Hudba během ESWL na poloviční léčbu
6. dubna 2020 aktualizováno: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Poslech hudby ke snížení bolesti a nepohodlí během mimotělní litotripse rázovou vlnou (SWL): prospektivní randomizovaná studie.
Cílem této studie je zhodnotit, zda poslech hudby zmírňuje bolest a nepohodlí během mimotělní litotripse rázových vln (ESWL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující ESWL a se zájmem o poslech hudby jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: pacienti ve skupině A poslouchají hudbu během první části léčby (prvních 1800 SW), pacienti ve skupině B během druhé části.
Na konci léčby jsou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku. Jsou dotázáni, zda byli potěšeni, že měli možnost poslouchat hudbu během ESWL, zda by chtěli znovu poslouchat hudbu v případě další léčby, zda považují hudbu za užitečnou při zmírňování bolesti a nepohodlí během ESWL. Pacienti jsou také požádáni, aby označili úroveň své bolesti během každé části léčby na vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- AOU Città della salute e della scienza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující ESWL od února 2011 do října 2012 a mající zájem o poslech hudby
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ESWL
- Žádný zájem o poslech hudby
- < 18 let a > 80 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hudba během první části ESWL
Pacienti poslouchají hudbu během první části léčby ESWL (prvních 1800 SW).
|
Poslouchání hudby během první části ESWL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hudba během druhé části ESWL
Pacienti poslouchají hudbu během druhé části léčby ESWL.
|
Poslech hudby během druhé části ESWL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů, kteří ocenili poslech hudby během SWL bez anestezie
Časové okno: 10 minut po dokončení ošetření SWL
|
pacienti byli dotázáni, zda oceňují poslech hudby během swl
|
10 minut po dokončení ošetření SWL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre VAS
Časové okno: 10 minut po dokončení ošetření SWL
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) - 0 až 10, vyšší hodnoty, horší bolest
|
10 minut po dokončení ošetření SWL
|
|
změna požadavku na analgetikum
Časové okno: 10 minut po dokončení ošetření SWL
|
změna požadavku na analgetikum
|
10 minut po dokončení ošetření SWL
|
|
změna požadovaných přerušení
Časové okno: 10 minut po dokončení ošetření SWL
|
změna požadovaných přerušení
|
10 minut po dokončení ošetření SWL
|
|
procento pacientů, kteří považovali hudbu za užitečnou k úlevě od bolesti
Časové okno: 10 minut po dokončení ošetření SWL
|
pacienti byli dotázáni, zda považují hudbu za užitečnou k úlevě od bolesti při swl
|
10 minut po dokončení ošetření SWL
|
|
změna SW napětí (kV)
Časové okno: 10 minut po dokončení ošetření SWL
|
změna SW napětí (kV)
|
10 minut po dokončení ošetření SWL
|
|
změna skóre VAS samostatně měřená v každé části léčby
Časové okno: 10 minut po dokončení ošetření SWL
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) - 0 až 10, vyšší hodnoty, horší bolest
|
10 minut po dokončení ošetření SWL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrea MD Bosio, MD, AOU città dellaSalute e della Scienza, Torino
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea MD Bosio, MD, AOU città dellaSalute e della Scienza, Torino
- Ředitel studie: Andrea MD Bosio, MD, AOU città dellaSalute e della Scienza, Torino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOUCSSTURAB001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .