Superio).
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nell'angolo 'MentoLab'
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento
Questo angolo rappresenta il rapporto tra il mento e il labbro inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. I cefalogrammi laterali saranno presi due volte e questo angolo sarà misurato in gradi tra due piani: il piano tangente del labbro inferiore (dal 'Labrale inferius' al punto mentolabiale) e il piano superiore anteriore del mento (dal punto mentolabiale al punto Pogonion).
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: entro due ore dall'ultima seduta di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahran Raheel Mousa, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
  • Cattedra di studio: Hassan Farah, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, University of Hama, Hama, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-02-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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